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Gebärmutterhalsmonitor für Elastizitäts- und Längenmessungen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Gebärmutterhalsmonitor zur Risikobewertung einer spontanen Frühgeburt

Trotz zahlreicher Fortschritte und intensiver Forschung in der Perinatalmedizin ist die Frühgeburt weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen. Jedes Jahr sterben fast eine Million Kinder an den Folgen einer Frühgeburt, und in fast allen Ländern mit zuverlässigen Daten steigen die Frühgeburtenraten. Von den 14 Millionen Überlebenden pro Jahr sind viele lebenslang mit Behinderungen konfrontiert, darunter Lernbehinderungen sowie Seh- und Hörbehinderungen. Eine spontane Frühgeburt (SPTD) ist häufig ein multifaktorielles Ereignis. Frühzeitige Erweichung, Verkürzung und Erweiterung des Gebärmutterhalses sind ein gemeinsamer Nenner. Die meisten Frühgeburten erfolgen spontan, einige sind jedoch auf eine frühe Einleitung der Wehen oder einen Kaiserschnitt zurückzuführen, typischerweise aufgrund medizinischer Erkrankungen der Mutter oder des Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Gebärmutterhals muss strukturelle Integrität und mechanischen Widerstand bieten, um eine normale Entwicklung des Fötus sicherzustellen, während sich die Gebärmutter ausdehnt, um dem Wachstum des Fötus Rechnung zu tragen. Eine Frühgeburt steht in engem Zusammenhang mit einer vorzeitigen Reifung des Gebärmutterhalses. Die wissenschaftliche Grundlage für das vorgeschlagene Projekt ist, dass der Elastizitätsmodul eines Gebärmutterhalses ein sensiblerer Parameter ist, der das Stadium der Reifung des Gebärmutterhalses charakterisiert. Der Hauptbestandteil des Gebärmutterhalsgewebes ist Kollagen. Die Reifung des Gebärmutterhalses ist das Ergebnis einer Neuausrichtung des Kollagens und eines Abbaus der Kollagenvernetzung aufgrund proteolytischer Enzyme. Diese Prozesse beeinflussen den Elastizitätsmodul des Gebärmutterhalsgewebes. Daher scheint die Beurteilung des Gebärmutterhalses mit einem Gerät zur Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und der Länge des Gebärmutterhalses ein geeigneter Ansatz zur Identifizierung schwangerer Frauen zu sein, bei denen ein hohes Risiko einer spontanen Frühgeburt besteht. Die primäre Beurteilung der Elastizität des Gebärmutterhalses, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet wird, basiert auf der Bewertung des Gebärmutterhalses als „hart, mittel oder weich“. Im Rahmen dieses Projekts schlagen die Forscher vor, ein neues und kostengünstiges Gerät zu entwickeln und klinisch zu validieren, Cervix Monitor zur Erkennung von Gebärmutterhalserkrankungen, die zu SPTD führen, und deren Risikobewertung. Die CM basiert auf der Messung des auf den Gebärmutterhals ausgeübten Drucks durch eine taktile Sensoranordnung und der Ultraschallmessung der Gebärmutterhalslänge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bedingungen, die Patienten von der Teilnahme ausschließen, sind in den nachstehenden Ausschlusskriterien für die Studie aufgeführt. Darüber hinaus werden kognitiv beeinträchtigte Patienten nicht zur Teilnahme aufgefordert. Es werden keine Patienten aufgrund ihrer Rasse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 21–44 Jahren
  2. Nicht schwangere Frauen, bzw
  3. Schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase
  2. Laufende oder vorherige Strahlentherapie bei Bauch- oder Beckenkrebs
  3. Kürzlich (weniger als vier Monate) durchgeführte Beckenoperation
  4. Chirurgisch fehlende Gebärmutter, Rektum oder Blase
  5. Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko bei der Untersuchung darstellen könnten
  6. Schwere Adhäsionen im Bauch- oder Beckenbereich verhindern den Zugang zur relevanten Anatomie
  7. Bekannte oder vermutete Blutungsstörung
  8. HIV- oder Hepatitis-B-positive Serologie
  9. Warzige Läsionen an der Vulva
  10. Ausgedehnte Krampfadern an der Vulva
  11. Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina/Vulva (Herpesinfektion)
  12. Vorhandensein eines Vaginalseptums
  13. Schwere Hämorrhoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen mit normalem Beckenboden
Sonstiges: Messung
Die Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und Längenmessungen sind kein Eingriff
Gruppe 2: Schwangere
Schwangere Frau; 22-29 Schwangerschaftswochen
Sonstiges: Messung
Die Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und Längenmessungen sind kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
Elastizitätsmodul des Gebärmutterhalses an 4 Standorten. Maßeinheit ist kPa.
Während des Prüfungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhalslänge
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
Gebärmutterhalslänge in mm
Während des Prüfungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM01A/B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung

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Bedingungen

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