Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af mekanisk hjemmeventilation i hjemmet hos patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (Homerun)

15. juni 2018 opdateret af: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Start af mekanisk hjemmeventilation i hjemmet hos en udvalgt gruppe patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt i Holland

Formål: At bevise, at initiering af kronisk respiratorisk støtte i hjemmet hos patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom (NMD) eller thoraxburproblem ikke er ringere sammenlignet med initiering i hospitalsbaserede omgivelser. Derudover mener vi, at starten derhjemme er billigere sammenlignet med en indlæggelsesstart.

Hypotese: Igangsættelse af kronisk respirationsstøtte i hjemmet er effektiv, sikker og omkostningseffektiv sammenlignet med en hospitalsbaseret igangsættelse.

Studiedesign: Et landsdækkende non-inferioritet multicenter randomiseret parallel aktiv kontrolundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens på grund af en neuromuskulær sygdom (NMD) eller thoraxburproblem, som henvises til kronisk ventilatorstøtte.

Intervention: Start af HMV i hjemmet Standard intervention, der skal sammenlignes med: Starten af ​​HMV er normalt i kliniske omgivelser som anbefalet i den nationale retningslinje.

Resultatmål: Primær: PaCO2. Sekundært: Sundhedsrelateret livskvalitet; lungefunktion; natlig transkutan kuldioxidvurdering og mætning og omkostninger Prøvestørrelsesberegning/dataanalyse: Dette er et non-inferiority-forsøg baseret på PaCO2 som primært resultat. En forskel til fordel for sygehusplejegruppen på mindre end 0,5 kPa vil blive mærket som ikke ringere. For at fastholde 72 evaluerbare patienter og give mulighed for frafald, vil vi inkludere 96 patienter i alt.

Omkostningseffektivitetsanalyse: En omkostningsanalyse vil blive udført sideløbende med det kliniske forsøg. Omkostninger til igangsættelse af HMV i hjemmet og på hospitalet vil blive estimeret ud fra et samfundsmæssigt perspektiv over en tidshorisont på 6 måneder.

Tidsplan: Efter en indledende fase på 6 måneder starter rekrutteringen og vil tage 24 måneder. 36 måneder efter studiets start vil de sidste vurderinger blive foretaget, og analyse og skrivning af papirerne vil begynde. Efter 42 måneder afsluttes undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for at påbegynde non-invasiv ventilatorisk støtte hos patienter med en neuromuskulær sygdom eller abnormitet i thoraxburet, som lider af klager over alveolær hypoventilation (træthed, hovedpine af dyspnø) kombineret med alle følgende elementer:
  • arteriel kuldioxid > 6,0 kPa i dagtimerne eller arteriel eller transkutan kuldioxid > 6,0 kPa om natten eller orthopnø som følge af diafragmalammelse
  • Alder > 18 år
  • Eksistensen af ​​et tilstrækkeligt netværk (socialt eller professionelt) ifølge det tilsynsførende HMV-center, hvilket gør igangsættelse af HMV hjemme mulig og sikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har haft HMV på grund af akut respirationssvigt
  • Nødvendighed for invasiv ventilatorstøtte
  • Patienter indlagt på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sygehusindledning
Igangsættelse af mekanisk ventilation på hospital Igangsættelse af Hjem Mekanisk ventilation foregår på et hospital; dette gør denne arm til standardpleje.
Procedure: Igangsættelse af mekanisk ventilation
Hos patient med kronisk respiratorisk insufficiens vil kronisk mekanisk ventilation blive påbegyndt i patienten hans/hendes indstilling.
Andre navne:
  • start af mekanisk ventilation i hjemmet med telemonitorering
Eksperimentel: Hjemmeindvielse
Igangsættelse af mekanisk ventilation i hjemmet Igangsættelse af mekanisk ventilation i en patients hjemmemiljø med telemonitorering
Procedure: Igangsættelse af mekanisk ventilation
Hos patient med kronisk respiratorisk insufficiens vil kronisk mekanisk ventilation blive påbegyndt i patienten hans/hendes indstilling.
Andre navne:
  • start af mekanisk ventilation i hjemmet med telemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtimerne arteriel kuldioxid
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
Dagtimerne arteriel kuldioxid (PaCO2) vurderet uden ilttilskud og ventilatorisk støtte, mens patienten er i siddende stilling
6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
Sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge følgende spørgeskemaer: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
evaluere lungefunktion i tide; med målinger af flow/volumen i siddende og vandret stilling
6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
Natlig transkutan kuldioxid og mætning
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
Natlig transkutan kuldioxid og mætning i tid
6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation
evaluering af omkostningerne under igangsætning og opfølgningen i 6 måneder. Dette vil være objektivt ved at bruge EuroQol (EQ-5D) spørgeskemaet
6 måneder efter påbegyndelse af mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZonMw 80-83700-98-52003
  • NTR4683 (Registry Identifier: Dutch trial registry)
  • METc 2014.529 (Anden identifikator: Medical ethical committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Igangsættelse af mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger