Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med HTLV-1 associeret myelopati (HAM)

6. april 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse og åben undersøgelse af KW-0761 i patienter med HTLV-1 associeret myelopati (HAM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​KW-0761 efter intravenøse injektioner hos personer med HTLV-1-associeret myelopati (HAM) i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af KW-0761 (0,3 mg/kg) på Osames motoriske handicapscore (OMDS) hos forsøgspersoner med HTLV-1-associeret myelopati (HAM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Diagnose som HAM i henhold til anden udgave af HAM Treatment Manual
  3. Mindst 1 års historie med HAM

  4. Løbende medicin*1 til HAM, uden ændringer i 3 måneder før tilmelding; eller utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere medicin*2, som skal have været seponeret i mindst 3 måneder før tilmelding. Personer i vedligeholdelsesbehandling med steroider skal have modtaget ≤ 10 mg/dag prednisolonækvivalent kontinuerligt i mindst 3 måneder før indskrivning.

    • 1 Steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
    • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
  5. Ingen ændring i graden af ​​motorisk dysfunktion i mindst 3 måneder før screeningsdatoen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  6. En OMDS på ≥3 ved screening og i stand til at gå ≥10 m ved screening (brug af en enkelt stok eller dobbeltstokke er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende betydelige samtidige sygdomme:

    Type 1-diabetes mellitus, Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjertesvigt (Klasse II til IV af New York Heart Association Functional Classification), Myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, Ustabil angina inden for 1 år før indskrivning, Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg ved screening), Alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling, Multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom, Epilepsi, der kræver behandling med antiepileptika ( med undtagelse af epilepsi kontrolleret af antiepileptika, uden forekomst af anfald i mindst 3 år før informeret samtykke), og aktiv malignitet (inklusive ATL); eller indtræden af ​​malignitet eller tidligere behandling for malignitet (med undtagelse af resekeret eller kirurgisk helbredt intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller duktalt brystkarcinom) inden for 5 år før informeret samtykke

  2. Aktiv infektion
  3. Samtidig rygmarvskompressionslæsion (f.eks. cervikale rygsøjlesygdomme, diskusprolaps eller ossifikation af ligamentum flavum) med undtagelse af tilstande, der ikke ville påvirke effektivitetsevalueringen i undersøgelsen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  4. Samtidig demens
  5. Samtidig psykiatrisk lidelse, med undtagelse af tilstande, der ikke ville påvirke opnåelse af informeret samtykke eller effektivitetsevaluering i undersøgelsen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  6. Anamnese med eller aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  7. Planlagt operation i studieperioden
  8. Andre forhold, der efter investigator eller subinvestigator er uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injektion hver 12. uge. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandling vil vare i 24 uger og efterfølges af en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uger. Derefter vil varigheden af ​​åben behandling blive udført i 24 uger. Og en forlængelsesbehandling vil blive fortsat indtil godkendelsen eller opsigelsen.
Medicin: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injektion hver 12. uge.
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Intravenøs injektion hver 12. uge. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandling vil vare i 24 uger og efterfølges af en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uger. Derefter vil varigheden af ​​åben behandling blive udført i 24 uger. Og en forlængelsesbehandling vil blive fortsat indtil godkendelsen eller opsigelsen.
Medicin: Placebo (saltvand)
Intravenøs injektion hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Osames motoriske handicapscore
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12 efter anden injektion
I uge 4, 8 og 12 efter anden injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HTLV-1 Proviral belastning i perifert blod
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Gennemsnit af to gange 10 m gangtid
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af klinisk globalt indtryk (CGI-I)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af Clinical Global Impression (VAS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af urindysfunktion (OABSS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af urindysfunktion (I-PSS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af sensorisk dysfunktion (følelsesløshed i underekstremiteterne (VAS))
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af sensorisk dysfunktion (Smerte i underekstremiteterne (VAS))
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Neopterinkoncentration i CSF
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0761HAM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-1 Associeret Myelopati

Kliniske forsøg med KW-0761 0,3 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger