Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per l'imaging tridimensionale della superficie nella ricostruzione mammaria basata su impianto (3D-SI)

28 giugno 2017 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio pilota verso lo sviluppo di una valutazione obiettiva del risultato dopo la ricostruzione mammaria basata su impianto, utilizzando l'imaging di superficie 3D (3D-SI) e la fattibilità di un nuovo strumento di ricerca online.

Misurazione dell'aspetto della ricostruzione mammaria basata su impianto dopo mastectomia per carcinoma mammario: un approccio online alla ricerca. Utilizzando immagini di superficie tridimensionali intendiamo creare uno strumento per misurare l'aspetto dopo l'intervento chirurgico al fine di migliorare gli standard di cura per le donne. Vogliamo ridurre al minimo il numero di visite e la quantità di tempo necessari per la partecipazione alla ricerca, quindi questo studio pilota svilupperà nuovi strumenti online per fornire e raccogliere informazioni e per il consenso in modo che per le fotografie sia necessaria una sola visita in ospedale. Ciò estenderà anche la disponibilità della costosa tecnologia 3D a più donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo Testare la fattibilità di una serie di nuove iniziative prima del loro utilizzo in uno studio multicentrico. Lo studio futuro svilupperà un modo per misurare i risultati estetici per la ricostruzione mammaria basata su impianto utilizzando l'imaging di superficie tridimensionale (3D-SI).

Metodi Al Royal Marsden Hospital di Sutton vengono eseguite 125 ricostruzioni implantari all'anno (dati del 2014). Il team dello studio vorrebbe invitare le donne che hanno ricevuto il trattamento negli ultimi 1-5 anni a partecipare al progetto pilota. Le donne possono essere identificate attraverso i registri delle operazioni. Il gruppo di studio mirerà a includerne 50.

Una lettera di invito verrà inviata per posta. Ciò includerà un opuscolo informativo per i partecipanti, un collegamento al sito Web e un ID di studio univoco per ciascun partecipante. In studi recenti, più di 8 donne su dieci a cui è stato chiesto di partecipare erano d'accordo.

Il sito avrà le seguenti caratteristiche:

  • Informazioni sullo studio del paziente, inclusi collegamenti ad altre fonti di informazioni pertinenti (ad es. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), testimonianze di pazienti e biografie del gruppo di studio.
  • Un processo di consenso online per lo studio.
  • Un questionario per i dati demografici del paziente (altezza, peso, ecc.) e le informazioni sul trattamento (ad es. tipo di operazione e altri trattamenti come la radioterapia).
  • Una versione online del modulo di ricostruzione BREAST-Q e del modulo di radioterapia della chirurgia conservativa del seno BREAST-Q (un questionario progettato per valutare la qualità della vita e la soddisfazione dell'assistenza per le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno).
  • Un calendario online per prenotare un appuntamento 3D-SI in ospedale.
  • Un sondaggio tra gli utenti per ottenere il feedback dei pazienti sul sito Web e sul concetto di consenso online.
  • Una sezione "contattaci" nel caso siano necessarie ulteriori informazioni.

In ogni fase il partecipante inserirà il proprio ID di studio univoco in modo che tutte le informazioni raccolte rimangano anonime. Conserveremo il codice per gli ID dello studio in modo sicuro. Sul sito web non vengono raccolti dati identificabili del paziente. Il partecipante sarà guidato attraverso i diversi aspetti dei processi di reclutamento online descritti sopra. Dopo aver letto le informazioni sul paziente, possono fare clic sul collegamento per acconsentire allo studio, a quel punto una schermata di controllo chiederà:

  1. Ho avuto abbastanza informazioni e desidero acconsentire allo studio - link al modulo di consenso
  2. Desidero ulteriori informazioni non disponibili sul sito - link alla sezione contattaci

Solo allora potranno accedere alle fasi di raccolta dati del sito web e prenotare uno slot fotografico, in tal modo possiamo essere certi che nessun paziente inizi a inserire informazioni o si presenti per una fotografia senza un valido consenso.

Successivamente al partecipante sarà richiesto di recarsi in ospedale una sola volta per un appuntamento (prenotato online) per una fotografia 3D e la misurazione dell'altezza e del peso. Ci vorranno meno di 20 minuti. Questa sarà la fine del coinvolgimento del paziente nello studio.

Il successo in questo progetto pilota fornirà:

  • Un sito Web su misura per facilitare l'educazione dei pazienti online, il consenso e la raccolta dei dati per semplificare i processi di ricerca.
  • Informazioni sul tasso di assorbimento e valutazione specifica dell'accettabilità del sistema web e dell'accuratezza dei dati inseriti dai pazienti.
  • Dati sulla precisione del software VECTRA per misurare la ricostruzione della base implantare.
  • Una struttura di archiviazione 3D-SI online sicura per consentire l'accesso da più ospedali per consentire un coinvolgimento più ampio nella ricerca su larga scala.
  • Una libreria di immagini di superfici 3D su cui basare un punteggio di valutazione del panel per la ricostruzione basata su impianti mediante una riunione di consenso all'inizio del futuro studio multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, sm25pt
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale su partecipanti di sesso femminile che hanno subito mastectomia e ricostruzione basata su impianti negli ultimi 1-5 anni. La ricerca sarà condotta presso la Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Oltre 18 anni
  • Sono stati sottoposti a ricostruzione basata su impianto 1-5 anni prima dell'ingresso nello studio (può essere unilaterale o bilaterale, immediata o ritardata, con risparmio del capezzolo o con sacrificio del capezzolo, riduzione del rischio o terapeutico)

Criteri di esclusione:

  • <1 anno o più di 5 anni dall'intervento
  • Spiegazione
  • Recidiva locale o distante
  • Manca di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per uno studio di questo progetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il gruppo di studio valuterà il numero di partecipanti in proporzione a quelli avvicinati. Il team di studio valuterà la proporzione di coloro che sono stati avvicinati rispetto a coloro che completano il processo di reclutamento partecipando al loro 3D-SI.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per capire i tassi di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di abbandono: partecipanti che completano il processo di reclutamento online in proporzione al numero che inizia il processo, ovvero coloro che acconsentono allo studio rispetto a coloro che procedono fino alla prenotazione del proprio spazio fotografico. Il sondaggio tra gli utenti non è una parte obbligatoria dello studio, quindi se non viene compilato non precluderà alle donne di completare lo studio con un 3D-SI.
6 mesi
Per capire quanto tempo ci vuole per completare il processo di reclutamento online.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per completare l'intero processo online dal primo accesso al completamento del sondaggio di valutazione.
6 mesi
Comprendere i motivi del mancato completamento del processo online una volta avviato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Informazioni qualitative sui motivi del mancato completamento una volta iniziato.
6 mesi
Analizzare l'accuratezza con cui i partecipanti riportano i dati relativi al loro trattamento medico e a se stessi (ad es. altezza e peso/uso della radioterapia)
Lasso di tempo: 6 mesi

Precisione dei rapporti, ad es. per domande sì/no come "Hai fatto radioterapia dopo la ricostruzione del seno?" sarà rappresentato come percentuale di risposte corrette (dovrebbe essere >95%).

Per dati continui, ad es. peso valuteremo la proporzione di risposte entro 5kg di risposta corretta e per l'altezza, la proporzione entro 5cm/2 pollici. Questo sarà rappresentato come una dicotomia all'interno/non all'interno dell'intervallo per l'analisi, ma verrà riportato anche un intervallo di accuratezza.
6 mesi
Valutare la variabilità inter e intra-osservatore in una gamma di misurazioni oggettive per consentirci di scegliere quelle da misurare nello studio multicentrico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i quali le misurazioni oggettive sono la variazione inter e intra-osservatore entro il 10% Sulla base dei risultati precedenti, questo è un livello di variazione accettabile. Le misure con una variazione maggiore non saranno utili in uno studio multicentrico con più osservatori e dovrebbero quindi essere evitate.
6 mesi
Per valutare la fattibilità di una struttura di archiviazione sicura online per le immagini di superficie 3D, ovvero quanto tempo ci vuole per caricare e valutare le immagini, quanto è facile da usare?
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per caricare e analizzare 10 immagini per un singolo osservatore. In una sola seduta l'osservatore accederà al programma, caricherà e analizzerà ciascuna immagine una volta (come si farebbe nella valutazione del panel). Il tempo inizierà dall'accesso e terminerà quando l'osservatore si disconnette al termine della decima analisi dell'immagine. Verrà riportato il tempo medio impiegato. Verranno raccolti dati qualitativi sulla facilità d'uso per informare i miglioramenti nel processo inviando sondaggi a un team di test di professionisti medici presso il Royal Marsden Hospital con esperienza nell'uso del VECTRA, quindi l'uso del sistema di archiviazione dei dati è l'unica variabile.
6 mesi
Valutare la fattibilità dei questionari online sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BREAST-Q ha una sezione pre e post operatoria. La sezione post-operatoria sarà utilizzata per questo studio. Il modulo di ricostruzione ha 14 domini post-operatori, ciascuno con sottoscale classificate da 1 a 4. I domini 7-9 non saranno utilizzati in quanto si riferiscono alla ricostruzione autologa, il dominio 10 sarà appropriato solo per le donne che hanno subito la ricostruzione del capezzolo, i domini 11-14 riguardano la soddisfazione per le informazioni e il personale che non è rilevante per questo studio quindi non sarà valutato. Il dominio 2 del modulo postoperatorio per la terapia conservativa del seno, le sottoscale a-g saranno utilizzate per le donne sottoposte a radioterapia. Il punto principale dell'esercizio nello studio pilota sarà garantire che i dati BREAST-Q possano essere raccolti online e analizzati. I risultati saranno solo per 50 pazienti quindi non saranno generalizzabili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR4707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ricostruzione SENO-Q

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni