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假肢智能插座技术可改善患者互动、可用性、舒适度、贴合度和功能。

2019年3月18日 更新者：University of South Florida
假肢康复的中间准备阶段的一个常见问题是远端压力，这是由于通常感觉受损并且缺乏了解如何在新安装的假肢中解决它。 压力过大会导致严重的皮肤破裂、感染、手术修复、再次住院和延迟康复。 为防止截肢康复者出现这一常见问题，开发了智能插座技术以更好地识别可能发生的问题。 在这个临床前项目提案中，包括提示 (SST+P) 在内的智能插座技术提供了一个步骤活动监视器和感应远端压力，这对技术来说是新颖的。 当残肢感应到压力过大时，它会向用户的智能手机发送信号进行调整。 这种提示改善了与患者的互动，并且可以防止由于常见的音量波动和受损的感觉而导致的问题。 本临床试验的目的是确定与护理标准 (SOC) 临床实践相比，带提示功能的 ALPS iForce 智能插座技术 (SST+P) 是否会改善患者互动、可用性、舒适度、合身性、功能和健康经济结果安装假肢接受腔接口的协议

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肢体丧失需要使用假肢。 假肢通常由 2 个组件组成：1) 保护皮肤和下面的肌肉骨骼组织的软界面和 2) 使假肢组件能够附着到人体的结构界面。 该接口将患者的身体连接到假肢部件，从而在步态期间接地。 该接口有 2 个用途：1) 将承重力分布到整个残肢 (RL) 和 2) 在摆动阶段和失重期间悬挂假肢。 该界面有助于在负重期间分配垂直载荷，以最大限度地减少压力不耐受组织的局部载荷。 该接口还在摆动期和其他减重期将假肢组件悬挂到 RL。

许多截肢者由于无法检测到过压或缺乏与新安装和安装不佳的界面的远端接触而导致 RL 并发症和活动能力下降。 智能插座技术界面可以在抑制功能使用和安全性之前提示用户妥协的插座配合，从而使每位新的假肢患者受益。 此外，智能插座技术接口最终可以预防其他健康并发症并改善患者互动、可用性、舒适度、贴合度和功能。 ALPS iForce 比任何其他已知的单一设备更全面地测量这些变量，最经济。 因此，本提案选择的智能插座接口技术是 ALPs iForce。 iForce 随时间跟踪压力，并通过提供容积管理建议（即， 袜层调整）。 用户与无线发送到智能手机 (Android/iOS/Windows)、手持设备或 PC 上的应用程序的测量数据进行交互。 建议可能包括在 RL 上移除或应用假肢袜，或其他适当的体积管理策略，以提高贴合性和舒适度。 对可能的皮肤刺激和破损的早期预警可能会导致肢体更健康。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 单侧小腿截肢
  2. 小腿截肢的单侧修正或重建
  3. 中间阶段的候选人（即 预备）插座配件
  4. 男性或女性，任何种族
  5. 18-60 岁（即 现役军人年龄）
  6. 100-275 磅。

排除标准：

  1. 体重 <100 或 >275 磅
  2. 不会说英语或西班牙语
  3. 除单侧 TTA 之外的任何其他截肢水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 支臂：带患者提示的智能插座技术
假肢用户将收到智能插座技术关于不合适的提示以及如何恢复合适的建议（即袜子）。 调查人员将有权访问智能插座技术数据库。
设备：具有患者提示功能的假肢智能插座技术
智能插座技术将向用户的智能手机发送反馈，并提供建议，包括在残肢上移除或应用假肢袜或其他体积管理策略，以提高贴合度和舒适度。
无干预：第 2 组：临床方案。没有耐心提示
假肢用户将不会收到智能插座技术关于不合适的提示和如何恢复合适的建议（即袜子）。 但是，调查人员将可以访问 Smart Socket Technology 数据库。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
中期假肢并发症
大体时间：将被跟踪 120 天。
临床文件将追踪皮肤病、皮肤破损、袜层、周长、感染和伤口严重程度的发生率。
将被跟踪 120 天。
残肢肢体容积活动
大体时间：将被跟踪 120 天
肢体体积将通过临床文件进行跟踪，包括残肢体积（圆周测量）、袜子层变化（日志）和所需的界面变化将用于记录体积活动和相应的后果和管理策略。
将被跟踪 120 天
中期假肢并发症（临床文件）
大体时间：将被跟踪 120 天
再住院率
将被跟踪 120 天
中期假肢并发症（临床文件）
大体时间：将被跟踪 120 天
修订率将被记录
将被跟踪 120 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
平衡与稳定
大体时间：截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
截肢后的平衡和稳定性将使用截肢者活动预测器 (AMP) 进行测试。 AMP 是一项简短的身体评估（管理约 15 分钟），用于客观地确定下肢截肢者的功能水平。 受试者通过一系列移动任务进行评估，包括坐姿平衡、站立平衡、越障、可变步态速度和楼梯步态。
截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
机动性
大体时间：截肢后 30 天和试验结束时（120 天）

功能移动性的 L 测试和 2 分钟步行测试将用于评估移动性。 L-Test 设计实用，旨在用于标准临床走廊。29 受试者坐在椅子上开始测试。

病人从椅子上站起来，走三米，转身 90 度，然后再走七米。 完成 7 米后，受试者转身 180 度，返回，转身 90 度面对椅子，然后将 3 米放回到他的椅子上，他们重新坐回座位。
截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
步骤活动
大体时间：120天
本提案中的智能插座技术具有测量步数活动的能力。 步数活动监测用于计算所走的步数。
120天
步骤活动
大体时间：120天
步数活动监测用于计算每次步数事件的步数活动持续时间。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of South Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月29日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00026455

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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