基于植入物的乳房重建中 3 维表面成像的初步研究 (3D-SI)

目的 在多中心研究中使用之前测试一些新举措的可行性。 未来的研究将开发一种使用 3 维表面成像 (3D-SI) 来测量基于植入物的乳房重建的美容效果的方法。

方法 在萨顿的皇家马斯登医院，每年进行 125 次基于种植体的重建（2014 年的数据）。 研究小组想邀请在过去 1-5 年内接受过治疗的女性参与试验。 可以通过手术记录识别这些女性。 研究小组的目标是包括 50 个。

邀请函将通过邮寄方式发送。 这将包括参与者信息传单、网站链接以及每位参与者的唯一研究 ID。 在最近的研究中，十名被要求参与的女性中有八名以上表示同意。

该网站将具有以下特点：

• 患者研究信息，包括与其他相关信息来源的链接（例如 ABS、乳腺癌护理、RMH、ICR、BRC）、患者评价和研究团队的传记。
• 该研究的在线同意流程。
• 针对患者人口统计数据（身高、体重等）和治疗信息（即 手术类型和其他治疗，如放疗）。
• 来自保乳手术 BREAST-Q 的 BREAST-Q 重建模块和放射治疗模块的在线版本（旨在评估乳房手术患者的生活质量和护理满意度的问卷）。
• 用于在医院预约 3D-SI 预约的在线日历。
• 一项用户调查，以获得患者对网站的反馈和在线同意的概念。
• 如果需要更多信息，请使用“联系我们”部分。

在每个阶段，参与者都将输入他们唯一的研究 ID，这样收集到的所有信息都将保持匿名。 我们将安全地保存研究 ID 的代码。 网站上没有收集患者身份数据。 将指导参与者完成上述在线招聘流程的不同方面。 当他们阅读了患者信息后，他们可以单击链接以同意研究，此时检查屏幕将询问：

1. 我已获得足够的信息并希望同意该研究 - 同意书链接
2. 我想了解网站上未提供的更多信息 - 联系我们部分的链接

只有这样，他们才能访问网站的数据收集阶段并预订摄影时段，从而我们可以确保没有患者在未经有效同意的情况下开始输入信息或照相。

在此之后，参与者将只需要去医院一次预约（在线预订）进行 3D 照片和身高和体重测量。 这将花费不到 20 分钟的时间。 这将是患者参与研究的结束。

该试点的成功将提供：

• 一个定制的网站，用于促进在线患者教育、同意和数据收集，以简化研究过程。
• 关于吸收率的信息以及对网络系统可接受性和患者输入数据准确性的具体评估。
• VECTRA 软件测量种植体基底重建的准确性数据。
• 一个安全的在线 3D-SI 存储设施，可以从多家医院进行访问，从而更广泛地参与大规模研究。
• 一个 3D 表面图像库，在未来的多中心研究开始时，通过共识会议，基于该库的基于种植体重建的面板评估评分。