インプラントベースの乳房再建における 3 次元表面イメージングのパイロット研究 (3D-SI)
3D表面画像(3D-SI)と新しいオンライン研究ツールの実現可能性を使用した、インプラントベースの乳房再建後の転帰の客観的評価の開発に向けたパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
目的 多施設研究で使用する前に、多くの新しいイニシアチブの実現可能性をテストすること。 今後の研究では、3 次元表面画像 (3D-SI) を使用して、インプラント ベースの乳房再建の美容効果を測定する方法を開発します。
方法 サットンのロイヤル マースデン病院では、年間 125 件のインプラントによる再建が行われています (2014 年のデータ)。 研究チームは、過去 1 ~ 5 年以内に治療を受けた女性にパイロットへの参加を呼びかけたいと考えています。 女性は手術記録から特定できます。 研究チームは50人を含めることを目指します。
招待状は郵送でお送りします。 これには、参加者情報リーフレット、ウェブサイトへのリンク、および各参加者固有の研究 ID が含まれます。 最近の研究では、参加を求められた女性の 10 人中 8 人以上が同意しました。
Web サイトには、次の機能があります。
- 他の関連情報源へのリンクを含む患者研究情報 (例: ABS、Breast Cancer Care、RMH、ICR、BRC)、患者の証言、研究チームの経歴。
- 研究のためのオンライン同意プロセス。
- 患者の人口統計 (身長、体重など) および治療情報 (例: 手術の種類および放射線療法のような他の治療法)。
- 乳房温存手術BREAST-Q(乳房手術を受けた患者の生活の質とケアの満足度を評価するために設計されたアンケート)のBREAST-Q再建モジュールと放射線治療モジュールのオンライン版。
- 病院で 3D-SI の予約を行うためのオンライン カレンダー。
- Web サイトおよびオンライン同意の概念に関する患者からのフィードバックを得るためのユーザー調査。
- さらに情報が必要な場合の「お問い合わせ」セクション。
各段階で、参加者は独自の研究 ID を入力するため、収集されたすべての情報は匿名のままです。 研究IDのコードは安全に保管します。 ウェブサイトで収集された患者を特定できるデータはありません。 参加者は、上記のオンライン採用プロセスのさまざまな側面について説明を受けます。 患者情報を読んだら、リンクをクリックして研究に同意することができます。その時点で、チェック画面が表示されます。
- 十分な情報を得て、研究に同意したい - 同意書へのリンク
- ウェブサイトに掲載されていない詳細情報を知りたい - お問い合わせセクションへのリンク
そうして初めて、彼らはウェブサイトのデータ収集段階にアクセスし、写真撮影スロットを予約できるようになります。これにより、患者が有効な同意なしに情報を入力したり、写真撮影に参加したりすることはありません.
これに続いて、参加者は 3D 写真と身長と体重の測定のための予約 (オンラインで予約) のために病院に 1 回だけ出席する必要があります。 これには 20 分もかかりません。 これにより、研究への患者の関与は終了します。
このパイロットの成功により、以下が提供されます。
- オンラインの患者教育、同意、およびデータ収集を促進して研究プロセスを合理化する特注の Web サイト。
- 取り込み率に関する情報、および Web システムの受容性と患者が入力したデータの正確性の具体的な評価。
- インプラントベースの再構築を測定する VECTRA ソフトウェアの精度に関するデータ。
- 複数の病院からアクセスできる安全なオンライン 3D-SI ストレージ施設により、大規模な研究への幅広い関与が可能になります。
- 将来の多施設研究の開始時にコンセンサスミーティングを介して、インプラントベースの再建のためのパネル評価スコアの基礎となる3D表面画像のライブラリ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、sm25pt
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- -研究に参加する1〜5年前にインプラントベースの再建を受けた(片側または両側、即時または遅延、乳首温存または乳首犠牲、リスク低減または治療)
除外基準:
- 手術から1年未満または5年以上
- 移植
- 局所または遠隔再発
- 容量不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このデザインの研究への採用率
時間枠:3ヶ月
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研究チームは、参加者の数をアプローチした人の割合として評価します。
調査チームは、3D-SI に参加して採用プロセスを完了した人に対する、アプローチされた人の割合を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率を理解するには
時間枠:6ヵ月
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ドロップアウト率 - プロセスを開始した人数に対するオンライン募集プロセスを完了した参加者の割合。つまり、調査に同意した参加者と、写真撮影枠の予約に進んだ参加者の割合。
ユーザー調査は調査の必須の部分ではないため、記入されていない場合でも、女性が 3D-SI を取得して調査を完了することを妨げるものではありません。
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6ヵ月
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オンライン採用プロセスを完了するのにかかる時間を理解するため。
時間枠:6ヵ月
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最初のログオンから評価調査の完了まで、オンライン プロセス全体を完了するのにかかった時間。
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6ヵ月
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一度開始したオンラインプロセスが完了しない理由を理解する。
時間枠:6ヵ月
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一度開始すると完了しない理由に関する定性的な情報。
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6ヵ月
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参加者が自分の治療と自分自身に関するデータをどの程度正確に報告しているかを分析する (例: 身長と体重/放射線療法の使用)
時間枠:6ヵ月
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報告の正確さ。 「乳房再建後に放射線治療を受けましたか?」などのはい/いいえの質問正解のパーセンテージとして表されます (>95% である必要があります)。 連続データの場合。 体重は正解から5kg以内の割合、身長は5cm以内の割合で評価します。 これは、分析の範囲内/範囲外の二分法として表されますが、精度の範囲も報告されます。 |
6ヵ月
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多施設研究で測定するものを選択できるようにするために、さまざまな客観的測定値における観察者間および観察者内の変動性を評価すること。
時間枠:6ヵ月
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どの客観的測定値が 10% 以内の観察者間および観察者内の変動であるか 以前の調査結果に基づいて、これは変動の許容レベルです。
より大きな変動を伴う測定値は、より多くのオブザーバーを含む多施設研究では役に立たないため、避ける必要があります.
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6ヵ月
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3D 表面画像のオンラインで安全なストレージ機能の実現可能性を評価するには、つまり、画像のアップロードと評価にかかる時間、ユーザー フレンドリー度などを評価します。
時間枠:6ヵ月
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1 人の観察者に対して 10 枚の画像をアップロードして分析するのにかかった時間。
オブザーバーは一度にプログラムにログオンし、アップロードして、各画像を 1 回分析します (パネル評価で行われるように)。
時間はログオンから開始し、オブザーバーが 10 回目の画像解析の最後にログアウトしたときに終了します。
平均所要時間が報告されます。
VECTRA を使用した経験を持つ Royal Marsden Hospital の医療専門家のテスト チームに調査を発行することにより、プロセスの改善を通知するために、ユーザーの使いやすさに関する定性的なデータが収集されるため、データ ストレージ システムの使用が唯一の変数となります。
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6ヵ月
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オンラインの患者満足度と生活の質に関するアンケートの実現可能性を評価する。
時間枠:6ヵ月
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BREAST-Q には、術前セクションと術後セクションがあります。
術後のセクションは、この研究に使用されます。
再構成モジュールには 14 の術後ドメインがあり、それぞれに 1 ~ 4 のサブスケールがあります。
ドメイン 7 ~ 9 は、自家再建に関するものであるため使用されません。ドメイン 10 は、乳首の再建を受けた女性にのみ適切です。ドメイン 11 ~ 14 は、この研究には関係のない情報とスタッフに対する満足度に関するものです。なので評価されません。
乳房温存療法 術後モジュール ドメイン 2、サブスケール a ~ g は、放射線療法を受けた女性に使用されます。
パイロット研究の演習の主なポイントは、BREAST-Q データをオンラインで収集して分析できるようにすることです。
結果は 50 人の患者のみを対象としているため、一般化することはできません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pusic et al. Measuring Quality of Life in Breast Surgery: Content development of a new modular system to capture patient reported outcomes (The MSKCC BREAST-Q). ISOQOL Annual Meeting. October 2006 Lisbon, Portugal
- Pusic AL, Chen CM, Cano S, Klassen A, McCarthy C, Collins ED, Cordeiro PG. Measuring quality of life in cosmetic and reconstructive breast surgery: a systematic review of patient-reported outcomes instruments. Plast Reconstr Surg. 2007 Sep 15;120(4):823-837. doi: 10.1097/01.prs.0000278162.82906.81.
- Godden AR, Wood SH, James SE, MacNeill FA, Rusby JE. A scoring system for 3D surface images of breast reconstruction developed using the Delphi consensus process. Eur J Surg Oncol. 2020 Sep;46(9):1580-1587. doi: 10.1016/j.ejso.2020.05.016. Epub 2020 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR4707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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