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Risposta allo stress infiammatorio nella riparazione dell'ernia inguinale pediatrica

17 dicembre 2018 aggiornato da: Miro Jukić, University Hospital of Split

Confronto della risposta allo stress infiammatorio tra approccio laparoscopico e aperto per la riparazione dell'ernia inguinale pediatrica

Oggi esistono varie tecniche chirurgiche per l'ernia inguinale. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la tecnica operativa laparoscopica ''PIRS'' e la tecnica operativa "Marcy" modificata con accesso inguinale aperto. Gli investigatori confronterebbero entrambi i gruppi per scoprire quale fa la minore risposta allo stress infiammatorio sull'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale rappresenta la sporgenza del contenuto della cavità addominale attraverso il canale inguinale. Oggi esistono varie tecniche chirurgiche per l'ernia inguinale. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare due metodi standard che vengono regolarmente eseguiti presso l'ospedale universitario di Spalato presso il dipartimento di chirurgia pediatrica. Si tratta della tecnica operatoria ''PIRS'' laparoscopica e della tecnica operatoria "Marcy" modificata con accesso inguinale aperto. La scelta della tecnica operatoria dipende esclusivamente dalla scelta di un chirurgo pediatrico prescelto. Dato che il bambino è indicato per un'operazione, indipendentemente dalla partecipazione allo studio, non ci sono rischi significativi di partecipare a questo studio, ad eccezione di possibili ma rare complicanze derivanti dal prelievo di sangue venoso periferico (ematoma, dolore e dolore) . Per eseguire questo studio, al bambino dovrebbero essere prelevati (prelevati) 3 campioni di sangue venoso periferico (il giorno dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 6 giorni dopo l'intervento) da cui vengono prelevati e contati i parametri di laboratorio (Leucociti, C - Reattivo Proteine, Interleuchina 6 e Fattore di necrosi tumorale α).

I risultati di laboratorio verrebbero confrontati tra i due gruppi per scoprire quale delle due fa la minore risposta allo stress infiammatorio sull'organismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croazia, 21000
        • University Hospital of Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi con ernia inguinale di età compresa tra 3 e 7 anni
  • ernia inguinale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Figli femmine
  • ernia ricorrente
  • ernia bilaterale
  • età inferiore a 3 anni, superiore a 7 anni
  • qualsiasi processo infiammatorio generale, malattia
  • complicanze intraoperatorie che possono interferire con la risposta allo stress infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo PIR
Pazienti operati laparoscopicamente - tecnica PIRS
Procedura: Operazione - PIRS
Operazione dal suo design noto per il gruppo PIRS
Comparatore attivo: Gruppo Marcy
Pazienti operati con tecnica Marcy aperta modificata
Procedura: Operazione - MARCY
Funzionamento dal suo design noto per il gruppo MARCY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta allo stress infiammatorio (IL6)
Lasso di tempo: 3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
misurazione di IL6 in pg/mL (secondo il produttore), modifica del valore in tre periodi di tempo come indicato di seguito
3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella risposta allo stress infiammatorio (CRP)
Lasso di tempo: 3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
misurazione della proteina C - reattiva in mg/L, variazione del valore in tre periodi di tempo come indicato di seguito
3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
Modifica della risposta allo stress infiammatorio (TNF alfa)
Lasso di tempo: 3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
misurazione del fattore di necrosi tumorale alfa in pg/mL (secondo il produttore), modifica del valore in tre intervalli di tempo come indicato di seguito
3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
Modifica della risposta allo stress infiammatorio (leucociti WBC)
Lasso di tempo: 3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
misurazione della conta dei globuli bianchi in 10^9/L, modifica del valore in tre periodi di tempo come indicato di seguito
3 misurazioni: preoperatoria, 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
Scala del dolore analogico visivo
24 ore dopo e 6 giorni dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Scala del dolore analogico visivo
6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Split

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University hospital of Split

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo gli investigatori hanno una visione approfondita dei dati dei pazienti, nessun dato di questo tipo (nomi e dati privati) verrebbe scritto nello studio per la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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