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Tecnologia Prosthetic Smart Socket per migliorare l'interazione con il paziente, l'usabilità, il comfort, l'adattamento e la funzionalità.

18 marzo 2019 aggiornato da: University of South Florida
Un problema comune per la fase preparatoria intermedia della riabilitazione protesica è la pressione distale, a causa della sensibilità comunemente compromessa e della mancanza di comprensione su come affrontarla in una protesi appena inserita. Una pressione eccessiva può portare a gravi lesioni cutanee, infezioni, revisione chirurgica, ricoveri e riabilitazione ritardata. Per prevenire questo problema comune tra gli amputati in riabilitazione, è stata sviluppata la tecnologia delle prese intelligenti per identificare meglio i problemi che possono verificarsi. La tecnologia Smart Socket che include il prompt (SST+P) in questa proposta di progetto preclinico fornisce un monitoraggio dell'attività del passo e rileva la pressione distale, che è una novità per la tecnologia. Quando viene rilevata una pressione eccessiva sul moncone, invierà un segnale allo smartphone dell'utente per effettuare una regolazione. Questo suggerimento migliora l'interazione con il paziente e può prevenire i problemi dovuti alla normale fluttuazione del volume e alla compromissione della sensibilità. Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la tecnologia della presa intelligente ALPS iForce con suggerimento (SST+P) migliorerà l'interazione con il paziente, l'usabilità, il comfort, l'adattamento, la funzionalità e i risultati dell'economia sanitaria rispetto alla pratica clinica standard di cura (SOC) protocolli di adattamento delle interfacce dell'invasatura protesica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita dell'arto richiede l'uso di protesi. Le protesi di solito sono costituite da 2 componenti: 1) un'interfaccia morbida per proteggere la pelle e il tessuto muscoloscheletrico sottostante e 2) un'interfaccia strutturale per consentire il fissaggio dei componenti protesici al corpo umano. L'interfaccia collega il corpo del paziente ai componenti protesici e quindi al suolo durante la deambulazione. L'interfaccia ha 2 scopi: 1) distribuire le forze portanti su tutto il moncone (RL) e 2) sospendere la protesi durante la fase dinamica e l'alleggerimento del peso. L'interfaccia aiuta a distribuire i carichi verticali durante il carico per ridurre al minimo il carico focale sui tessuti intolleranti alla pressione. L'interfaccia sospende anche i componenti protesici al RL in fase di oscillazione e altri periodi di alleggerimento.

Molti amputati sperimentano complicazioni RL e ridotta mobilità derivanti dall'incapacità di rilevare la pressione eccessiva o la mancanza di contatto distale con le interfacce appena adattate e scarsamente adattate. Un'interfaccia con tecnologia smart socket potrebbe avvantaggiare ogni nuovo paziente protesico, suggerendo all'utente un adattamento compromesso dell'invasatura prima di inibirne l'uso funzionale e la sicurezza. Inoltre, l'interfaccia della tecnologia della presa intelligente può in ultima analisi prevenire altre complicazioni di salute e migliorare l'interazione con il paziente, l'usabilità, il comfort, l'adattamento e la funzionalità. L'ALPS iForce misura queste variabili in modo più economico in modo più completo rispetto a qualsiasi altro singolo dispositivo noto. Pertanto la tecnologia di interfaccia smart socket scelta per questa proposta è l'ALPs iForce. iForce tiene traccia della pressione nel tempo e indica all'utente quando esiste una pressione distale positiva o negativa fornendo suggerimenti per la gestione del volume (ad es. regolazioni del calzino). L'utente interagisce con i dati misurati inviati in modalità wireless a un'applicazione su uno smartphone (Android/iOS/Windows), dispositivo portatile o PC. I suggerimenti possono includere la rimozione o l'applicazione di calze protesiche sopra l'RL, o altre strategie di gestione del volume appropriate, per migliorare la vestibilità e il comfort. L'avvertimento tempestivo di possibili irritazioni e rotture della pelle può portare a un arto più sano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Amputazione transtibiale unilaterale
  2. Revisione o ricostruzione unilaterale dell'amputazione transtibiale
  3. Candidato allo stadio intermedio (es. preparatorio) presa di corrente
  4. Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
  5. 18-60 anni (es. età militare attiva)
  6. 100-275 libbre.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo <100 o >275 libbre
  2. Non parla inglese o spagnolo
  3. Qualsiasi altro livello di amputazione oltre al TTA unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: tecnologia presa intelligente con suggerimento del paziente
L'utente protesico riceverà suggerimenti dalla tecnologia della presa intelligente in merito a una vestibilità errata e suggerimenti su come ripristinare una vestibilità corretta (ad es. Calzini). Gli investigatori avranno accesso al database della tecnologia Smart Socket.
Dispositivo: Tecnologia di presa intelligente protesica con suggerimento del paziente
La tecnologia smart socket invierà un feedback allo smartphone dell'utente con suggerimenti tra cui la rimozione o l'applicazione di calze protesiche sull'arto residuo o altre strategie di gestione del volume per migliorare la vestibilità e il comfort.
Nessun intervento: Braccio 2: protocollo clinico. Nessun suggerimento del paziente
L'utente protesico NON riceverà suggerimenti dalla tecnologia della presa intelligente in merito a una vestibilità errata e suggerimenti su come ripristinare una vestibilità corretta (ad es. Calzini). Tuttavia, gli investigatori avranno accesso al database della tecnologia Smart Socket.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze protesiche in stadio intermedio
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni.
La documentazione clinica monitorerà l'incidenza di problemi dermatologici, rottura della pelle, piega del calzino, circonferenza, infezione e gravità della ferita.
Verrà monitorato per 120 giorni.
Attività del volume degli arti del moncone
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
Il volume dell'arto verrà monitorato attraverso la documentazione clinica, inclusa la volumetria dell'arto residuo (misurazioni circonferenziali), i cambiamenti del calzino (diario) e le modifiche dell'interfaccia richieste saranno utilizzate per registrare l'attività del volume e le corrispondenti conseguenze e strategie di gestione.
Verrà monitorato per 120 giorni
Complicanze protesiche in stadio intermedio (documentazione clinica)
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
Tasso di riospedalizzazione
Verrà monitorato per 120 giorni
Complicanze protesiche in stadio intermedio (documentazione clinica)
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
Il tasso di revisione sarà documentato
Verrà monitorato per 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
L'equilibrio e la stabilità post-amputazione saranno testati con l'Amputate Mobility Predictor (AMP). L'AMP è una breve valutazione fisica (≈15min da somministrare) per determinare oggettivamente il livello funzionale di un amputato degli arti inferiori. I soggetti vengono valutati procedendo attraverso una gerarchia di compiti di mobilità tra cui l'equilibrio da seduti, l'equilibrio in piedi, l'attraversamento di ostacoli, la velocità dell'andatura variabile e l'andatura delle scale.
30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
Mobilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)

L-Test di mobilità funzionale e il test del cammino di 2 minuti saranno utilizzati per valutare la mobilità. L'L-Test ha un design pratico ed è pensato per essere utilizzato in un corridoio clinico standard.29 I soggetti iniziano il test seduti su una sedia.

Il paziente si alza dalla sedia, cammina per tre metri, si gira di 90 gradi e poi cammina per altri sette metri. Dopo aver completato sette metri, il soggetto si gira di 180 gradi, ritorna, si gira di 90 gradi per affrontare la sedia e riporta i tre metri alla sua sedia, dove riprende posto.
30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
Attività passo
Lasso di tempo: 120 giorni
La tecnologia Smart Socket in questa proposta ha la capacità di misurare l'attività del conteggio dei passi. Il monitoraggio dell'attività dei passi viene utilizzato per contare il numero di passi compiuti.
120 giorni
Attività passo
Lasso di tempo: 120 giorni
Il monitoraggio dell'attività del passo viene utilizzato per contare la durata dell'attività del passo per episodio di passo.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00026455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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