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患者とのやり取り、使いやすさ、快適さ、フィット感、機能を向上させる人工装具のスマートソケット技術。

2019年3月18日 更新者：University of South Florida
人工装具リハビリテーションの中間準備段階でよくある問題は、一般的に感覚が損なわれ、新しく装着された人工装具でそれに対処する方法が理解されていないため、遠位圧です。 過度の圧力は、重度の皮膚の損傷、感染、外科的修正、再入院、リハビリの遅れにつながる可能性があります。 リハビリ中の肢切断者によくあるこの問題を防ぐために、発生する可能性のある問題をより適切に特定できるスマート ソケット技術が開発されました。 この前臨床プロジェクト提案の Prompting (SST+P) を含む Smart Socket Technology は、ステップ アクティビティ モニターを提供し、この技術にとって斬新な遠位圧力を感知します。 断端に過剰な圧力が感知されると、ユーザーのスマートフォンに信号が送信され、調整が行われます。 このプロンプトにより、患者とのやり取りが改善され、一般的な音量の変動や感覚の低下による問題を防ぐことができます。 この臨床試験の目的は、ALPS iForce スマート ソケット テクノロジーとプロンプティング (SST+P) が、標準治療 (SOC) の臨床診療と比較して、患者とのやり取り、使いやすさ、快適さ、フィット感、機能、および健康経済の結果を改善するかどうかを判断することです。プロテーゼ ソケット インターフェースのフィッティング プロトコル

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

四肢の喪失には義肢の使用が必要です。 プロテーゼは通常、2 つのコンポーネントで構成されます。1) 皮膚とその下にある筋骨格組織を保護するためのソフトなインターフェース、および 2) プロテーゼ コンポーネントを人体に取り付けることを可能にする構造的インターフェースです。 インターフェースは、患者の体を人工装具コンポーネントに接続し、歩行中に接地します。 このインターフェースには 2 つの目的があります。1) 断端肢 (RL) 全体に体重負荷を分散すること、および 2) 遊脚期および体重を減らす際に義足を吊り下げることです。 インターフェースは、体重負荷中の垂直荷重の分散を支援し、圧力に耐えられない組織への焦点荷重を最小限に抑えます。 このインターフェイスはまた、遊脚期やその他の体重が減っている期間に人工装具コンポーネントを RL に吊り下げます。

多くの肢切断者は、過大な圧力を検出できないこと、または新しくフィットしたインターフェイスやあまりフィットしていないインターフェイスとの遠位接触の欠如に起因する RL 合併症と可動性の低下を経験します。 スマートソケット技術のインターフェースは、機能的な使用と安全性を阻害する前に、ソケットの適合性が損なわれることをユーザーに促すことにより、すべての新しい人工装具患者に利益をもたらす可能性があります. さらに、スマート ソケット技術のインターフェースは、最終的に他の健康上の合併症を防ぎ、患者とのやり取り、使いやすさ、快適さ、フィット感、および機能を改善する可能性があります。 ALPS iForce は、他の既知の単一デバイスよりも包括的にこれらの変数を最も経済的に測定します。 したがって、この提案のために選択されたスマート ソケット インターフェイス テクノロジは、ALP の iForce です。 iForce は経時的に圧力を追跡し、ボリューム管理の提案 (つまり、 ソックプライ調整)。 ユーザーは、スマートフォン (Android/iOS/Windows)、ハンドヘルド デバイス、または PC 上のアプリケーションにワイヤレスで送信された測定データと対話します。 提案には、フィット感と快適さを改善するために、RL 上のプロテーゼ ソックスの取り外しまたは適用、またはその他の適切なボリューム管理戦略が含まれる場合があります。 皮膚の炎症や故障の可能性を早期に警告することは、より健康な手足につながる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側下腿切断術
  2. 下腿切断の一方的な修正または再建
  3. 中間段階の候補 (つまり 予備）ソケットフィッティング
  4. 男性または女性、あらゆる民族の
  5. 18～60歳（つまり 現役軍人時代)
  6. 100～275ポンド。

除外基準:

  1. 体重 <100 または >275 ポンド
  2. 英語もスペイン語も話せない
  3. 片側TTA以外の切断レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: 患者プロンプト付きのスマート ソケット テクノロジー
義足のユーザーは、スマート ソケット テクノロジーによって、不適切なフィットに関するプロンプトと、適切なフィット (靴下など) を復元する方法の提案を受け取ります。 捜査官は、Smart Socket Technology データベースにアクセスできます。
デバイス：患者にプロンプ​​トを表示する義肢スマート ソケット テクノロジー
スマート ソケット技術は、ユーザーのスマートフォンにフィードバックを送信し、断端に義足の靴下を脱いだり装着したり、フィット感や快適さを改善するためのその他のボリューム管理戦略などの提案を行います。
介入なし：アーム 2: 臨床プロトコル。患者への指示なし
義足のユーザーは、スマート ソケット テクノロジーによる、不適切なフィットに関するプロンプトや、適切なフィット (靴下など) を復元する方法の提案を受け取ることはありません。 ただし、調査員は Smart Socket Technology データベースにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間段階の補綴合併症
時間枠：120日間追跡されます。
臨床文書は、皮膚の問題、皮膚の故障、靴下のプライ、周囲、感染症、および創傷の重症度の発生率を追跡します。
120日間追跡されます。
断端の肢体積活動
時間枠：120日間追跡されます
四肢の体積は、残存四肢の体積測定 (円周測定)、ソックプライの交換 (日誌) などの臨床文書を通じて追跡され、必要なインターフェースの変更を使用して、体積の活動とそれに対応する結果および管理戦略が記録されます。
120日間追跡されます
中間段階の補綴合併症 (臨床文書)
時間枠：120日間追跡されます
再入院率
120日間追跡されます
中間段階の補綴合併症 (臨床文書)
時間枠：120日間追跡されます
改訂率は文書化されます
120日間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスと安定性
時間枠：切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
切断後のバランスと安定性は、Amputee Mobility Predictor (AMP) でテストされます。 AMP は、下肢切断者の機能レベルを客観的に判断するための簡単な身体的評価 (管理に約 15 分) です。 対象者は、座位バランス、立位バランス、障害物横断、可変歩行速度、階段歩行などのモビリティ タスクの階層を進めて評価されます。
切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
可動性
時間枠：切断後 30 日および試験終了時 (120 日)

機能的可動性の L テストと 2 分間歩行テストを使用して可動性を評価します。 L-テストは設計上実用的であり、標準的な臨床廊下で使用することを目的としています.29 被験者は椅子に座ってテストを開始します。

患者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、90 度向きを変え、さらに 7 メートル歩きます。 7メートル進むと、被験者は180度向きを変え、90度向きを変えて椅子に向かい、3メートル戻って椅子に戻ります。
切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
ステップ活動
時間枠：120日
この提案のスマート ソケット テクノロジには、歩数アクティビティを測定する機能があります。 ステップ アクティビティ モニタリングは、実行されたステップ数をカウントするために使用されます。
120日
ステップ活動
時間枠：120日
ステップ アクティビティ モニタリングは、ステップ エピソードごとのステップ バウト アクティビティの期間をカウントするために使用されます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00026455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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