Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostetisk Smart Socket-teknologi til at forbedre patientinteraktion, brugervenlighed, komfort, pasform og funktion.

18. marts 2019 opdateret af: University of South Florida
Et almindeligt problem for den mellemliggende forberedende fase af proteserehabilitering er distalt tryk på grund af almindeligt kompromitteret fornemmelse og manglende forståelse af, hvordan det skal løses i en nymonteret protese. For højt tryk kan føre til alvorlig hudnedbrydning, infektion, kirurgisk revision, genindlæggelse og forsinket genoptræning. For at forhindre dette almindelige problem blandt rehabiliterende amputerede, er der udviklet smart socket-teknologi til bedre at identificere problemer, der kan opstå. Smart Socket-teknologien inklusive prompting (SST+P) i dette prækliniske projektforslag giver en trinaktivitetsmonitor og registrerer distalt tryk, hvilket er nyt for teknologien. Når der registreres for stort tryk på det resterende lem, vil det sende et signal til brugerens smartphone om at foretage en justering. Denne tilskyndelse forbedrer patientinteraktionen og kan forhindre problemer som følge af almindelige volumenudsving og kompromitteret fornemmelse. Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om ALPS iForce smart socket-teknologien med prompting (SST+P) vil forbedre patientinteraktion, brugervenlighed, komfort, pasform, funktion og sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) klinisk praksis protokoller for montering af protetiske stikkontakter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tab af lemmer kræver protesebrug. Proteser består sædvanligvis af 2 komponenter: 1) en blød interface til at beskytte huden og det underliggende muskuloskeletale væv og 2) en strukturel interface for at muliggøre fastgørelse af protetiske komponenter til den menneskelige krop. Interfacet forbinder patientens krop med protesekomponenterne og dermed jord under gang. Grænsefladen har 2 formål: 1) at fordele vægtbærende kræfter gennem hele det resterende lem (RL) og 2) at suspendere protesen under svingfasen og afvægtning. Interfacet hjælper med at fordele lodrette belastninger under vægtbæring for at minimere fokal belastning på trykintolerant væv. Interfacet suspenderer også protesekomponenter til RL i svingfase og andre perioder med uvægtning.

