健康な乳児における10価肺炎球菌結合ワクチン（PNEUMOSIL）の第3相試験
2020年6月30日 更新者：PATH
ガンビアの健康な乳児におけるPNEUMOSILの血清研究所の安全性、忍容性、ロット間の一貫性、免疫原性および併用ワクチン接種による非干渉に関する第3相無作為化二重盲検試験
この研究では、乳児の免疫反応を観察することにより、ニューモシル ワクチンの 3 つのバッチの一貫性を調べます。
さらに、この研究では、Pneumosil ワクチンの免疫原性を別の WHO 事前認定ワクチンである Synflorix と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2,250 人の健康な乳児 (6 ～ 8 週齢) を対象とした無作為化、実薬対照、二重盲検の第 3 相試験です。 被験者は、6、10、および14週齢でPNEUMOSIL（異なるロットからワクチンを受ける3グループ）またはSynflorix（1グループ）のいずれかを3回投与されます。 無作為化された最初の 675 人の被験者は、プライミング期の治療割り当てに一致する生後 9 か月の時点で、PNEUMOSIL または Synflorix のブースター用量を受け取ります。 ガンビアでの標準的なEPIワクチン接種は、4回分の研究ワクチンすべてと同時に行われます。 675人のブースター被験者のうち、さらなる評価に同意した被験者は、ブースターワクチン接種の12（+1）か月後の免疫持続性の評価に参加します
主な目的は、免疫応答を評価することにより、Pneumosil ワクチンの 3 つのロットが一貫していることを実証し、Pneumosil によって生成された免疫応答が Synflorix によって生成された免疫応答よりも劣っていないことを実証することです。 Pneumosil の安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fajara、ガンビア
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは、病歴と臨床評価に基づく健康な乳児です。
- 生後 6 から 8 週間 (42 から 56 日) です。
- -被験者の親は、自発的な書面/拇印によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -無作為化前の治験薬の使用。
- -S. pneumoniaeに対する以前のワクチン接種または感染。
- -アナフィラキシーショックまたは以前のワクチン接種に対するアレルギー反応の病歴。
- 発熱、病気（マラリアを含む）。
- -研究開始から30日以内に別のワクチンを受け取った。
- 免疫抑制剤の慢性投与または免疫グロブリンの投与
- 血液疾患、原発性免疫不全の病歴、またはそのような診断を受けている兄弟、または明白な原因なしに突然死亡した兄弟。
- -髄膜炎、発作または神経障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューモシルロット1
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10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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実験的：ニューモシルロット2
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10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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実験的：ニューモシルロット3
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10価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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アクティブコンパレータ：シンフロリクス
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吸着型肺炎球菌結合ワクチン (Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) Protein D、ジフテリアまたは破傷風トキソイド結合体)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
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ELISAで測定した免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清型特異的濃度
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3回目の接種から4週間後
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血清型特異的 IgG 抗体反応が 0.35 μg/mL 以上の被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
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血清型特異的 IgG 抗体反応が 0.35 μg/mL 以上の被験者の数と割合
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3回目の接種から4週間後
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IgG抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) PNEUMOSIL/Synflorix の一次シリーズを 5 価、RV およびポリオ ワクチンと同時投与してから 4 週間後。
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3回目の接種から4週間後
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EPIワクチン免疫応答（ジフテリア、破傷風、B型肝炎、Hib、ポリオ、ロタウイルス）を有する被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
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-1）抗ジフテリアトキソイド（DT）および抗破傷風トキソイド（DT）IgG濃度≥0.1 IU / mLの被験者。 2) 抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) IgG 濃度 ≥ 10 mIU/mL; 3) 抗 Hib (ポリリボシルリビトールリン酸 [PRP]) IgG 濃度 ≥ 0.15 µg/mL; 4) 抗ポリオウイルス1型、2型、3型の中和抗体価が1:8以上。 5) 抗ロタウイルス IgA 濃度が 20 U/mL 以上。
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3回目の接種から4週間後
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百日咳抗原に対する抗百日咳トキソイド GMC
時間枠：3回目の接種から4週間後
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百日咳抗原に対する抗百日咳トキソイド GMC
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3回目の接種から4週間後
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百日咳抗原に対する抗線毛 2/3 IgG GMC
時間枠：3回目の接種から4週間後
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百日咳抗原に対する抗線毛 2/3 IgG GMC
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3回目の接種から4週間後
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重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 1
時間枠：7日間（接種日含む）
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一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
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7日間（接種日含む）
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重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 2
時間枠：7日間（接種日含む）
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一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
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7日間（接種日含む）
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重症度別の要請された局所および全身反応原性の数と割合 - ワクチン接種 3
時間枠：7日間（接種日含む）
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一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
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7日間（接種日含む）
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重症度別の要請された局所的および全身的反応原性の数と割合 - ブースター
時間枠：7日間（接種日含む）
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一次反応原性コホートでは、試験ワクチンの局所的および全身的な反応原性を、毒性等級付けスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中程度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす] によって重症度について6日目まで評価した。 ]。
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7日間（接種日含む）
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重症度および関連性別の 1% を超える被験者で発生した SAE を含むすべての AE の数と割合
時間枠：前回のワクチン接種後4週間
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すべての被験者は、ワクチン接種後 4 週間まで AE について追跡され、ブースターコホートの被験者は、ブースターワクチン接種後 4 週間まで AE について追跡されました。
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前回のワクチン接種後4週間
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重大度と関連性によるすべての SAE の数と割合
時間枠：前回のワクチン接種後4週間
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すべての被験者は、ワクチン投与後4週間までSAEについて追跡され、ブースターコホートの被験者は、ブースターワクチン接種後4週間までSAEについて追跡されました。
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前回のワクチン接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリンG抗体の血清型特異的濃度が6Aおよび19Aの被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
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ELISAで測定した免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清型特異的濃度が6Aおよび19Aの被験者
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3回目の接種から4週間後
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6A および 19A IgG 抗体の血清型特異的幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
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ELISAによって測定されたIgG GMCに関する6Aおよび19A血清型特異的免疫応答
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3回目の接種から4週間後
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機能性抗体反応を示す被験者の数と割合
時間枠：3回目の接種から4週間後
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OPAで測定した血清型特異的機能抗体価
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3回目の接種から4週間後
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血清型特異的 OPA 幾何平均力価
時間枠：3回目の接種から4週間後
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OPAによって測定され、サブセットでOPA GMTとして表される血清型特異的な機能的抗体価
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3回目の接種から4週間後
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血清型特異的幾何平均濃度の IgG 抗体応答の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
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ELISAで測定した血清型特異的ブースター反応（抗体濃度）の比較
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ブースターワクチン接種後4週間
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IgG抗体反応の血清型特異的幾何平均濃度およびブースター投与後4週間の治療群GMC比
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
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ブースター投与の 4 週間後の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的なブースター応答 (抗体濃度) の比較
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ブースターワクチン接種後4週間
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3回投与のプライマリシリーズの4週間後からブースター投与の4週間後までの機能的反応（OPA）の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
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3回投与の一次シリーズの4週間後からブースター投与の4週間後までの血清型特異的ブースター応答（機能的応答-OPA）の比較
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ブースターワクチン接種後4週間
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ブースター投与から4週間後の血清型特異的OPA GMTおよび治療群GMT比
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
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ブースター投与の 4 週間後の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的なブースター応答 (機能的応答) の比較
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ブースターワクチン接種後4週間
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EPIワクチン免疫応答（麻疹、風疹、黄熱病）のある被験者の数と割合
時間枠：ブースターワクチン接種後4週間
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抗麻疹IgG、抗風疹IgG、抗黄熱病中和抗体価
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ブースターワクチン接種後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブースター後 1 年での IgG レスポンダーの割合の割合と治療群の違い
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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IgGレスポンダーの割合における治療群の割合と治療群の差（IgG濃度≥0.35μg/ mL）
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ブースターワクチン接種後1年
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血清型特異的なIgG抗体応答の幾何平均濃度と治療群のGMC比1年後のブースター
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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ブースター後 1 年の Synflorix と比較した、PNEUMOSIL に対する血清型特異的な免疫持続反応 (抗体濃度) の比較
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ブースターワクチン接種後1年
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ブースター投与の 4 週間後からブースター投与の 1 年後までの IgG 抗体応答の血清型固有の幾何平均濃度の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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追加免疫4週間後から1年後までのELISAによる血清型特異的反応（抗体濃度）の比較
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ブースターワクチン接種後1年
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治療群の割合と機能性抗体レスポンダー (OPA) の割合における治療群の差 ブースター後 1 年
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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OPAで測定した血清型特異的機能抗体価
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ブースターワクチン接種後1年
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血清型特異的 OPA 幾何平均力価 ブースター後 1 年
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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OPA によって測定され、ブースター後 1 年のサブセットで OPA GMT として表される血清型特異的な機能的抗体価
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ブースターワクチン接種後1年
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ブースター投与後 4 週間からブースター投与後 1 年までの機能的反応 (OPA) の比較
時間枠：ブースターワクチン接種後1年
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ブースター投与後 4 週間からブースター後 1 年までの血清型特異的ブースター応答 (機能的応答 - OPA) の比較
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ブースターワクチン接種後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ed Clarke、Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニューモシルの臨床試験
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