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Pilotstudie zur dreidimensionalen Oberflächenbildgebung bei implantatbasierter Brustrekonstruktion (3D-SI)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotstudie zur Entwicklung einer objektiven Bewertung des Ergebnisses nach implantatbasierter Brustrekonstruktion unter Verwendung von 3D-Oberflächenbildgebung (3D-SI) und der Machbarkeit eines neuartigen Online-Forschungstools.

Messung des Erscheinungsbildes der implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie bei Brustkrebs – ein Online-Forschungsansatz. Mithilfe von dreidimensionalen Oberflächenbildern wollen wir ein Instrument zur Messung des Aussehens nach einer Operation entwickeln, um die Behandlungsstandards für Frauen zu verbessern. Wir möchten die Anzahl der Besuche und den Zeitaufwand für die Teilnahme an der Forschung minimieren, daher wird diese Pilotstudie neue Online-Tools für das Geben und Sammeln von Informationen und für die Einwilligung entwickeln, sodass nur ein Krankenhausbesuch für Fotos erforderlich ist. Dadurch wird auch die Verfügbarkeit teurer 3D-Technologie auf mehr Frauen ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel Prüfung der Durchführbarkeit einer Reihe neuartiger Initiativen vor ihrer Verwendung in einer multizentrischen Studie. Die zukünftige Studie wird eine Methode zur Messung des kosmetischen Ergebnisses für implantatbasierte Brustrekonstruktionen mithilfe von 3-dimensionaler Oberflächenbildgebung (3D-SI) entwickeln.

Methoden Am Royal Marsden Hospital in Sutton werden 125 implantatbasierte Rekonstruktionen pro Jahr durchgeführt (Daten von 2014). Das Studienteam möchte Frauen, die ihre Behandlung in den letzten 1-5 Jahren erhalten haben, zur Teilnahme am Pilotprojekt einladen. Die Frauen können anhand von Operationsprotokollen identifiziert werden. Das Studienteam strebt an, 50 Personen aufzunehmen.

Ein Einladungsschreiben wird per Post verschickt. Dazu gehören eine Informationsbroschüre für die Teilnehmer, ein Link zur Website und eine eindeutige Studien-ID für jeden Teilnehmer. In neueren Studien stimmten mehr als 8 von 10 Frauen, die um eine Teilnahme gebeten wurden, zu.

Die Website wird die folgenden Funktionen haben:

  • Patientenstudieninformationen, einschließlich Links zu anderen relevanten Informationsquellen (z. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), Patientenberichte und Biografien des Studienteams.
  • Ein Online-Einwilligungsverfahren für die Studie.
  • Ein Fragebogen für Patientendaten (Größe, Gewicht usw.) und Behandlungsinformationen (d. h. Art der Operation und andere Behandlungen wie Strahlentherapie).
  • Eine Online-Version des BREAST-Q-Rekonstruktionsmoduls und des Strahlentherapiemoduls der brusterhaltenden Chirurgie BREAST-Q (ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Versorgung von Patientinnen nach einer Brustoperation).
  • Ein Online-Kalender zur Buchung eines 3D-SI-Termins im Krankenhaus.
  • Eine Benutzerbefragung, um Patientenfeedback zur Website und zum Konzept der Online-Einwilligung zu erhalten.
  • Ein Abschnitt „Kontaktieren Sie uns“, falls weitere Informationen erforderlich sind.

In jeder Phase gibt der Teilnehmer seine eindeutige Studien-ID ein, sodass alle gesammelten Informationen anonym bleiben. Wir werden den Code für Studien-IDs sicher verwahren. Auf der Website werden keine patientenidentifizierbaren Daten gesammelt. Der Teilnehmer wird durch die verschiedenen Aspekte der oben beschriebenen Online-Rekrutierungsprozesse geführt. Wenn sie die Patienteninformationen gelesen haben, können sie auf den Link klicken, um der Studie zuzustimmen, woraufhin ein Kontrollbildschirm fragt:

  1. Ich habe mich ausreichend informiert und möchte der Studie zustimmen – Link zur Einwilligungserklärung
  2. Ich möchte weitere Informationen, die nicht auf der Website verfügbar sind - Link zum Abschnitt "Kontakt".

