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HTLV-1関連脊髄症（HAM）の被験者におけるKW-0761の研究

2022年4月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

HTLV-1関連脊髄症（HAM）患者を対象としたKW-0761の第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験および公開試験

この研究の目的は、日本の HTLV-1 関連脊髄症 (HAM) 患者を対象に、静脈内注射後の KW-0761 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

KW-0761 (0.3 mg/kg) が HTLV-1 関連脊髄症 (HAM) の被験者のオサメ運動障害スコア (OMDS) に及ぼす影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone、Ehime、日本
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki、Kanagawa Prefecture、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto、Kumamoto Prefecture、日本
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai、Miyagi Prefecture、日本
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita、Oita Prefecture、日本
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan、Okinawa Prefecture、日本
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami、Okinawa Prefecture、日本
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata、Osaka Prefecture、日本
        • Kansai Medical University Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
  2. HAM治療マニュアル第2版によるHAMとの診断
  3. -HAMの少なくとも1年の病歴

  4. HAMの投薬中*1で、登録前3ヶ月間変化なし。または以前の投薬に対する不十分な反応または不耐性 *2、登録前に少なくとも3か月間中止されている必要があります。 -ステロイドによる維持療法を受けている被験者は、少なくとも10 mg /日相当のプレドニゾロンを少なくとも3か月間継続して投与されている必要があります登録前。

    • 1 ステロイド、サラゾスルファピリジン、または 1.5 g/日以上のビタミン C
    • 2 ステロイド、インターフェロン-α、サラゾスルファピリジン、または 1.5 g/日以上のビタミン C
  5. -治験責任医師または治験分担医師が判断した、スクリーニング日の少なくとも3か月前の運動機能障害の程度に変化がない
  6. -スクリーニング時にOMDSが3以上で、スクリーニング時に10m以上歩くことができる（シングルステッキまたはダブルステッキの使用は許可されています）

除外基準:

  1. 以下の重大な随伴疾患のいずれか：

    1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c（NGSP）＞8.5%）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類クラスII～IV）、登録前1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症-登録の1年前、制御不良の高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgおよび拡張期血圧> スクリーニング時の90 mm Hg）、酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患、多発性硬化症またはその他の脱髄疾患、抗てんかん薬による治療を必要とするてんかん（ -抗てんかん薬によって制御されるてんかんを除き、インフォームドコンセントの前に少なくとも3年間発作が発生していない）、およびアクティブな悪性腫瘍（ATLを含む）;または悪性腫瘍の発症または悪性腫瘍の以前の治療（子宮頸部の切除または外科的に治癒された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または乳管癌を除く）インフォームドコンセントの前の5年以内

  2. アクティブな感染
  3. -同時の脊髄圧迫病変（例：頸椎疾患、椎間板ヘルニア、または黄色靭帯の骨化）、研究における有効性評価に影響を与えない条件を除いて、研究者または副研究者によって判断された
  4. 併発性認知症
  5. -インフォームドコンセントの取得または研究での有効性評価に影響を与えない条件を除いて、同時精神障害、研究者または副研究者によって判断された
  6. アルコールまたは薬物依存の既往または現在
  7. -研究期間中に計画された手術
  8. -研究への参加に適さないその他の条件 研究者または研究分担者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KW-0761 0.3mg/kg 静注
12週間ごとに静脈内注射。 二重盲検治療の期間は 24 週間で、その後に最大 4 週間の移行期間が続きます。 その後、非盲検治療を24週間行う予定です。 そして、承認または終了まで延長治療が継続されます。
薬：KW-0761 0.3mg/kg 静注
12週間ごとに静脈内注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
12週間ごとに静脈内注射。 二重盲検治療の期間は 24 週間で、その後に最大 4 週間の移行期間が続きます。 その後、非盲検治療を24週間行う予定です。 そして、承認または終了まで延長治療が継続されます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
12週間ごとに静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オサメの運動障害スコアの改善
時間枠：2回目の注射後4、8、12週目
2回目の注射後4、8、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HTLV-1 末梢血中のプロウイルス量
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
10m歩行時間の2回の平均
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
修正アッシュワース尺度
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
臨床全体印象の評価 (CGI-I)
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
クリニカルグローバルインプレッション（VAS）の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
尿機能障害（OABSS）の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
尿機能障害の評価（I-PSS）
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
感覚障害（下肢のしびれ（VAS））の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
感覚機能障害の評価（下肢痛（VAS））
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
CSF中のネオプテリン濃度
時間枠：12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0761HAM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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