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Studio di fase 3 sul vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PNEUMOSIL) nei neonati sani

30 giugno 2020 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su sicurezza, tollerabilità, coerenza tra lotti, immunogenicità e non interferenza con vaccinazioni concomitanti del Serum Institute of PNEUMOSIL in neonati sani in Gambia

Questo studio esaminerà la consistenza di 3 lotti del vaccino Pneumosil esaminando la risposta immunitaria nei neonati. Inoltre, lo studio confronterà l'immunogenicità del vaccino Pneumosil con un altro vaccino prequalificato dall'OMS, Synflorix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco su 2.250 neonati sani (da 6 a 8 settimane di età). I soggetti riceveranno 3 dosi di PNEUMOSIL (3 gruppi che ricevono il vaccino da lotti diversi) o Synflorix (1 gruppo) a 6, 10 e 14 settimane di età. I primi 675 soggetti randomizzati riceveranno una dose di richiamo di PNEUMOSIL o Synflorix a 9 mesi di età che corrisponde all'assegnazione del trattamento per la fase di priming. Le vaccinazioni EPI standard in Gambia verranno somministrate in concomitanza con tutte e 4 le dosi dei vaccini in studio. Dei 675 soggetti di richiamo, i soggetti che hanno acconsentito a un'ulteriore valutazione parteciperanno alla valutazione della persistenza immunitaria 12 (+1) mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Gli obiettivi primari sono dimostrare che i tre lotti del vaccino Pneumosil sono coerenti valutando le risposte immunitarie e dimostrare che le risposte immunitarie generate da Pneumosil non sono inferiori a quelle generate da Synflorix. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di Pneumosil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono neonati sani in base alla storia medica e alla valutazione clinica.
  • Hanno tra le 6 e le 8 settimane (cioè da 42 a 56 giorni) inclusi.
  • Il genitore del soggetto deve fornire un consenso informato volontario scritto/improntato al pollice ed essere disposto a rispettare i requisiti e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi medicinale sperimentale prima della randomizzazione.
  • Precedente vaccinazione contro o infezione da S. pneumoniae.
  • Storia di shock anafilattico o reazione allergica a qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Qualsiasi febbre, malattia (compresa la malaria).
  • Ricezione di un altro vaccino entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica di un immunosoppressore o somministrazione di immunoglobuline
  • Storia di malattia del sangue, immunodeficienza primaria o un fratello che ha una tale diagnosi o che è morto improvvisamente senza causa apparente.
  • Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pneumosil Lotto 1
Biologico: Pneumosil
Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Sperimentale: Pneumosil Lotto 2
Biologico: Pneumosil
Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Sperimentale: Pneumosil Lotto 3
Biologico: Pneumosil
Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Comparatore attivo: Sinflorix
Biologico: Sinflorix
Vaccino pneumococcico coniugato (proteina D dell'Haemophilus influenzae (NTHi) non tipizzabile, coniugati del tossoide della difterite o del tetano) adsorbito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica sierotipo-specifica dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Concentrazioni sierotipo-specifiche dell'anticorpo immunoglobulina G (IgG) misurate mediante ELISA
4 settimane dopo la terza dose
Numero e percentuale di soggetti con risposte anticorpali IgG sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Numero e percentuale di soggetti con risposte anticorpali IgG sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/mL
4 settimane dopo la terza dose
Concentrazione media geometrica sierotipo-specifica dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Concentrazione media geometrica (GMC) sierotipo-specifica dell'immunoglobulina G (IgG) 4 settimane dopo la serie primaria di PNEUMOSIL/Synflorix co-somministrato con vaccini pentavalenti, RV e antipolio.
4 settimane dopo la terza dose
Numero e percentuale di soggetti con risposte immunitarie al vaccino EPI (difterite, tetano, epatite B, Hib, poliomielite e rotavirus)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Soggetti con 1) concentrazione di IgG tossoide anti-difterite (DT) e tossoide anti-tetano (DT) ≥ 0,1 IU/mL; 2) concentrazione di IgG antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ≥ 10 mIU/mL; 3) concentrazione di IgG anti-Hib (poliribosilribitol fosfato [PRP]) ≥ 0,15 µg/mL; 4) titoli anticorpali neutralizzanti anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 1:8; 5) concentrazione di IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL.
4 settimane dopo la terza dose
GMC tossoidi antipertosse per l'antigene della pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
GMC del tossoide anti-pertosse per l'antigene della pertosse
4 settimane dopo la terza dose
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC per l'antigene della pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC per l'antigene della pertosse
4 settimane dopo la terza dose
Numero e percentuale di reattogenicità locale e sistemica sollecitata per gravità- vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Nella coorte di reattogenicità primaria, la reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata fino al giorno 6 per la gravità in base alla scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderato], 3 [grave], 4 [pericoloso per la vita ].
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Numero e percentuale di reattogenicità locale e sistemica sollecitata per gravità- vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Nella coorte di reattogenicità primaria, la reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata fino al giorno 6 per la gravità in base alla scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderato], 3 [grave], 4 [pericoloso per la vita ].