Nur dann können sie auf die Datenerfassungsphasen der Website zugreifen und einen Fotografie-Slot buchen, wodurch wir sicher sein können, dass kein Patient beginnt, Informationen einzugeben oder ohne gültige Zustimmung zu einem Foto zu kommen.

Danach muss der Teilnehmer das Krankenhaus nur einmal für einen Termin (online gebucht) für ein 3D-Foto und eine Größen- und Gewichtsmessung aufsuchen. Dies dauert weniger als 20 Minuten. Damit endet die Patientenbeteiligung an der Studie.

Der Erfolg in diesem Pilotprojekt bietet:

  • Eine maßgeschneiderte Website zur Erleichterung der Online-Patientenaufklärung, Einwilligung und Datenerfassung zur Rationalisierung von Forschungsprozessen.
  • Informationen zur Akzeptanzrate und spezifische Bewertung der Akzeptanz des Websystems und der Genauigkeit der vom Patienten eingegebenen Daten.
  • Daten zur Genauigkeit der VECTRA-Software zur Messung der Rekonstruktion der Implantatbasis.
  • Eine sichere Online-3D-SI-Speichereinrichtung, die den Zugriff von mehreren Krankenhäusern ermöglicht, um eine breitere Beteiligung an groß angelegter Forschung zu ermöglichen.
  • Eine Bibliothek mit 3D-Oberflächenbildern, auf deren Grundlage ein Panel-Bewertungsergebnis für die implantatbasierte Rekonstruktion im Wege einer Konsenssitzung zu Beginn der zukünftigen multizentrischen Studie erstellt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, sm25pt
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit weiblichen Teilnehmern, die sich in den letzten 1-5 Jahren einer Mastektomie und einer implantatbasierten Rekonstruktion unterzogen haben. Die Forschung wird vom Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Über 18 Jahre
  • Haben sich 1-5 Jahre vor Studienbeginn einer implantatbasierten Rekonstruktion unterzogen (kann einseitig oder bilateral, sofort oder verzögert, brustwarzenschonend oder brustwarzenaufopfernd, risikomindernd oder therapeutisch sein)

Ausschlusskriterien:

  • <1 Jahr oder mehr als 5 Jahre nach der Operation
  • Erklärung
  • Lokales oder entferntes Rezidiv
  • Es fehlt an Kapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für eine Studie dieses Designs
Zeitfenster: 3 Monate
Das Studienteam wird die Anzahl der Teilnehmer im Verhältnis zu den Angesprochenen bewerten. Das Studienteam wird den Anteil der angesprochenen Personen im Vergleich zu denen bewerten, die den Rekrutierungsprozess abschließen, indem sie für ihre 3D-SI teilnehmen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquoten verstehen
Zeitfenster: 6 Monate
Abbrecherquote - Teilnehmer, die den Online-Rekrutierungsprozess abschließen, im Verhältnis zu der Anzahl, die den Prozess beginnen, d. h. diejenigen, die der Studie zustimmen im Vergleich zu denen, die bis zur Buchung ihres Fotografie-Slots fortschreiten. Die Nutzerbefragung ist kein obligatorischer Bestandteil der Studie und schließt daher bei Nichtbelegung Frauen nicht aus, die Studie mit einem 3D-SI abzuschließen.
6 Monate
Um zu verstehen, wie lange es dauert, den Online-Rekrutierungsprozess abzuschließen.
Zeitfenster: 6 Monate
Benötigte Zeit, um den gesamten Online-Prozess von der ersten Anmeldung bis zum Abschluss der Bewertungsumfrage abzuschließen.
6 Monate
Um die Gründe dafür zu verstehen, warum der Online-Prozess nach dem Start nicht abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Informationen zu den Gründen für den Nichtabschluss nach Beginn.
6 Monate
Um zu analysieren, wie genau die Teilnehmer Daten über ihre medizinische Behandlung und sich selbst angeben (z. B. Größe und Gewicht/Einsatz von Strahlentherapie)
Zeitfenster: 6 Monate

