慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者における自宅での家庭用機械換気の開始 (Homerun)

目的：神経筋疾患（NMD）または胸郭の問題による慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者の自宅での慢性換気補助の開始が、病院ベースの設定での開始と比較して劣っていないことを証明すること。 さらに、自宅での開始は、病院での開始に比べて安価であると考えています。

仮説: 自宅での慢性的な換気サポートの開始は、病院ベースの開始と比較して、効果的で安全で費用対効果が高い.

研究デザイン：全国規模の非劣性多施設ランダム化並行実薬対照研究。

研究対象：神経筋疾患（NMD）または胸郭の問題による慢性呼吸不全の患者で、慢性人工呼吸器のサポートが必要な患者。

介入: 自宅での HMV の開始 比較対象となる標準的な介入: HMV の開始は、通常、国のガイドラインで推奨されているように、臨床環境で行われます。

結果の測定: プライマリ: PaCO2。 二次的: 健康関連の生活の質。肺機能;夜間の経皮二酸化炭素の評価と飽和、およびコスト サンプルサイズの計算/データ分析: これは、主要な結果として PaCO2 に基づく非劣性試験です。 0.5 kPa 未満の病院ケア グループに有利な差は、非劣性として分類されます。 評価可能な 72 人の患者を保持し、ドロップアウトを考慮して、合計 96 人の患者を含めます。

費用対効果分析：臨床試験と並行して費用分析が実施されます。 自宅および病院での HMV の開始のコストは、6 か月の期間にわたって社会的観点から推定されます。

スケジュール: 6 か月の初期フェーズの後、採用が開始され、24 か月かかります。 研究開始から 36 か月後に最後の評価が行われ、論文の分析と執筆が開始されます。 42ヶ月後、研究は終了します。