開腹ヘルニア修復と比較した小児腹腔鏡下ヘルニア修復の（費用）効果 (HERNIIA-2)
「小児におけるヘルニア内視鏡または開腹修復の分析」：開腹ヘルニア修復と比較した小児腹腔鏡ヘルニア修復の（費用）効果を研究するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究上の質問 鼠径ヘルニア修復は、小児で最も一般的な手術の 1 つです。 片側の鼠径ヘルニアを開腹修復した後、患者の 6 ～ 8% が対側に鼠径ヘルニアを発症します。 腹腔鏡下鼠径ヘルニアでは、対側鼠径部を検査し、無症候性の対側ヘルニアがある場合は修復する機会が得られます。
主な質問: 0 ～ 16 歳の小児の片側鼠径ヘルニア修復に最も (コストが) 効果的な治療戦略は何ですか。開腹術または腹腔鏡下経皮鼠径輪縫合術 (PIRS) 技術ですか?
仮説 鼠径ヘルニアを持つ小児に対する最適な治療法は、外科医が対側の鼠径部を検査し、場合によっては修復できるため、腹腔鏡下ヘルニア修復です。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は、開腹による鼠径ヘルニア修復と比較して、手術回数と麻酔回数が減り、入院回数が減り、コストが削減され、生活の質が向上します。
研究デザイン 多施設ランダム化対照試験。
研究対象者 片側鼠径ヘルニアを患う0～16歳の小児。
介入 腹腔鏡下 PIRS 技術による鼠径ヘルニア修復。
通常のケアと比較 オープンテクニックによる鼠径ヘルニア修復。
結果の尺度 主要な項目: 鼠径ヘルニアの修復に関連する手術の数と費用対効果 (社会的および医療関連の費用)。 二次的: 合併症、手術の総期間 (麻酔と手術室の総滞在時間を含む)、術後の痛み、入院期間、通常の日常生活までの時間、美容上の外観、健康関連の生活の質。 すべての結果測定は、鼠径ヘルニアの一次矯正後 2 年以内に評価されます。
サンプルサイズ/データ分析 464 人の患者 (0.80 の検出力、アルファ 0.05)。 費用対効果分析・予算影響分析 社会や医療の観点から経済性を評価します。 費用対効果は、QALY および一次および二次成果の観点から評価されます。 予算影響分析は、ZonMw の「Budget Impact Analyze - leidraad en rekentool」を使用して実行されます。 欠落しているデータは代入されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joep Derikx, prof.dr.
- 電話番号：020 - 566 8000
- メール：j.derixk@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanne Maat, MD. PhD
- 電話番号：020 - 566 8000
- メール：s.c.maat@amsterdamumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- UMCG
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コンタクト：
- Robertine van Baren
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC+
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コンタクト：
- Hamit Cakir
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala ziekenhuis
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コンタクト：
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
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Veldhoven、Brabant、オランダ
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
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Almere、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Anne Ottenhof
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
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コンタクト：
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 電話番号：+31205665693
- メール：j.derikx@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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Twente
-
Enschede、Twente、オランダ
- まだ募集していません
- MST
-
コンタクト：
- Ralph de Wit
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Hester Langeveld-Benders
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Zuid-hHolland
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Leiderdorp、Zuid-hHolland、オランダ
- まだ募集していません
- Alrijne Ziekenhuis
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コンタクト：
- Arianne Ploeg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 原発性片側鼠径ヘルニアを患い、ヘルニア修復手術を受けている生後0か月から16歳までの乳児
除外基準:
- 嵌頓鼠径ヘルニアはすぐに手術しなければなりません。
- 再発性ヘルニア
- 心室腹膜ドレーン
- 非下降精巣
- 研究の性質や結果を理解できない親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
経皮的鼠径輪縫合術（PIRS）技術
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経皮的鼠径輪縫合術（PIRS）技術
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介入なし：対照群
開いた鼠径ヘルニアの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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原発性鼠径ヘルニア修復に関連する再手術の数
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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外科的および麻酔学的合併症
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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手術期間
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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手術の総所要時間（麻酔時間と手術室の総滞在時間を含む）
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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術後の痛み
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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術後の痛みは投薬要件とVASスコア（1～9スコア、9点スケール、スコアが高いほど痛みが大きい）に応じて変化します。
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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入院期間
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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日数
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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通常の日常活動までの時間
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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日数
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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外観
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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外見の外観は、保護者と研究チームのメンバーによって 5 リッケルト スケール (スケール 1 ～ 5、スコアが高いほど良好な結果に等しい) を使用して採点されます。
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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健康関連の生活の質
時間枠：一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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健康関連の生活の質は、最初の手術から 4 週間後、1 年後、2 年後に EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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一次鼠径ヘルニア修復後2年以内
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費用対効果
時間枠：費用対効果は、鼠径ヘルニアの一次修復後 2 年後に測定されます。
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費用対効果は社会コストと医療コストに基づいています。
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費用対効果は、鼠径ヘルニアの一次修復後 2 年後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joep Derikx, prof.dr.、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。