Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KW-0761 hos personer med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM)

6. april 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie og åpen studie av KW-0761 hos pasienter med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KW-0761 etter intravenøse injeksjoner hos personer med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM) i Japan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektene av KW-0761 (0,3 mg/kg) på Osames motoriske funksjonshemmingsscore (OMDS) hos personer med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Diagnose som HAM i henhold til andre utgave av HAM Treatment Manual
  3. Minst 1 års historie med HAM

  4. Pågående medisinering*1 for HAM, uten endringer i 3 måneder før påmelding; eller utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere medisinering,*2 som må ha vært seponert i minst 3 måneder før påmelding. Personer på vedlikeholdsbehandling med steroider må ha fått ≤ 10 mg/dag prednisolonekvivalent kontinuerlig i minst 3 måneder før innrullering.

    • 1 steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag vitamin C
    • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag vitamin C
  5. Ingen endring i graden av motorisk dysfunksjon i minst 3 måneder før screeningsdatoen, bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren
  6. En OMDS på ≥3 ved screening og i stand til å gå ≥10 m ved screening (bruk av en enkelt stokk eller doble stokk er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. En av følgende betydelige samtidige sykdommer:

    Type 1 diabetes mellitus, Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjertesvikt (Klasse II til IV av New York Heart Association Functional Classification), Hjerteinfarkt innen 1 år før innmelding, Ustabil angina innen 1 år før påmelding, Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved screening), Alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling, Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom, Epilepsi som krever behandling med antiepileptika ( med unntak av epilepsi kontrollert av antiepileptika, uten forekomst av anfall i minst 3 år før informert samtykke), og aktiv malignitet (inkludert ATL); eller utbrudd av malignitet eller tidligere behandling for malignitet (med unntak av reseksjonert eller kirurgisk kurert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller duktalt brystkarsinom) innen 5 år før informert samtykke

  2. Aktiv infeksjon
  3. Samtidig ryggmargskompresjonslesjon (f.eks. sykdommer i halsryggraden, diskprolaps eller forbening av ligamentum flavum), med unntak av tilstander som ikke ville påvirke effektevalueringen i studien, som bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren
  4. Samtidig demens
  5. Samtidig psykiatrisk lidelse, med unntak av tilstander som ikke ville påvirke innhenting av informert samtykke eller effektevaluering i studien, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
  6. Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  7. Planlagt operasjon i studieperioden
  8. Eventuelle andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injeksjon hver 12. uke. Varigheten av dobbeltblind behandling vil vare i 24 uker og etterfølges av en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uker. Etter det vil varigheten av åpen behandling bli utført i 24 uker. Og en forlenget behandling vil fortsette frem til godkjenningen eller oppsigelsen.
Legemiddel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injeksjon hver 12. uke.
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Intravenøs injeksjon hver 12. uke. Varigheten av dobbeltblind behandling vil vare i 24 uker og etterfølges av en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uker. Etter det vil varigheten av åpen behandling bli utført i 24 uker. Og en forlenget behandling vil fortsette frem til godkjenningen eller oppsigelsen.
Legemiddel: Placebo (saltvann)
Intravenøs injeksjon hver 12. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Osames motoriske funksjonshemmingsscore
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12 etter andre injeksjon
Ved uke 4, 8 og 12 etter andre injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HTLV-1 Proviral belastning i perifert blod
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Gjennomsnittlig to ganger 10 m gangtid
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av klinisk globalt inntrykk (CGI-I)
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av Clinical Global Impression (VAS)
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av urindysfunksjon (OABSS)
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av urindysfunksjon (I-PSS)
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av sensorisk dysfunksjon (nummenhet i underekstremitetene (VAS))
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Evaluering av sensorisk dysfunksjon (Smerte i underekstremitetene (VAS))
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Før dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uker etter dose
Neopterinkonsentrasjon i CSF
Tidsramme: I uke 12
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0761HAM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger