Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro trojrozměrné zobrazování povrchu při rekonstrukci prsu na bázi implantátu (3D-SI)

28. června 2017 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotní studie směřující k rozvoji objektivního hodnocení výsledku po rekonstrukci prsu na základě implantátu s využitím 3D-surface Imaging (3D-SI) a proveditelnosti nového online výzkumného nástroje.

Měření vzhledu rekonstrukce prsu na základě implantátu po mastektomii pro rakovinu prsu – online přístup k výzkumu. Pomocí 3-rozměrných povrchových snímků máme v úmyslu vytvořit nástroj pro měření vzhledu po operaci s cílem zlepšit standardy péče o ženy. Chceme minimalizovat počet návštěv a množství času spojeného s účastí ve výzkumu, takže tato pilotní studie vyvine nové online nástroje pro poskytování a shromažďování informací a pro získání souhlasu, takže pro fotografie bude vyžadována pouze jedna návštěva nemocnice. Tím se také rozšíří dostupnost drahé 3D technologie pro více žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl Otestovat proveditelnost řady nových iniciativ před jejich použitím v multicentrické studii. Budoucí studie vyvine způsob měření kosmetických výsledků pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů pomocí 3D-SI (3D Surface Imaging).

Metody V The Royal Marsden Hospital v Suttonu se ročně provede 125 rekonstrukcí na bázi implantátů (údaje z roku 2014). Studijní tým by rád pozval ženy, které podstoupily léčbu v předchozích 1-5 letech, aby se zúčastnily pilotního projektu. Ženy lze identifikovat podle operačních záznamů. Studijní tým se bude snažit zahrnout 50.

Pozvánka bude zaslána poštou. To bude zahrnovat informační leták pro účastníka, odkaz na webovou stránku a jedinečné ID studie pro každého účastníka. V nedávných studiích souhlasilo více než 8 z deseti žen, které byly požádány o účast.

Web bude mít následující funkce:

  • Informace o studii pacientů včetně odkazů na další relevantní informační zdroje (např. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), posudky pacientů a biografie od studijního týmu.
  • Online proces souhlasu se studií.
  • Dotazník pro demografické údaje pacienta (výška, hmotnost atd.) a informace o léčbě (tj. typu operace a další léčby, jako je radioterapie).
  • Online verze rekonstrukčního modulu BREAST-Q a modulu radioterapie z prs šetřící chirurgie BREAST-Q (dotazník určený k hodnocení kvality života a spokojenosti s péčí o pacientky po operaci prsu).
  • Online kalendář pro rezervaci 3D-SI schůzky v nemocnici.
  • Uživatelský průzkum k získání zpětné vazby od pacientů na webu a koncept online souhlasu.
  • Sekce „kontaktujte nás“ v případě potřeby dalších informací.

V každé fázi účastník zadá své jedinečné ID studie, takže všechny shromážděné informace zůstanou anonymní. Kód pro studijní ID budeme bezpečně uchovávat. Na webových stránkách nejsou shromážděny žádné údaje umožňující identifikaci pacienta. Účastník bude proveden různými aspekty online náborových procesů popsaných výše. Když si přečtou informace o pacientovi, mohou kliknout na odkaz pro souhlas se studií, kdy se na kontrolní obrazovce zobrazí dotaz:

  1. Mám dostatek informací a přeji si souhlas se studií - odkaz na formulář souhlasu
  2. Chtěl bych další informace, které nejsou k dispozici na webu - odkaz na sekci kontakt

Jedině tak budou moci vstoupit do fází sběru dat na webu a zarezervovat si místo pro fotografování, čímž si můžeme být jisti, že žádný pacient nezačne zadávat informace nebo se nedostaví k fotografování bez platného souhlasu.

Poté bude účastník požádán, aby se dostavil do nemocnice pouze jednou na schůzku (rezervovanou online) na 3D fotografii a měření výšky a hmotnosti. Bude to trvat méně než 20 minut. Tím bude zapojení pacienta do studie ukončeno.

Úspěch v tomto pilotním projektu zajistí:

  • Web na míru, který usnadňuje online vzdělávání pacientů, získávání souhlasu a shromažďování dat za účelem zefektivnění výzkumných procesů.
  • Informace o rychlosti vychytávání a konkrétní hodnocení přijatelnosti webového systému a správnosti zadávaných dat pacientem.
  • Údaje o přesnosti softwaru VECTRA pro měření rekonstrukce báze implantátu.
  • Bezpečné online úložiště 3D-SI umožňující přístup z více nemocnic a širší zapojení do rozsáhlého výzkumu.
  • Knihovna 3D povrchových snímků, na kterých se založí panelové hodnocení pro rekonstrukci založenou na implantátech prostřednictvím konsenzuálního setkání na začátku budoucí multicentrické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, sm25pt
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační studie účastnic, které podstoupily mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech během posledních 1-5 let. Výzkum bude proveden v Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Více než 18 let
  • 1–5 let před vstupem do studie podstoupila rekonstrukci založenou na implantátu (může být jednostranná nebo oboustranná, okamžitá nebo opožděná, bradavky šetřící nebo obětující bradavky, snižující riziko nebo terapeutická)

Kritéria vyloučení:

  • < 1 rok nebo více než 5 let od operace
  • Explantace
  • Lokální nebo vzdálená recidiva
  • Chybí kapacita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru do studie tohoto návrhu
Časové okno: 3 měsíce
Studijní tým posoudí počet účastníků jako podíl oslovených. Studijní tým posoudí podíl oslovených oproti těm, kteří dokončí náborový proces tím, že se zúčastní svého 3D-SI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom porozuměli míře opuštění
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného ukončení – účastníci, kteří dokončí online náborový proces, jako podíl počtu, kteří proces zahájí, tj. ti, kteří souhlasí se studií, oproti těm, kteří postoupí k rezervaci místa pro fotografování. Uživatelský průzkum není povinnou součástí studie, takže pokud nebude vyplněn, nebude ženám bránit v dokončení studie pomocí 3D-SI.
6 měsíců
Abychom pochopili, jak dlouho trvá dokončení online náborového procesu.
Časové okno: 6 měsíců
Čas potřebný k dokončení celého online procesu od prvního přihlášení po dokončení hodnotícího průzkumu.
6 měsíců
Chcete-li porozumět důvodům nedokončení online procesu, jakmile byl zahájen.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní informace o důvodech nedokončení po zahájení.
6 měsíců
Analyzovat, jak přesně účastníci hlásí údaje týkající se jejich lékařského ošetření a jich samých (např. výška a váha/použití radioterapie)
Časové okno: 6 měsíců

Přesnost hlášení např. pro ano/ne otázky typu 'Měl jste po rekonstrukci prsu radioterapii?' bude reprezentováno jako procento správných odpovědí (mělo by být >95 %).

Pro průběžná data např. hmotnosti posoudíme podíl odpovědí do 5 kg správné odpovědi a u výšky podíl do 5 cm/2 palce. To bude reprezentováno jako dichotomický v/ne v rámci rozsahu pro analýzu, ale bude také hlášen rozsah přesnosti.
6 měsíců
Posoudit inter- a intra-pozorovatelskou variabilitu v řadě objektivních měření, abychom mohli vybrat ta, která budeme měřit v multicentrické studii.
Časové okno: 6 měsíců
U kterých objektivních měření jsou odchylky mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v rámci 10 % Na základě předchozích zjištění se jedná o přijatelnou úroveň odchylky. Opatření s větší variabilitou nebudou užitečná v multicentrické studii s více pozorovateli, a proto je třeba se jim vyhnout.
6 měsíců
Jak je uživatelsky přívětivé pro posouzení proveditelnosti online zabezpečeného úložiště pro 3D snímky povrchu, tj. jak dlouho trvá nahrání a vyhodnocení snímků?
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná k nahrání a analýze 10 snímků pro jednoho pozorovatele. Při jednom sezení se pozorovatel přihlásí do programu, nahraje a analyzuje každý snímek jednou (jak by se to udělalo při hodnocení panelu). Čas začne od přihlášení a skončí, když se pozorovatel odhlásí na konci 10. analýzy obrazu. Bude hlášena střední doba. Kvalitativní údaje o uživatelské přívětivosti budou shromažďovány za účelem zlepšení v procesu vydáním průzkumů pro testovací tým lékařských profesionálů v Royal Marsden Hospital se zkušenostmi s používáním VECTRA, takže použití systému ukládání dat je jedinou proměnnou.
6 měsíců
Posoudit proveditelnost online dotazníků spokojenosti pacientů a kvality života.
Časové okno: 6 měsíců
BREAST-Q má předoperační a pooperační sekci. Pro tuto studii bude použita pooperační část. Rekonstrukční modul má 14 pooperačních domén, každá se subškálami hodnocenými 1-4. Domény 7-9 nebudou použity, protože se týkají autologní rekonstrukce, doména 10 bude vhodná pouze pro ženy, které podstoupily rekonstrukci bradavek, domény 11-14 se týkají spokojenosti s informacemi a personálem, které nejsou pro tuto studii relevantní. takže nebude hodnocen. Breast Conserving Therapy Pooperační modul doména 2, subškály a-g bude použit pro ženy, které podstoupily radioterapii. Hlavním bodem cvičení v pilotní studii bude zajistit, aby data BREAST-Q mohla být shromažďována online a analyzována. Výsledky budou pouze pro 50 pacientů, takže je nelze zobecnit.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR4707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce PRSA-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení