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健康な乳児における10価肺炎球菌結合ワクチン（PNEUMOSIL）の第3相試験

2020年6月30日 更新者：PATH

ガンビアの健康な乳児におけるPNEUMOSILの血清研究所の安全性、忍容性、ロット間の一貫性、免疫原性および併用ワクチン接種による非干渉に関する第3相無作為化二重盲検試験

この研究では、乳児の免疫反応を観察することにより、ニューモシル ワクチンの 3 つのバッチの一貫性を調べます。 さらに、この研究では、Pneumosil ワクチンの免疫原性を別の WHO 事前認定ワクチンである Synflorix と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2,250 人の健康な乳児 (6 ～ 8 週齢) を対象とした無作為化、実薬対照、二重盲検の第 3 相試験です。 被験者は、6、10、および14週齢でPNEUMOSIL（異なるロットからワクチンを受ける3グループ）またはSynflorix（1グループ）のいずれかを3回投与されます。 無作為化された最初の 675 人の被験者は、プライミング期の治療割り当てに一致する生後 9 か月の時点で、PNEUMOSIL または Synflorix のブースター用量を受け取ります。 ガンビアでの標準的なEPIワクチン接種は、4回分の研究ワクチンすべてと同時に行われます。 675人のブースター被験者のうち、さらなる評価に同意した被験者は、ブースターワクチン接種の12（+1）か月後の免疫持続性の評価に参加します

主な目的は、免疫応答を評価することにより、Pneumosil ワクチンの 3 つのロットが一貫していることを実証し、Pneumosil によって生成された免疫応答が Synflorix によって生成された免疫応答よりも劣っていないことを実証することです。 Pneumosil の安全性と忍容性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガンビア
      • Fajara、ガンビア
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは、病歴と臨床評価に基づく健康な乳児です。
  • 生後 6 から 8 週間 (42 から 56 日) です。
  • -被験者の親は、自発的な書面/拇印によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順を喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

  • -無作為化前の治験薬の使用。
  • -S. pneumoniaeに対する以前のワクチン接種または感染。
  • -アナフィラキシーショックまたは以前のワクチン接種に対するアレルギー反応の病歴。
  • 発熱、病気（マラリアを含む）。
  • -研究開始から30日以内に別のワクチンを受け取った。
  • 免疫抑制剤の慢性投与または免疫グロブリンの投与
  • 血液疾患、原発性免疫不全の病歴、またはそのような診断を受けている兄弟、または明白な原因なしに突然死亡した兄弟。
  • -髄膜炎、発作または神経障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューモシルロット1
生物学的：ニューモシル
10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
実験的：ニューモシルロット2
生物学的：ニューモシル
10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
実験的：ニューモシルロット3
生物学的：ニューモシル
10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
アクティブコンパレータ：シンフロリクス
生物学的：シンフロリクス
吸着型肺炎球菌結合ワクチン (Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) Protein D、ジフテリアまたは破傷風トキソイド結合体)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
ELISAで測定した免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清型特異的濃度
3回目の接種から4週間後
血清型特異的 IgG 抗体反応が 0.35 μg/mL 以上の被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
血清型特異的 IgG 抗体反応が 0.35 μg/mL 以上の被験者の数と割合
3回目の接種から4週間後
IgG抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) PNEUMOSIL/Synflorix の一次シリーズを 5 価、RV およびポリオ ワクチンと同時投与してから 4 週間後。
3回目の接種から4週間後
EPIワクチン免疫応答（ジフテリア、破傷風、B型肝炎、Hib、ポリオ、ロタウイルス）を有する被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
-1）抗ジフテリアトキソイド（DT）および抗破傷風トキソイド（DT）IgG濃度≥0.1 IU / mLの被験者。 2) 抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) IgG 濃度 ≥ 10 mIU/mL; 3) 抗 Hib (ポリリボシルリビトールリン酸 [PRP]) IgG 濃度 ≥ 0.15 µg/mL; 4) 抗ポリオウイルス1型、2型、3型の中和抗体価が1:8以上。 5) 抗ロタウイルス IgA 濃度が 20 U/mL 以上。
3回目の接種から4週間後
百日咳抗原に対する抗百日咳トキソイド GMC
時間枠：3回目の接種から4週間後
百日咳抗原に対する抗百日咳トキソイド GMC
3回目の接種から4週間後
百日咳抗原に対する抗線毛 2/3 IgG GMC
時間枠：3回目の接種から4週間後
百日咳抗原に対する抗線毛 2/3 IgG GMC
3回目の接種から4週間後
重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 1
時間枠：7日間（接種日含む）
一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
7日間（接種日含む）
重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 2
時間枠：7日間（接種日含む）
一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
7日間（接種日含む）
重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 3
時間枠：7日間（接種日含む）
一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
7日間（接種日含む）
重症度別の要請された局所的および全身的反応原性の数と割合 - ブースター
時間枠：7日間（接種日含む）
一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
7日間（接種日含む）
重症度および関連性別の 1% を超える被験者で発生した SAE を含むすべての AE の数と割合
時間枠：前回のワクチン接種後4週間
すべての被験者は、ワクチン接種後 4 週間まで AE について追跡され、ブースターコホートの被験者は、ブースターワクチン接種後 4 週間まで AE について追跡されました。
前回のワクチン接種後4週間
重大度と関連性によるすべての SAE の数と割合
時間枠：前回のワクチン接種後4週間
すべての被験者は、ワクチン投与後4週間までSAEについて追跡され、ブースターコホートの被験者は、ブースターワクチン接種後4週間までSAEについて追跡されました。
前回のワクチン接種後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫グロブリンG抗体の血清型特異的濃度が6Aおよび19Aの被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
ELISAで測定した免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清型特異的濃度が6Aおよび19Aの被験者
3回目の接種から4週間後
6A および 19A IgG 抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
ELISAによって測定されたIgG GMCに関する6Aおよび19A血清型特異的免疫応答
3回目の接種から4週間後
機能性抗体反応を示す被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
OPAで測定した血清型特異的機能抗体価
3回目の接種から4週間後
血清型特異的 OPA 幾何平均力価
時間枠：3回目の接種から4週間後
OPAによって測定され、サブセットでOPA GMTとして表される血清型特異的な機能的抗体価
3回目の接種から4週間後
血清型特異的幾何平均濃度の IgG 抗体応答の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
ELISAで測定した血清型特異的ブースター反応（抗体濃度）の比較
ブースターワクチン接種後4週間
IgG抗体反応の血清型特異的幾何平均濃度およびブースター投与後4週間の治療群GMC比
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
ブースター投与の 4 週間後の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的なブースター応答 (抗体濃度) の比較
ブースターワクチン接種後4週間
3回投与のプライマリシリーズの4週間後からブースター投与の4週間後までの機能的反応（OPA）の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
3回投与の一次シリーズの4週間後からブースター投与の4週間後までの血清型特異的ブースター応答（機能的応答-OPA）の比較
ブースターワクチン接種後4週間
ブースター投与から4週間後の血清型特異的OPA GMTおよび治療群GMT比
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
ブースター投与の 4 週間後の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的なブースター応答 (機能的応答) の比較
ブースターワクチン接種後4週間
EPIワクチン免疫応答（麻疹、風疹、黄熱病）のある被験者の数と割合
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
抗麻疹IgG、抗風疹IgG、抗黄熱病中和抗体価
ブースターワクチン接種後4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター後 1 年での IgG レスポンダーの割合の割合と治療群の違い
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
IgGレスポンダーの割合における治療群の割合と治療群の差（IgG濃度≥0.35μg/ mL）
ブースターワクチン接種後1年
血清型特異的なIgG抗体応答の幾何平均濃度と治療群のGMC比1年後のブースター
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
ブースター後 1 年の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的な免疫持続反応 (抗体濃度) の比較
ブースターワクチン接種後1年
ブースター投与の 4 週間後からブースター投与の 1 年後までの IgG 抗体応答の血清型固有の幾何平均濃度の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
追加免疫4週間後から1年後までのELISAによる血清型特異的反応（抗体濃度）の比較
ブースターワクチン接種後1年
治療群の割合と機能性抗体レスポンダー (OPA) の割合における治療群の差 ブースター後 1 年
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
OPAで測定した血清型特異的機能抗体価
ブースターワクチン接種後1年
血清型特異的 OPA 幾何平均力価 ブースター後 1 年
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
OPA によって測定され、ブースター後 1 年のサブセットで OPA GMT として表される血清型特異的な機能的抗体価
ブースターワクチン接種後1年
ブースター投与後 4 週間からブースター投与後 1 年までの機能的反応 (OPA) の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
ブースター投与後 4 週間からブースター後 1 年までの血清型特異的ブースター応答 (機能的応答 - OPA) の比較
ブースターワクチン接種後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PATH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ed Clarke、Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAC-056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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