Genauigkeit der Berichterstattung z. für Ja/Nein-Fragen wie „Hatten Sie nach der Brustrekonstruktion eine Strahlentherapie?“ wird als Prozentsatz der richtigen Antworten dargestellt (sollte > 95 % sein).

Für kontinuierliche Daten z.B. Gewicht werden wir den Anteil der Antworten innerhalb von 5 kg der richtigen Antwort und für die Größe den Anteil innerhalb von 5 cm/2 Zoll bewerten. Dies wird als Dichotom innerhalb/nicht innerhalb des Bereichs für die Analyse dargestellt, es wird jedoch auch ein Bereich der Genauigkeit angegeben.
6 Monate
Um die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität in einer Reihe von objektiven Messungen zu bewerten, damit wir diejenigen auswählen können, die in der multizentrischen Studie gemessen werden sollen.
Zeitfenster: 6 Monate
Für welche objektiven Messungen ist die Inter- und Intra-Beobachter-Variation innerhalb von 10 %. Basierend auf früheren Erkenntnissen ist dies ein akzeptables Maß an Variation. Maße mit einer größeren Streuung sind in einer multizentrischen Studie mit mehr Beobachtern nicht sinnvoll und sollten daher vermieden werden.
6 Monate
Um die Machbarkeit eines sicheren Online-Speichers für 3D-Oberflächenbilder zu bewerten, d. h. wie lange es dauert, die Bilder hochzuladen und auszuwerten, wie benutzerfreundlich ist es?
Zeitfenster: 6 Monate
Benötigte Zeit zum Hochladen und Analysieren von 10 Bildern für einen einzelnen Beobachter. In einer Sitzung loggt sich der Beobachter in das Programm ein, lädt jedes Bild hoch und analysiert es einmal (wie es bei der Panelbewertung der Fall wäre). Die Zeit beginnt mit der Anmeldung und endet mit der Abmeldung des Beobachters am Ende der 10. Bildanalyse. Die durchschnittlich benötigte Zeit wird angegeben. Qualitative Daten zur Benutzerfreundlichkeit werden gesammelt, um über Verbesserungen des Prozesses zu informieren, indem Umfragen an ein Testteam von Medizinern des Royal Marsden Hospital mit Erfahrung in der Verwendung des VECTRA durchgeführt werden, sodass die Verwendung des Datenspeichersystems die einzige Variable ist.
6 Monate
Bewertung der Machbarkeit von Online-Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Das BREAST-Q hat einen prä- und einen postoperativen Abschnitt. Der postoperative Abschnitt wird für diese Studie verwendet. Das Rekonstruktionsmodul hat 14 postoperative Domänen, jede mit Subskalen, die mit 1-4 bewertet sind. Die Domänen 7–9 werden nicht verwendet, da sie sich auf die autologe Rekonstruktion beziehen, Domäne 10 ist nur für Frauen geeignet, die eine Brustwarzenrekonstruktion hatten, die Domänen 11–14 beziehen sich auf die Zufriedenheit mit Informationen und Personal, was für diese Studie nicht relevant ist wird also nicht bewertet. Das Modul „Brusterhaltende Therapie nach der Operation“, Domäne 2, Subskalen a–g, wird für Frauen verwendet, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben. Der Hauptpunkt der Übung in der Pilotstudie wird es sein sicherzustellen, dass die BREAST-Q-Daten online gesammelt und analysiert werden können. Die Ergebnisse beziehen sich nur auf 50 Patienten und sind daher nicht verallgemeinerbar.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR4707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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