Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení domácí mechanické ventilace doma u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (Homerun)

15. června 2018 aktualizováno: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Zahájení domácí mechanické ventilace doma u vybrané skupiny pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním v Nizozemsku

Cíl: Prokázat, že zahájení chronické ventilační podpory doma u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku neuromuskulárního onemocnění (NMD) nebo problémy s hrudním košem není horší než zahájení v nemocničním prostředí. Navíc věříme, že začátek doma je levnější než začátek v nemocnici.

Hypotéza: Zahájení chronické ventilační podpory doma je účinné, bezpečné a nákladově efektivní ve srovnání se zahájením v nemocnici.

Design studie: Celostátní non-inferiorita multicentrická randomizovaná paralelní aktivní kontrolní studie.

Populace ve studii: Pacienti s chronickou respirační insuficiencí v důsledku neuromuskulárního onemocnění (NMD) nebo problémů s hrudním košem, kteří jsou odesláni na chronickou ventilátorovou podporu.

Intervence: Začátek HMV doma Standardní intervence pro srovnání s: Začátek HMV je normálně v klinickém prostředí, jak je doporučeno v národních doporučeních.

Výsledky měření: Primární: PaCO2. Sekundární: Kvalita života související se zdravím; funkce plic; noční transkutánní hodnocení a saturace oxidu uhličitého a náklady Výpočet velikosti vzorku/analýza dat: Toto je non-inferioritní studie založená na PaCO2 jako primárním výsledku. Rozdíl ve prospěch skupiny nemocniční péče menší než 0,5 kPa bude označen jako non-inferior. Abychom udrželi 72 hodnotitelných pacientů a umožnili předčasné ukončení, zařadíme celkem 96 pacientů.

Analýza efektivnosti nákladů: Spolu s klinickým hodnocením bude provedena analýza nákladů. Náklady na zahájení HMV doma a v nemocnici budou odhadnuty ze společenské perspektivy v časovém horizontu 6 měsíců.

Časový harmonogram: Po úvodní fázi 6 měsíců začne nábor a bude trvat 24 měsíců. Třicet šest měsíců po zahájení studie budou provedena poslední hodnocení a začne analýza a psaní prací. Po 42 měsících studie skončí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k zahájení neinvazivní ventilační podpory u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo abnormalitou hrudního koše, kteří trpí obtížemi alveolární hypoventilace (únava, bolest hlavy nebo dušnost) v kombinaci se všemi následujícími prvky:
  • arteriální oxid uhličitý > 6,0 kPa ve dne nebo arteriální nebo transkutánní oxid uhličitý > 6,0 kPa v noci nebo ortopnoe v důsledku paralýzy bránice
  • Věk > 18 let
  • Existence dostatečné sítě (sociální nebo profesní) dle dohlížejícího HMV centra umožňujícího a bezpečného zahájení HMV doma.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již měli HMV v důsledku akutního respiračního selhání
  • Nezbytnost invazivní ventilační podpory
  • Pacienti přijati do domova pro seniory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zahájení nemocnice
Zahájení mechanické ventilace v nemocnici Zahájení domácí umělé ventilace se provádí v nemocnici; to dělá z této paže standardní péči.
Postup: Zahájení mechanické ventilace
U pacienta s chronickou respirační nedostatečnou chronickou mechanickou ventilací bude zahájena u pacienta v jeho/její podmínkách.
Ostatní jména:
  • zahájení domácího mechanického větrání s telemonitoringem
Experimentální: Domácí zasvěcení
Zahájení umělé ventilace doma Zahájení umělé ventilace v domácím prostředí pacienta s telemonitoringem
Postup: Zahájení mechanické ventilace
U pacienta s chronickou respirační nedostatečnou chronickou mechanickou ventilací bude zahájena u pacienta v jeho/její podmínkách.
Ostatní jména:
  • zahájení domácího mechanického větrání s telemonitoringem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní arteriální oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
Denní arteriální oxid uhličitý (PaCO2) hodnocený bez doplňování kyslíku a ventilační podpory, když pacient sedí
6 měsíců po zahájení umělé ventilace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
Kvalita života související se zdravím pomocí následujících dotazníků: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
zhodnotit funkci plic včas; s měřením průtoku/objemu v sedě a vodorovné poloze
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
Noční transkutánní oxid uhličitý a saturace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
Noční transkutánní oxid uhličitý a saturace v čase
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
náklady
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
vyhodnocení nákladů během zahájení a následného sledování po dobu 6 měsíců. To bude objektivní pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D).
6 měsíců po zahájení umělé ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZonMw 80-83700-98-52003
  • NTR4683 (Identifikátor registru: Dutch trial registry)
  • METc 2014.529 (Jiný identifikátor: Medical ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení