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Prothetische Smart-Socket-Technologie zur Verbesserung der Patienteninteraktion, Benutzerfreundlichkeit, des Komforts, der Passform und der Funktion.

18. März 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Ein häufiges Problem in der vorbereitenden Zwischenphase der prothetischen Rehabilitation ist der distale Druck aufgrund der häufig beeinträchtigten Empfindung und des mangelnden Verständnisses, wie man ihn bei einer neu angepassten Prothese angeht. Übermäßiger Druck kann zu schweren Hautschäden, Infektionen, chirurgischen Revisionen, erneuten Krankenhauseinweisungen und verzögerter Reha führen. Um diesem häufigen Problem bei rehabilitierenden Amputierten vorzubeugen, wurde die Smart-Socket-Technologie entwickelt, um eventuell auftretende Probleme besser erkennen zu können. Die Smart-Socket-Technologie einschließlich Aufforderung (SST+P) in diesem vorklinischen Projektvorschlag bietet einen Schrittaktivitätsmonitor und misst den distalen Druck, was für die Technologie neuartig ist. Wenn ein übermäßiger Druck auf dem Stumpf festgestellt wird, sendet es ein Signal an das Smartphone des Benutzers, um eine Anpassung vorzunehmen. Diese Aufforderung verbessert die Interaktion mit dem Patienten und kann Probleme aufgrund allgemeiner Volumenschwankungen und beeinträchtigter Empfindung verhindern. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die ALPS iForce Smart-Socket-Technologie mit Aufforderung (SST+P) die Patienteninteraktion, Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Passform, Funktion und gesundheitsökonomische Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Standardpraxis (SOC) verbessert Protokolle zum Anpassen von Prothesenschaftschnittstellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Gliedmaßen erfordert den Einsatz von Prothesen. Prothesen bestehen normalerweise aus 2 Komponenten: 1) einer weichen Schnittstelle zum Schutz der Haut und des darunter liegenden Muskel-Skelett-Gewebes und 2) einer strukturellen Schnittstelle, um die Befestigung von Prothesenkomponenten am menschlichen Körper zu ermöglichen. Die Schnittstelle verbindet den Körper des Patienten mit den Prothesenkomponenten und somit der Erde beim Gehen. Die Schnittstelle hat 2 Aufgaben: 1) um die Gewichtsbelastung über den gesamten Stumpf (RL) zu verteilen und 2) um die Prothese während der Schwungphase und Gewichtsentlastung aufzuhängen. Die Schnittstelle hilft bei der Verteilung vertikaler Lasten während der Gewichtsbelastung, um die fokale Belastung auf druckintoleranten Geweben zu minimieren. Die Schnittstelle hängt auch Prothesenkomponenten an der RL in der Schwungphase und anderen Perioden der Gewichtsentlastung.

Bei vielen Amputierten treten RL-Komplikationen und verminderte Mobilität auf, die auf die Unfähigkeit zurückzuführen sind, übermäßigen Druck oder einen fehlenden distalen Kontakt mit neu angepassten und schlecht angepassten Schnittstellen zu erkennen. Eine Smart-Socket-Technologie-Schnittstelle könnte jedem neuen Prothesenpatienten zugute kommen, indem sie den Benutzer auf einen beeinträchtigten Schaftsitz hinweist, bevor die funktionelle Verwendung und Sicherheit beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann die Schnittstelle der Smart-Socket-Technologie letztendlich andere gesundheitliche Komplikationen verhindern und die Patienteninteraktion, Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Passform und Funktion verbessern. Das ALPS iForce misst diese Variablen am wirtschaftlichsten umfassender als jedes andere bekannte Einzelgerät. Daher ist die für diesen Vorschlag gewählte Smart-Socket-Schnittstellentechnologie die ALPs iForce. Das iForce verfolgt den Druck über die Zeit und zeigt dem Benutzer an, wenn positiver oder negativer distaler Druck vorhanden ist, indem es Vorschläge zur Volumensteuerung macht (d. h. Anpassung der Sockenlage). Der Benutzer interagiert mit gemessenen Daten, die drahtlos an eine Anwendung auf einem Smartphone (Android/iOS/Windows), Handheld-Gerät oder PC gesendet werden. Vorschläge können das Entfernen oder Anbringen von Prothesensocken über dem RL oder andere geeignete Volumenmanagementstrategien umfassen, um Passform und Komfort zu verbessern. Eine frühzeitige Warnung vor möglichen Hautreizungen und Hautschäden kann zu einem gesünderen Glied führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Unterschenkelamputation
  2. Einseitige Revision oder Rekonstruktion einer Unterschenkelamputation
  3. Kandidat für die Zwischenstufe (d.h. vorbereitende) Schaftmontage
  4. Männlich oder weiblich, jeder ethnischen Zugehörigkeit
  5. 18-60 Jahre (d.h. aktives Militäralter)
  6. 100-275 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <100 oder >275 lbs
  2. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  3. Jede andere Amputationsstufe als einseitige TTA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Smart-Socket-Technologie mit Patientenaufforderung
Der Prothesenträger WIRD von der Smart-Socket-Technologie bezüglich des falschen Sitzes und Vorschlägen zur Wiederherstellung des richtigen Sitzes (z. B. Socken) aufgefordert. Ermittler haben Zugriff auf die Smart Socket Technology-Datenbank.
Gerät: Prothetische Smart-Socket-Technologie mit Patientenaufforderung
Die Smart-Socket-Technologie sendet Feedback an das Smartphone des Benutzers mit Vorschlägen, einschließlich des Entfernens oder Anbringens von Prothesensocken über dem Stumpf oder anderer Volumenmanagementstrategien zur Verbesserung von Passform und Komfort.
Kein Eingriff: Arm 2: Klinisches Protokoll. Keine Patientenaufforderung
Der Prothesenträger WIRD von der Smart-Socket-Technologie KEINE Aufforderungen bezüglich des falschen Sitzes und Vorschläge zur Wiederherstellung des richtigen Sitzes (z. B. Socken) erhalten. Die Ermittler haben jedoch Zugriff auf die Smart Socket Technology-Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Komplikationen im Zwischenstadium
Zeitfenster: Wird 120 Tage lang verfolgt.
Die klinische Dokumentation wird das Auftreten von dermatologischen Problemen, Hautschäden, Sockenlage, Umfang, Infektion und Schwere der Wunde verfolgen.
Wird 120 Tage lang verfolgt.
Extremitätenvolumenaktivität des Stumpfes
Zeitfenster: Wird 120 Tage lang verfolgt
Das Gliedmaßenvolumen wird durch die klinische Dokumentation verfolgt, einschließlich Stumpfvolumina (Umfangsmessungen), Sockenlagenänderungen (Journal), und erforderliche Schnittstellenänderungen werden verwendet, um die Volumenaktivität und die entsprechenden Konsequenzen und Managementstrategien aufzuzeichnen.
Wird 120 Tage lang verfolgt
Prothetische Komplikationen im mittleren Stadium (klinische Dokumentation)
Zeitfenster: Wird 120 Tage lang verfolgt
Rehospitalisierungsrate
Wird 120 Tage lang verfolgt
Prothetische Komplikationen im mittleren Stadium (klinische Dokumentation)
Zeitfenster: Wird 120 Tage lang verfolgt
Die Revisionsrate wird dokumentiert
Wird 120 Tage lang verfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Amputation und am Ende der Studie (120 Tage)
Gleichgewicht und Stabilität nach der Amputation werden mit dem Amputee Mobility Predictor (AMP) getestet. Der AMP ist eine kurze körperliche Untersuchung (ca. 15 Minuten zur Verabreichung), um das Funktionsniveau eines Amputierten der unteren Extremitäten objektiv zu bestimmen. Die Probanden werden bewertet, indem sie eine Hierarchie von Mobilitätsaufgaben durchlaufen, darunter Gleichgewicht im Sitzen, Gleichgewicht im Stehen, Hindernisüberquerung, variable Ganggeschwindigkeit und Treppengang.
30 Tage nach der Amputation und am Ende der Studie (120 Tage)
Mobilität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Amputation und am Ende der Studie (120 Tage)

Der L-Test der funktionellen Mobilität und der 2-Minuten-Gehtest werden zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Der L-Test hat ein praktisches Design und ist für die Verwendung in einem normalen klinischen Flur vorgesehen.29 Die Probanden beginnen den Test auf einem Stuhl sitzend.

Der Patient erhebt sich vom Stuhl, geht drei Meter, dreht sich um 90 Grad und geht dann weitere sieben Meter. Nach Abschluss von sieben Metern dreht sich das Subjekt um 180 Grad, kehrt zurück, dreht sich um 90 Grad, um dem Stuhl zugewandt zu sein, und kehrt die drei Meter zu seinem Stuhl zurück, wo sie den Platz wieder einnehmen.
30 Tage nach der Amputation und am Ende der Studie (120 Tage)
Schritt Aktivität
Zeitfenster: 120 Tage
Die Smart-Socket-Technologie in diesem Vorschlag hat die Fähigkeit, die Aktivität der Schrittzahl zu messen. Die Schrittaktivitätsüberwachung wird verwendet, um die Anzahl der unternommenen Schritte zu zählen.
120 Tage
Schritt Aktivität
Zeitfenster: 120 Tage
Die Schrittaktivitätsüberwachung wird verwendet, um die Dauer der Schrittaktivität pro Stepping-Episode zu zählen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00026455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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