Mange amputerede oplever RL-komplikationer og nedsat mobilitet som følge af manglende evne til at opdage overtryk eller mangel på distal kontakt med nytilpassede og dårligt tilpassede interfaces. En smart socket-teknologi-grænseflade kan gavne enhver ny protesepatient ved at bede brugeren om en kompromitteret socketpasning, før den hæmmer funktionel brug og sikkerhed. Ydermere kan den smarte stikkontaktteknologi i sidste ende forhindre andre helbredskomplikationer og forbedre patientinteraktion, brugervenlighed, komfort, pasform og funktion. ALPS iForce måler mest økonomisk disse variabler mere omfattende end nogen anden kendt enkelt enhed. Derfor er den smarte socket interface-teknologi, der er valgt til dette forslag, ALPs iForce. iForce sporer trykket over tid og indikerer til brugeren, når der er positivt eller negativt distalt tryk ved at give forslag til volumenstyring (dvs. justeringer af strømpelag). Brugeren interagerer med målte data sendt trådløst til en applikation på en smartphone (Android/iOS/Windows), håndholdt enhed eller pc. Forslag kan omfatte fjernelse eller påføring af protesestrømper over RL eller andre passende volumenstyringsstrategier for at forbedre pasform og komfort. Tidlig advarsel om mulig hudirritation og nedbrydning kan føre til et sundere lem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral transtibial amputation
  2. Unilateral revision eller rekonstruktion af transtibial amputation
  3. Kandidat til mellemtrin (dvs. forberedende) stikdåse
  4. Mand eller kvinde, uanset etnicitet
  5. 18-60 år (dvs. aktiv militæralder)
  6. 100-275 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <100 eller >275 lbs
  2. Taler ikke engelsk eller spansk
  3. Ethvert andet amputationsniveau end ensidig TTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Smart socket-teknologi m/patientspørgsmål
Protesebrugeren VIL modtage opfordringer fra smart socket-teknologien vedrørende forkert pasform og forslag til, hvordan man genopretter en korrekt pasform (dvs. sokker). Efterforskere vil have adgang til Smart Socket Technology-databasen.
Enhed: Protetisk smart socket-teknologi med patientanmodning
Smart socket-teknologien sender feedback til brugerens smartphone med forslag, herunder fjernelse eller påføring af protesestrømper over det resterende lem eller andre volumenstyringsstrategier for at forbedre pasform og komfort.
Ingen indgriben: Arm 2: Klinisk protokol. Ingen patientanmodning
Protesebrugeren VIL IKKE modtage opfordringer fra smart socket-teknologien vedrørende forkert pasform og forslag til, hvordan man genopretter en korrekt pasform (dvs. sokker). Efterforskere vil dog have adgang til Smart Socket Technology-databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemstadie protetiske komplikationer
Tidsramme: Vil blive sporet i 120 dage.
Klinisk dokumentation vil spore forekomsten af ​​dermatologiske problemer, hudnedbrydning, strømpelag, omkreds, infektion og sårets sværhedsgrad.
Vil blive sporet i 120 dage.
Lemvolumenaktivitet af det resterende lemmer
Tidsramme: Vil blive sporet i 120 dage
Lemmervolumen vil blive sporet gennem klinisk dokumentation, herunder resterende lemmervolumetri (omkredsmålinger), strømpelagsændringer (journal), og nødvendige grænsefladeændringer vil blive brugt til at registrere volumenaktivitet og tilsvarende konsekvens- og styringsstrategier.
Vil blive sporet i 120 dage
Mellemstadie protetiske komplikationer (klinisk dokumentation)
Tidsramme: Vil blive sporet i 120 dage
Genindlæggelsesrate
Vil blive sporet i 120 dage
Mellemstadie protetiske komplikationer (klinisk dokumentation)
Tidsramme: Vil blive sporet i 120 dage
Revisionshastighed vil blive dokumenteret
Vil blive sporet i 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance og stabilitet
Tidsramme: 30 dage efter amputation og ved forsøgets afslutning (120 dage)
Post-amputation balance og stabilitet vil blive testet med Amputee Mobility Predictor (AMP). AMP er en kort fysisk vurdering (≈15 minutter at administrere) for objektivt at bestemme en amputerets funktionsniveau. Emner vurderes ved at gå videre gennem et hierarki af mobilitetsopgaver, herunder siddebalance, stående balance, forhindringsoverskridelse, variabel ganghastighed og trappegang.
30 dage efter amputation og ved forsøgets afslutning (120 dage)
Mobilitet
Tidsramme: 30 dage efter amputation og ved forsøgets afslutning (120 dage)

L-Test of Functional Mobility og 2 minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere mobilitet. L-testen er praktisk i designet og beregnet til at blive brugt i en standard klinisk gang.29 Forsøgspersonerne begynder testen siddende i en stol.

Patienten rejser sig fra stolen, går tre meter, drejer 90 grader og går derefter yderligere syv meter. Efter at have gennemført syv meter, vender forsøgspersonen sig 180 grader, vender tilbage, vender sig 90 grader for at vende mod stolen og vender de tre meter tilbage til sin stol, hvor de tager sædet igen.
30 dage efter amputation og ved forsøgets afslutning (120 dage)
Trinaktivitet
Tidsramme: 120 dage
Smart Socket-teknologien i dette forslag har evnen til at måle skridttælleraktivitet. Trinaktivitetsovervågning bruges til at tælle antallet af taget skridt.
120 dage
Trinaktivitet
Tidsramme: 120 dage
Trinaktivitetsovervågning bruges til at tælle varigheden af ​​step-bout-aktivitet pr. stepping-episode.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00026455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer af det amputerede lem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger