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Beginn der mechanischen Heimbeatmung zu Hause bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (Homerun)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Beginn der mechanischen Heimbeatmung zu Hause bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz in den Niederlanden

Ziel: Nachweis, dass die Einleitung einer chronischen Beatmungsunterstützung zu Hause bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) oder eines Brustkorbproblems der Einleitung in einem Krankenhaus nicht unterlegen ist. Außerdem glauben wir, dass der Start zu Hause im Vergleich zu einem Start im Krankenhaus günstiger ist.

Hypothese: Die Initiierung einer chronischen Beatmungsunterstützung zu Hause ist effektiv, sicher und kostengünstig im Vergleich zu einer stationären Initiierung.

Studiendesign: Eine landesweite multizentrische randomisierte parallele aktive Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit.

Studienpopulation: Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) oder eines Brustkorbproblems, die zur chronischen Beatmungsunterstützung überwiesen werden.

Intervention: Beginn der HMV zu Hause Standardintervention zum Vergleich: Der Beginn der HMV erfolgt normalerweise in einem klinischen Umfeld, wie es in der nationalen Leitlinie empfohlen wird.

Ergebnismaße: Primär: PaCO2. Sekundär: Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Lungenfunktion; Bewertung und Sättigung des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids und Kosten Berechnung der Stichprobengröße/Datenanalyse: Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, die auf PaCO2 als primärem Endpunkt basiert. Ein Unterschied zugunsten der Krankenhausversorgungsgruppe von weniger als 0,5 kPa wird als nicht unterlegen gekennzeichnet. Um 72 auswertbare Patienten zu behalten und Ausfälle zu berücksichtigen, werden wir insgesamt 96 Patienten einschließen.

Kosten-Nutzen-Analyse: Begleitend zur klinischen Studie wird eine Kostenanalyse durchgeführt. Die Kosten der HMV-Initiierung zu Hause und im Krankenhaus werden aus gesellschaftlicher Perspektive über einen Zeithorizont von 6 Monaten abgeschätzt.

Zeitplan: Nach einer Startphase von 6 Monaten beginnt die Rekrutierung und dauert 24 Monate. 36 Monate nach Studienbeginn werden die letzten Assessments durchgeführt und mit der Analyse und dem Verfassen der Arbeiten begonnen. Nach 42 Monaten endet das Studium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung oder Anomalie des Brustkorbs, die unter Beschwerden über alveoläre Hypoventilation (Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Dyspnoe) in Kombination mit allen folgenden Elementen leiden:
  • arterielles Kohlendioxid > 6,0 kPa tagsüber oder arterielles oder transkutanes Kohlendioxid > 6,0 kPa nachts oder Orthopnoe als Folge einer Zwerchfelllähmung
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein eines ausreichenden Netzwerks (sozial oder beruflich) nach Angaben des betreuenden HMV-Zentrums, das eine HMV-Initiierung zu Hause möglich und sicher macht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens bereits HMV hatten
  • Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung
  • Patienten, die in ein Pflegeheim aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Krankenhauseinleitung
Einleitung der maschinellen Beatmung im Krankenhaus Einleitung der häuslichen Beatmung findet in einem Krankenhaus statt; Dies macht diesen Arm zur Standardpflege.
Verfahren: Einleitung der mechanischen Beatmung
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird eine chronische mechanische Beatmung in der jeweiligen Umgebung des Patienten eingeleitet.
Andere Namen:
  • Beginn der Heimbeatmung mit Telemonitoring
Experimental: Hausinitiation
Einleitung der maschinellen Beatmung zu Hause Einleitung der maschinellen Beatmung in der häuslichen Umgebung des Patienten mit Telemonitoring
Verfahren: Einleitung der mechanischen Beatmung
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird eine chronische mechanische Beatmung in der jeweiligen Umgebung des Patienten eingeleitet.
Andere Namen:
  • Beginn der Heimbeatmung mit Telemonitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagsüber arterielles Kohlendioxid
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Tagsüber arterielles Kohlendioxid (PaCO2), gemessen ohne Sauerstoffzufuhr und Beatmungsunterstützung, während sich der Patient in sitzender Position befindet
6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand folgender Fragebögen: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Lungenfunktion rechtzeitig bewerten; mit Durchfluss-/Volumenmessungen in sitzender und liegender Position
6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Nächtliches transkutanes Kohlendioxid und Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Nächtliches transkutanes Kohlendioxid und zeitliche Sättigung
6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung
Bewertung der Kosten während der Initiierung und der Nachbereitung für 6 Monate. Dies wird durch die Verwendung des Fragebogens EuroQol (EQ-5D) objektiviert
6 Monate nach Beginn der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZonMw 80-83700-98-52003
  • NTR4683 (Registrierungskennung: Dutch trial registry)
  • METc 2014.529 (Andere Kennung: Medical ethical committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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