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Inizio della ventilazione meccanica domiciliare in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (Homerun)

15 giugno 2018 aggiornato da: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Inizio della ventilazione meccanica domiciliare in un gruppo selettivo di pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica nei Paesi Bassi

Obiettivo: dimostrare che l'inizio del supporto ventilatorio cronico a casa, in pazienti con insufficienza respiratoria cronica ipercapnica dovuta a malattia neuromuscolare (NMD) o problema della gabbia toracica non è inferiore rispetto all'inizio in un ambiente ospedaliero. Inoltre, riteniamo che l'inizio a casa sia più economico rispetto a un inizio in ospedale.

Ipotesi: l'inizio del supporto ventilatorio cronico a casa è efficace, sicuro e conveniente rispetto a un inizio ospedaliero.

Disegno dello studio: uno studio di controllo attivo parallelo randomizzato multicentrico di non inferiorità a livello nazionale.

Popolazione in studio: pazienti con insufficienza respiratoria cronica dovuta a una malattia neuromuscolare (NMD) o problemi alla gabbia toracica che vengono indirizzati al supporto ventilatorio cronico.

Intervento: L'inizio dell'HMV a casa Intervento standard da confrontare con: L'inizio dell'HMV è normalmente in ambito clinico come raccomandato nelle linee guida nazionali.

Misure di esito: Primario: PaCO2. Secondario: qualità della vita correlata alla salute; funzione polmonare; valutazione e saturazione dell'anidride carbonica transcutanea notturna e costi Calcolo della dimensione del campione/analisi dei dati: si tratta di uno studio di non inferiorità basato sulla PaCO2 come esito primario. Una differenza a favore del gruppo di cure ospedaliere inferiore a 0,5 kPa sarà etichettata come non inferiore. Per mantenere 72 pazienti valutabili e consentire gli abbandoni, includeremo 96 pazienti in totale.

Analisi costo-efficacia: un'analisi dei costi sarà condotta insieme alla sperimentazione clinica. I costi dell'inizio dell'HMV a casa e in ospedale saranno stimati da una prospettiva sociale su un orizzonte temporale di 6 mesi.

Tempistica: Dopo una fase iniziale di 6 mesi inizierà il reclutamento che durerà 24 mesi. Trentasei mesi dopo l'inizio dello studio verranno effettuate le ultime valutazioni e inizierà l'analisi e la stesura dei paper. Dopo 42 mesi lo studio terminerà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per iniziare il supporto ventilatorio non invasivo in pazienti con una malattia neuromuscolare o un'anomalia della gabbia toracica che soffrono di disturbi di ipoventilazione alveolare (affaticamento, cefalea o dispnea) combinati con tutti i seguenti elementi:
  • anidride carbonica arteriosa > 6,0 kPa durante il giorno o anidride carbonica arteriosa o transcutanea > 6,0 kPa durante la notte o ortopnea a seguito di paralisi diaframmatica
  • Età > 18 anni
  • Esistenza di una rete sufficiente (sociale o professionale) secondo il centro di supervisione HMV che rende possibile e sicuro l'avvio di HMV a casa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già avuto HMV a causa di insufficienza respiratoria acuta
  • Necessità di supporto ventilatorio invasivo
  • Pazienti ricoverati in una casa di riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniziazione ospedaliera
Inizio della ventilazione meccanica in ospedale L'inizio della ventilazione meccanica domiciliare avviene in un ospedale; questo rende questo braccio la cura standard.
Procedura: Inizio della ventilazione meccanica
In pazienti con respirazione meccanica cronica insufficiente verrà avviata la ventilazione meccanica cronica del paziente nel suo ambiente.
Altri nomi:
  • avvio ventilazione meccanica domiciliare con telemonitoraggio
Sperimentale: Iniziazione domestica
Inizio della ventilazione meccanica a domicilio Inizio della ventilazione meccanica a domicilio del paziente con telemonitoraggio
Procedura: Inizio della ventilazione meccanica
In pazienti con respirazione meccanica cronica insufficiente verrà avviata la ventilazione meccanica cronica del paziente nel suo ambiente.
Altri nomi:
  • avvio ventilazione meccanica domiciliare con telemonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica arteriosa diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Anidride carbonica arteriosa diurna (PaCO2) valutata senza supplementazione di ossigeno e supporto ventilatorio mentre il paziente è in posizione seduta
6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando i seguenti questionari: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
valutare la funzionalità polmonare nel tempo; con misurazioni di flusso/volume in posizione seduta e orizzontale
6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Anidride carbonica transcutanea notturna e saturazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Anidride carbonica transcutanea notturna e saturazione nel tempo
6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica
valutazione dei costi durante l'avvio e il follow-up per 6 mesi. Questo sarà oggettivo utilizzando il questionario EuroQol (EQ-5D).
6 mesi dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZonMw 80-83700-98-52003
  • NTR4683 (Identificatore di registro: Dutch trial registry)
  • METc 2014.529 (Altro identificatore: Medical ethical committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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