患者とのやり取り、使いやすさ、快適さ、フィット感、機能を向上させる人工装具のスマートソケット技術。
調査の概要
詳細な説明
四肢の喪失には義肢の使用が必要です。 プロテーゼは通常、2 つのコンポーネントで構成されます。1) 皮膚とその下にある筋骨格組織を保護するためのソフトなインターフェース、および 2) プロテーゼ コンポーネントを人体に取り付けることを可能にする構造的インターフェースです。 インターフェースは、患者の体を人工装具コンポーネントに接続し、歩行中に接地します。 このインターフェースには 2 つの目的があります。1) 断端肢 (RL) 全体に体重負荷を分散すること、および 2) 遊脚期および体重を減らす際に義足を吊り下げることです。 インターフェースは、体重負荷中の垂直荷重の分散を支援し、圧力に耐えられない組織への焦点荷重を最小限に抑えます。 このインターフェイスはまた、遊脚期やその他の体重が減っている期間に人工装具コンポーネントを RL に吊り下げます。
多くの肢切断者は、過大な圧力を検出できないこと、または新しくフィットしたインターフェイスやあまりフィットしていないインターフェイスとの遠位接触の欠如に起因する RL 合併症と可動性の低下を経験します。 スマートソケット技術のインターフェースは、機能的な使用と安全性を阻害する前に、ソケットの適合性が損なわれることをユーザーに促すことにより、すべての新しい人工装具患者に利益をもたらす可能性があります. さらに、スマート ソケット技術のインターフェースは、最終的に他の健康上の合併症を防ぎ、患者とのやり取り、使いやすさ、快適さ、フィット感、および機能を改善する可能性があります。 ALPS iForce は、他の既知の単一デバイスよりも包括的にこれらの変数を最も経済的に測定します。 したがって、この提案のために選択されたスマート ソケット インターフェイス テクノロジは、ALP の iForce です。 iForce は経時的に圧力を追跡し、ボリューム管理の提案 (つまり、 ソックプライ調整)。 ユーザーは、スマートフォン (Android/iOS/Windows)、ハンドヘルド デバイス、または PC 上のアプリケーションにワイヤレスで送信された測定データと対話します。 提案には、フィット感と快適さを改善するために、RL 上のプロテーゼ ソックスの取り外しまたは適用、またはその他の適切なボリューム管理戦略が含まれる場合があります。 皮膚の炎症や故障の可能性を早期に警告することは、より健康な手足につながる可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- 電話番号:813-974-3806
- メール:mhighsmi@health.usf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側下腿切断術
- 下腿切断の一方的な修正または再建
- 中間段階の候補 (つまり 予備)ソケットフィッティング
- 男性または女性、あらゆる民族の
- 18~60歳(つまり 現役軍人時代)
- 100~275ポンド。
除外基準:
- 体重 <100 または >275 ポンド
- 英語もスペイン語も話せない
- 片側TTA以外の切断レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 患者プロンプト付きのスマート ソケット テクノロジー
義足のユーザーは、スマート ソケット テクノロジーによって、不適切なフィットに関するプロンプトと、適切なフィット (靴下など) を復元する方法の提案を受け取ります。
捜査官は、Smart Socket Technology データベースにアクセスできます。
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スマート ソケット技術は、ユーザーのスマートフォンにフィードバックを送信し、断端に義足の靴下を脱いだり装着したり、フィット感や快適さを改善するためのその他のボリューム管理戦略などの提案を行います。
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介入なし:アーム 2: 臨床プロトコル。患者への指示なし
義足のユーザーは、スマート ソケット テクノロジーによる、不適切なフィットに関するプロンプトや、適切なフィット (靴下など) を復元する方法の提案を受け取ることはありません。
ただし、調査員は Smart Socket Technology データベースにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間段階の補綴合併症
時間枠:120日間追跡されます。
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臨床文書は、皮膚の問題、皮膚の故障、靴下のプライ、周囲、感染症、および創傷の重症度の発生率を追跡します。
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120日間追跡されます。
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断端の肢体積活動
時間枠:120日間追跡されます
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四肢の体積は、残存四肢の体積測定 (円周測定)、ソックプライの交換 (日誌) などの臨床文書を通じて追跡され、必要なインターフェースの変更を使用して、体積の活動とそれに対応する結果および管理戦略が記録されます。
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120日間追跡されます
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中間段階の補綴合併症 (臨床文書)
時間枠:120日間追跡されます
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再入院率
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120日間追跡されます
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中間段階の補綴合併症 (臨床文書)
時間枠:120日間追跡されます
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改訂率は文書化されます
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120日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスと安定性
時間枠:切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
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切断後のバランスと安定性は、Amputee Mobility Predictor (AMP) でテストされます。
AMP は、下肢切断者の機能レベルを客観的に判断するための簡単な身体的評価 (管理に約 15 分) です。
対象者は、座位バランス、立位バランス、障害物横断、可変歩行速度、階段歩行などのモビリティ タスクの階層を進めて評価されます。
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切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
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可動性
時間枠:切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
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機能的可動性の L テストと 2 分間歩行テストを使用して可動性を評価します。 L-テストは設計上実用的であり、標準的な臨床廊下で使用することを目的としています.29 被験者は椅子に座ってテストを開始します。 患者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、90 度向きを変え、さらに 7 メートル歩きます。 7メートル進むと、被験者は180度向きを変え、90度向きを変えて椅子に向かい、3メートル戻って椅子に戻ります。 |
切断後 30 日および試験終了時 (120 日)
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ステップ活動
時間枠:120日
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この提案のスマート ソケット テクノロジには、歩数アクティビティを測定する機能があります。
ステップ アクティビティ モニタリングは、実行されたステップ数をカウントするために使用されます。
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120日
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ステップ活動
時間枠:120日
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ステップ アクティビティ モニタリングは、ステップ エピソードごとのステップ バウト アクティビティの期間をカウントするために使用されます。
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120日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。