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Numero e percentuale di reattogenicità locale e sistemica sollecitata per gravità- vaccinazione 3
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Nella coorte di reattogenicità primaria, la reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata fino al giorno 6 per la gravità in base alla scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderato], 3 [grave], 4 [pericoloso per la vita ].
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Numero e percentuale di reattogenicità locale e sistemica sollecitata per gravità - Booster
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Nella coorte di reattogenicità primaria, la reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata fino al giorno 6 per la gravità in base alla scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderato], 3 [grave], 4 [pericoloso per la vita ].
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione)
Numero e percentuale di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, verificatisi in più dell'1% di soggetti per gravità e correlazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tutti i soggetti sono stati seguiti per eventi avversi fino a 4 settimane dopo la dose 3 della vaccinazione e i soggetti nella coorte di richiamo sono stati seguiti per eventi avversi fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Numero e percentuale di tutti gli SAE per gravità e correlazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tutti i soggetti sono stati seguiti per SAE fino a 4 settimane dopo la dose 3 della vaccinazione e i soggetti nella coorte di richiamo sono stati seguiti per SAE fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con concentrazioni sierotipo-specifiche 6A e 19A di anticorpi immunoglobulina G
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Soggetti con concentrazioni specifiche di sierotipo 6A e 19A di anticorpo immunoglobulina G (IgG) misurate mediante ELISA
4 settimane dopo la terza dose
Concentrazione media geometrica specifica del sierotipo 6A e 19A dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Risposte immunitarie specifiche del sierotipo 6A e 19A in termini di IgG GMC misurate mediante ELISA
4 settimane dopo la terza dose
Numero e percentuale di soggetti con risposte anticorpali funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Titolo anticorpale funzionale sierotipo-specifico misurato mediante OPA
4 settimane dopo la terza dose
Titolo medio geometrico OPA sierotipo-specifico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
Titolo anticorpale funzionale sierotipo-specifico misurato mediante OPA ed espresso come OPA GMT in un sottogruppo
4 settimane dopo la terza dose
Confronto della concentrazione media geometrica sierotipo-specifica della risposta anticorpale IgG 4 settimane dopo una serie primaria di 3 dosi e 4 settimane dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di richiamo sierotipo-specifiche (concentrazioni anticorpali) misurate mediante ELISA da 4 settimane dopo una serie primaria di 3 dosi a 4 settimane dopo una dose di richiamo
4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazione media geometrica sierotipo-specifica della risposta anticorpale IgG e rapporti GMC del gruppo di trattamento 4 settimane dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di richiamo sierotipo-specifiche (concentrazioni anticorpali) a PNEUMOSIL rispetto a Synflorix 4 settimane dopo una dose di richiamo
4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto della risposta funzionale (OPA) da 4 settimane dopo una serie primaria di 3 dosi a 4 settimane dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di richiamo sierotipo-specifiche (risposta funzionale-OPA) da 4 settimane dopo una serie primaria di 3 dosi a 4 settimane dopo una dose di richiamo
4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Rapporti OPA GMT sierotipo-specifici e rapporti GMT gruppo di trattamento 4 settimane dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di richiamo sierotipo-specifiche (risposta funzionale) a PNEUMOSIL rispetto a Synflorix 4 settimane dopo una dose di richiamo
4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Numero e percentuale di soggetti con risposte immunitarie al vaccino EPI (morbillo, rosolia e febbre gialla)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
Titolo anticorpale neutralizzante anti-morbillo IgG, anti-rosolia e anti-febbre gialla
4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni e gruppo di trattamento Differenza nelle proporzioni dei responsivi IgG 1 anno dopo il richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzioni del gruppo di trattamento e differenza del gruppo di trattamento nelle proporzioni dei responder IgG (concentrazione di IgG ≥ 0,35 μg/mL)
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazione media geometrica sierotipo-specifica della risposta anticorpale IgG e rapporti GMC del gruppo di trattamento un anno dopo il richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di persistenza immunitaria sierotipo-specifica (concentrazioni anticorpali) a PNEUMOSIL rispetto a Synflorix un anno dopo il richiamo
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto della concentrazione media geometrica sierotipo-specifica della risposta anticorpale IgG 4 settimane dopo una dose di richiamo rispetto a un anno dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte sierotipo-specifiche (concentrazioni anticorpali) misurate mediante ELISA da 4 settimane dopo una dose di richiamo a un anno dopo una dose di richiamo
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzioni del gruppo di trattamento e differenza del gruppo di trattamento nelle proporzioni dei responsivi anticorpali funzionali (OPA) un anno dopo il richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Titolo anticorpale funzionale sierotipo-specifico misurato mediante OPA
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli medi geometrici OPA specifici per sierotipo a un anno dopo il richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Titolo anticorpale funzionale sierotipo-specifico misurato mediante OPA ed espresso come OPA GMT in un sottoinsieme un anno dopo il richiamo
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto della risposta funzionale (OPA) da 4 settimane dopo una dose di richiamo a un anno dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione di richiamo
Confronto delle risposte di richiamo sierotipo-specifiche (risposta funzionale-OPA) da 4 settimane dopo una dose di richiamo a un anno dopo il richiamo
Un anno dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC-056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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