小児鼠径ヘルニア修復における炎症性ストレス応答
2018年12月17日 更新者：Miro Jukić、University Hospital of Split
小児鼠径ヘルニア修復のための腹腔鏡下アプローチと開腹アプローチの間の炎症性ストレス応答の比較
今日、鼠径ヘルニアにはさまざまな手術法があります。
この研究では、研究者は、「PIRS」手術法腹腔鏡検査と修正された「マーシー」手術法を鼠径部へのアクセスを開いた状態で比較したいと考えています。
研究者は、両方のグループを比較して、生物に対する炎症性ストレス反応が少ないことを発見します.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
鼠径ヘルニアは、鼠径管を通って腹腔の内容物が突出することを表します。 今日、鼠径ヘルニアにはさまざまな手術法があります。 この研究では、研究者は、小児外科のスプリット大学病院で定期的に行われている 2 つの標準的な方法を比較したいと考えています。 これらは、腹腔鏡手術法「PIRS」と、鼠径部へのアクセスを伴う修正「マーシー」手術法です。 手術技術の選択は、選ばれた小児外科医の選択のみに依存します。 子供が手術の適応であるという事実を考えると、研究への参加に関係なく、末梢静脈採血に起因するまれな合併症（血腫、痛みおよび痛み）を除いて、この研究に参加することによる重大なリスクはありません。 . この研究を実施するために、子供は 3 つの末梢静脈血サンプル (手術当日、手術後 24 時間、および手術後 6 日) を採取 (採取) する必要があります。タンパク質、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子 α)。
ラボの結果を両方のグループ間で比較して、生物に対する炎症性ストレス反応が少ないことを確認します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split、Splitsko Dalmatinska Županija、クロアチア、21000
- University Hospital of Split
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 3歳から7歳の鼠径ヘルニアの男児
- 片側鼠径ヘルニア
除外基準:
- 女性の子供
- 再発性ヘルニア
- 両側ヘルニア
- 年齢 3歳未満、7歳以上
- 一般的な炎症過程、病気
- 炎症性ストレス反応を妨げる可能性のある術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PIRSグループ
患者は腹腔鏡手術 - PIRS 技術
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PIRSグループの既知の設計による操作
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アクティブコンパレータ：マーシーグループ
オープンモディファイドマーシー法で手術を受けた患者
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マーシーグループの既知の設計による操作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性ストレス応答の変化 (IL6)
時間枠：3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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pg/mL での IL6 の測定 (メーカーによる)、以下のような 3 つの時間枠での値の変化
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3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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炎症性ストレス反応（CRP）の変化
時間枠：3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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C - 反応性タンパク質の mg/L での測定、以下のような 3 つの時間枠での値の変化
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3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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炎症性ストレス応答（TNFα）の変化
時間枠：3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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pg/mL での腫瘍壊死因子アルファの測定 (メーカーによる)、以下のような 3 つの時間枠での値の変化
|
3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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炎症性ストレス応答の変化 (白血球 WBC)
時間枠：3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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10^9/Lでの白血球数の測定、下記のような3つの時間枠での値の変化
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3 回の測定: 術前、術後 24 時間、術後 6 日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な痛みの評価
時間枠：手術後24時間と6日後
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
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手術後24時間と6日後
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主観的な痛みの評価
時間枠：手術後6日
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
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手術後6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- University hospital of Split
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者だけが患者データの洞察を持っており、そのようなデータ (名前や個人データ) は公開用の研究に書き込まれることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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