Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KW-0761 i försökspersoner med HTLV-1 associerad myelopati (HAM)

6 april 2022 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie och öppen studie av KW-0761 i patienter med HTLV-1 associerad myelopati (HAM)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av KW-0761 efter intravenösa injektioner hos patienter med HTLV-1-associerad myelopati (HAM) i Japan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Effekterna av KW-0761 (0,3 mg/kg) på Osames motoriska funktionshinder (OMDS) hos patienter med HTLV-1-associerad myelopati (HAM).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  2. Diagnos som HAM enligt andra upplagan av HAM Treatment Manual
  3. Minst 1 års historia av HAM

  4. Pågående medicinering*1 för HAM, utan förändringar under 3 månader före inskrivning; eller otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare medicinering*2 som måste ha avbrutits i minst 3 månader innan inskrivningen. Personer på underhållsbehandling med steroider måste ha fått ≤ 10 mg/dag prednisolonekvivalenter kontinuerligt i minst 3 månader före inskrivningen.

    • 1 Steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g C-vitamin/dag
    • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
  5. Ingen förändring i graden av motorisk dysfunktion under minst 3 månader före datumet för screening, enligt bedömningen av utredaren eller underprövaren
  6. En OMDS på ≥3 vid screening och kunna gå ≥10 m vid screening (användning av en enkel käpp eller dubbla käppar är tillåten)

Exklusions kriterier:

  1. Någon av följande signifikanta samtidiga sjukdomar:

    Typ 1-diabetes mellitus, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV i New York Heart Association Functional Classification), hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivning, Instabil angina inom 1 år före inskrivning, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid screening), Allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling, Multipel skleros eller någon annan demyeliniserande sjukdom, Epilepsi som kräver behandling med antiepileptika ( med undantag för epilepsi som kontrolleras av antiepileptika, utan förekomst av anfall under minst 3 år innan informerat samtycke), och aktiv malignitet (inklusive ATL); eller uppkomst av malignitet eller tidigare behandling för malignitet (med undantag för resekerat eller kirurgiskt botat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller duktalt bröstkarcinom) inom 5 år före informerat samtycke

  2. Aktiv infektion
  3. Samtidig ryggmärgskompressionsskada (t.ex. sjukdomar i halsryggen, diskbråck eller förbening av ligamentum flavum), med undantag för tillstånd som inte skulle påverka effektutvärderingen i studien, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren
  4. Samtidig demenssjukdom
  5. Samtidig psykiatrisk störning, med undantag för tillstånd som inte skulle påverka erhållande av informerat samtycke eller effektutvärdering i studien, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
  6. Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogberoende
  7. Planerad operation under studietiden
  8. Alla andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenös injektion var 12:e vecka. Dubbelblindbehandlingen kommer att vara i 24 veckor och följas av en övergångsperiod, som är högst 4 veckor. Därefter kommer varaktigheten av den öppna behandlingen att genomföras i 24 veckor. Och en förlängningsbehandling kommer att fortsätta fram till godkännandet eller uppsägningen.
Läkemedel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenös injektion var 12:e vecka.
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Intravenös injektion var 12:e vecka. Dubbelblindbehandlingen kommer att vara i 24 veckor och följas av en övergångsperiod, som är högst 4 veckor. Därefter kommer varaktigheten av den öppna behandlingen att genomföras i 24 veckor. Och en förlängningsbehandling kommer att fortsätta fram till godkännandet eller uppsägningen.
Läkemedel: Placebo (saltlösning)
Intravenös injektion var 12:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Osames poäng för motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 efter andra injektionen
Vid vecka 4, 8 och 12 efter andra injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
HTLV-1 Proviral belastning i perifert blod
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Medel av två gånger 10 m gångtid
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av kliniskt globalt intryck (CGI-I)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av Clinical Global Impression (VAS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av urinvägsdysfunktion (OABSS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av urinvägsdysfunktion (I-PSS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av sensorisk dysfunktion (domningar i de nedre extremiteterna (VAS))
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av sensorisk dysfunktion (smärta i de nedre extremiteterna (VAS))
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Neopterinkoncentration i CSF
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0761HAM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar