インプラントベースの乳房再建における 3 次元表面イメージングのパイロット研究 (3D-SI)

目的 多施設研究で使用する前に、多くの新しいイニシアチブの実現可能性をテストすること。 今後の研究では、3 次元表面画像 (3D-SI) を使用して、インプラント ベースの乳房再建の美容効果を測定する方法を開発します。

方法 サットンのロイヤル マースデン病院では、年間 125 件のインプラントによる再建が行われています (2014 年のデータ)。 研究チームは、過去 1 ～ 5 年以内に治療を受けた女性にパイロットへの参加を呼びかけたいと考えています。 女性は手術記録から特定できます。 研究チームは50人を含めることを目指します。

招待状は郵送でお送りします。 これには、参加者情報リーフレット、ウェブサイトへのリンク、および各参加者固有の研究 ID が含まれます。 最近の研究では、参加を求められた女性の 10 人中 8 人以上が同意しました。

Web サイトには、次の機能があります。

• 他の関連情報源へのリンクを含む患者研究情報 (例: ABS、Breast Cancer Care、RMH、ICR、BRC)、患者の証言、研究チームの経歴。
• 研究のためのオンライン同意プロセス。
• 患者の人口統計 (身長、体重など) および治療情報 (例: 手術の種類および放射線療法のような他の治療法)。
• 乳房温存手術BREAST-Q（乳房手術を受けた患者の生活の質とケアの満足度を評価するために設計されたアンケート）のBREAST-Q再建モジュールと放射線治療モジュールのオンライン版。
• 病院で 3D-SI の予約を行うためのオンライン カレンダー。
• Web サイトおよびオンライン同意の概念に関する患者からのフィードバックを得るためのユーザー調査。
• さらに情報が必要な場合の「お問い合わせ」セクション。

各段階で、参加者は独自の研究 ID を入力するため、収集されたすべての情報は匿名のままです。 研究IDのコードは安全に保管します。 ウェブサイトで収集された患者を特定できるデータはありません。 参加者は、上記のオンライン採用プロセスのさまざまな側面について説明を受けます。 患者情報を読んだら、リンクをクリックして研究に同意することができます。その時点で、チェック画面が表示されます。

1. 十分な情報を得て、研究に同意したい - 同意書へのリンク
2. ウェブサイトに掲載されていない詳細情報を知りたい - お問い合わせセクションへのリンク

そうして初めて、彼らはウェブサイトのデータ収集段階にアクセスし、写真撮影スロットを予約できるようになります。これにより、患者が有効な同意なしに情報を入力したり、写真撮影に参加したりすることはありません.

これに続いて、参加者は 3D 写真と身長と体重の測定のための予約 (オンラインで予約) のために病院に 1 回だけ出席する必要があります。 これには 20 分もかかりません。 これにより、研究への患者の関与は終了します。

このパイロットの成功により、以下が提供されます。

• オンラインの患者教育、同意、およびデータ収集を促進して研究プロセスを合理化する特注の Web サイト。
• 取り込み率に関する情報、および Web システムの受容性と患者が入力したデータの正確性の具体的な評価。
• インプラントベースの再構築を測定する VECTRA ソフトウェアの精度に関するデータ。
• 複数の病院からアクセスできる安全なオンライン 3D-SI ストレージ施設により、大規模な研究への幅広い関与が可能になります。
• 将来の多施設研究の開始時にコンセンサスミーティングを介して、インプラントベースの再建のためのパネル評価スコアの基礎となる3D表面画像のライブラリ。