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弾力性と長さを測定する子宮頸部モニター

2022年10月11日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.

自然早産のリスク評価のための子宮頸部モニター

周産期医療における数多くの進歩と集中的な研究にもかかわらず、早産は世界的な新生児死亡の主な原因となっています。 毎年、100万人近くの子供が早産の合併症で死亡しており、信頼できるデータのあるほぼすべての国で早産率が上昇しています。 年間 1,400 万人の生存者のうち、多くは学習障害、視覚障害、聴覚障害など、生涯障害に直面しています。 自然早産（SPTD）は多くの場合、多因性の事象であり、早期の子宮頸部の軟化、短縮、拡張が共通の特徴です。 早産の大部分は自然に起こりますが、一部は早期の分娩誘発や帝王切開によるもので、通常は新生児の状態を医師が判断したことによるものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸部は、胎児の成長に合わせて子宮が拡張する際に、胎児の正常な発育を確保するために構造的完全性と機械的抵抗を提供する必要があります。 早産は子宮頸部の早期成熟と密接に関係しています。 提案されたプロジェクトの科学的根拠は、子宮頸部の弾性率が子宮頸部の成熟段階を特徴付けるより敏感なパラメータであるということです。 子宮頸部組織の主成分はコラーゲンです。 子宮頸部の成熟は、コラーゲンの再配列、タンパク質分解酵素によるコラーゲン架橋の分解の結果です。 これらのプロセスは、子宮頸部組織の弾性率に影響を与えます。 したがって、子宮頸部の弾力性と子宮頸部の長さを測定する装置による子宮頸部の評価は、自然早産のリスクが高い妊婦を特定するための適切なアプローチであると考えられます。 現在、臨床現場で使用されている主な子宮頸部の弾性評価は、子宮頸部の「硬い、中程度、または柔らかい」という評価に基づいています。 このプロジェクトの範囲内で、研究者らは、SPTD につながる子宮頸部の状態とそのリスク評価を検出するための、新しい費用対効果の高いデバイスである子宮頸部モニターを開発し、臨床的に検証することを提案しています。 CM は、触覚センサー アレイによる子宮頸部にかかる圧力の測定と子宮頸部の長さの超音波測定に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Urogynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の参加を妨げる条件は、以下の研究除外基準にリストされています。 また、認知障害のある患者さんの参加は求められません。 人種を理由に患者が除外されることはありません。

説明

包含基準:

  1. 21～44歳の成人女性
  2. 妊娠していない女性、または
  3. 妊娠中の女性

除外基準:

  1. 結腸、直腸壁、子宮頸部、膣、子宮、または膀胱の活動性がん
  2. 腹部がんまたは骨盤がんに対する現在または以前の放射線治療
  3. 最近（4か月以内）の骨盤手術
  4. 子宮、直腸、膀胱を手術で除去した場合
  5. 主治医が判断した検査による過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な循環器または心臓の状態
  6. 腹部または骨盤の重度の癒着により、関連する解剖学的構造へのアクセスが妨げられている
  7. 既知または疑いのある出血性疾患
  8. HIV または B 型肝炎陽性血清学
  9. 外陰部にいぼ状の病変
  10. 外陰部の広範囲にわたる静脈瘤
  11. 活動性の皮膚感染症または膣/外陰部の潰瘍（ヘルペス感染症）
  12. 膣中隔の存在
  13. 重度の痔核

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1: 妊娠していない女性
正常な骨盤底を持つ非妊娠中の女性
他の：測定
子宮頸部の弾力性の測定と長さの測定は介入ではありません
グループ 2: 妊婦
妊娠中の女性;妊娠22～29週
他の：測定
子宮頸部の弾力性の測定と長さの測定は介入ではありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の弾力性
時間枠：受験手続き中
子宮頸部の4か所のヤング率。 測定単位はkPaです。
受験手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管の長さ
時間枠：受験手続き中
子宮頸管の長さ (mm)
受験手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Tactile Imaging, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vladimir Egorov, PhD、Advanced Tactile Imaging, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CM01A/B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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