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Cervix Monitor pour les mesures d'élasticité et de longueur

11 octobre 2022 mis à jour par: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Cervix Monitor pour l'évaluation des risques d'accouchement prématuré spontané

La prématurité est l'une des principales causes mondiales de mortalité néonatale malgré les nombreuses avancées et les recherches intensives en médecine périnatale. Près d'un million d'enfants meurent chaque année des complications d'une naissance prématurée et dans presque tous les pays disposant de données fiables, les taux de naissances prématurées augmentent. Sur les 14 millions de survivants par an, beaucoup sont confrontés à une incapacité à vie, y compris des troubles d'apprentissage, des déficiences visuelles et auditives. L'accouchement prématuré spontané (SPTD) est souvent un événement multifactoriel, le ramollissement, le raccourcissement et la dilatation cervicaux précoces sont un dénominateur commun. La majorité des naissances prématurées se produisent spontanément, bien que certaines soient dues à un déclenchement précoce du travail ou à une césarienne, généralement en raison de conditions médicales maternelles ou néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le col de l'utérus doit fournir une intégrité structurelle et une résistance mécanique pour assurer le développement normal du fœtus à mesure que l'utérus se dilate pour s'adapter à la croissance du fœtus. L'accouchement prématuré est étroitement lié à une maturation cervicale prématurée. Les bases scientifiques du projet proposé sont que le module d'élasticité d'un col de l'utérus est un paramètre plus sensible caractérisant le stade de maturation cervicale. Le composant principal du tissu du col de l'utérus est un collagène. La maturation cervicale est le résultat du réalignement du collagène, de la dégradation de la réticulation du collagène due aux enzymes protéolytiques. Ces processus affectent le module d'élasticité du tissu cervical. Par conséquent, l'évaluation du col de l'utérus par un appareil mesurant l'élasticité cervicale et la longueur cervicale semble être une approche adéquate pour identifier les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré spontané. L'évaluation primaire de l'élasticité cervicale actuellement utilisée dans la pratique clinique repose sur l'évaluation du col de l'utérus comme "dur, moyen ou mou". Dans le cadre de ce projet, les chercheurs proposent de développer et de valider cliniquement un nouveau dispositif rentable, Cervix Monitor pour détecter les affections du col de l'utérus conduisant à la SPTD et son évaluation des risques. Le CM sera basé sur la mesure de la pression appliquée au col de l'utérus par un réseau de capteurs tactiles et la mesure par ultrasons de la longueur du col de l'utérus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les conditions empêchant les patients de participer sont répertoriées dans les critères d'exclusion de l'étude ci-dessous. De plus, les patients atteints de troubles cognitifs ne seront pas invités à participer. Aucun patient ne sera exclu sur la base de la race.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes âgées de 21 à 44 ans
  2. Femmes non enceintes, ou
  3. Femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie
  2. Radiothérapie en cours ou antérieure pour un cancer de l'abdomen ou du bassin
  3. Chirurgie pelvienne récente (moins de quatre mois)
  4. Utérus, rectum ou vessie absents chirurgicalement
  5. Conditions circulatoires ou cardiaques importantes qui pourraient entraîner un risque excessif de l'examen tel que déterminé par le médecin traitant
  6. Adhérences abdominales ou pelviennes sévères empêchant l'accès à l'anatomie pertinente
  7. Trouble hémorragique connu ou soupçonné
  8. Sérologie VIH ou hépatite B positive
  9. Lésions verruqueuses sur la vulve
  10. Varices étendues sur la vulve
  11. Infection cutanée active ou ulcération dans le vagin/la vulve (infection herpétique)
  12. Présence d'une cloison vaginale
  13. Hémorroïdes sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1 : Femmes non enceintes
Femmes non enceintes avec un plancher pelvien normal
Autre: La mesure
La mesure de l'élasticité du col de l'utérus et des mesures de longueur n'est pas une intervention
Groupe 2 : Femmes enceintes
Femmes enceintes; 22-29 semaines de grossesse
Autre: La mesure
La mesure de l'élasticité du col de l'utérus et des mesures de longueur n'est pas une intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité du col de l'utérus
Délai: Pendant la procédure d'examen
Module de Young du col de l'utérus à 4 endroits. L'unité de mesure est le kPa.
Pendant la procédure d'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du col de l'utérus
Délai: Pendant la procédure d'examen
Longueur du col en mm
Pendant la procédure d'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CM01A/B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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