バイタル サイン モニタリング システム (VSMS) の臨床評価
2017年6月29日 更新者：G Medical Innovations Ltd.
これは、ISO 14155-1:2003 および ISO 14155-1:2011 に従って実施された、コホートベースの単一サイトの観察研究です。
主な目的は、ゴールド スタンダードまたは標準の患者モニターと比較して、デバイスの測定値/読み取り値の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、内部病棟に入院している最大 100 人の患者を登録する、観察的でコホートに基づく単一施設の前向き臨床研究です。 対照群はありません。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- イヤーユニットで測定した体温を評価し、その精度を検証します。
- 読み取り値を指センサーを備えたゴールド スタンダード デバイスと比較して、SPO2 信号と結果の精度を評価します。
パッチ デバイスによって記録された ECG および呼吸信号を、標準リードを使用した患者モニターによって記録された信号と比較して評価します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 使いやすさ - 医療スタッフと患者によるデバイスの使いやすさを評価します (例: 配置、有効化、パッチの交換、プロセスと要件の理解)。
- 胸部で 5 ～ 7 日後に信号の品質とパッチの付着を評価します。
この研究では、バイタル サイン モニタリング システム (VSMS) の安全性と有効性を、その使用目的/提案された適応症について評価します。 VSMS が入院期間全体 (最大 7 日間) にわたって各患者に付着している間に、データが収集されます。 フォローアップは必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
P.O. Beer Ya'akov, Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
-
コンタクト：
- Anat Alon
- 電話番号：972 8-977-9999
- メール：alona@asaf.health.gov.il
-
コンタクト：
- Peter Spiegel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、ASA の身体的状態が 1 ～ 4 に分類された、男女両方の入院患者。 必要な結果を得るために、以下も患者集団を定義する必要があります。
体温: 被験者の 30 ～ 50% が発熱している、つまり、
- 体温計で測定した 38.0°C 以上のコア温度または直腸温度の上昇。
- 体温計で測定して、37.5℃以上の舌下温度の上昇。
- 体温計で測定した37.2°C以上の腋窩体温の上昇。
SPO2: 患者の 10 ～ 20% の血中酸素飽和度が 70 ～ 90% になる。
ECG / 呼吸: 患者の少なくとも 20% に何らかの不整脈が見られます。
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 男女とも18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1 ～ 4
- 内科病棟に入院
除外基準:
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 精神遅滞または精神疾患の病歴
- 皮膚の炎症/アトピー性皮膚炎、またはデバイスを適切に接着する能力に影響を与える可能性のある患者の胸の上部の領域のその他の皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イヤーユニット付きVSMS
入院中（入院期間中）6～10日間、イヤーユニット付きバイタルサインモニタリングシステムの適用
|
VSMS は、入院期間全体にわたって登録された各患者に適用されます。
|
|
VSMS イヤーユニットなし
入院中 (入院期間中) 6 ～ 10 日間、イヤーユニットなしでバイタル サイン モニタリング システムを適用
|
VSMS は、入院期間全体にわたって登録された各患者に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂氏/華氏の単位で測定された皮膚温度
時間枠：6-10日
|
ゴールドスタンダードと比較した皮膚温度の測定精度の検証。
|
6-10日
|
|
末梢飽和酸素のパーセンテージ単位で測定される酸素飽和度
時間枠：6-10日
|
ゴールド スタンダードと比較した末梢酸素飽和度の測定精度の検証。
|
6-10日
|
|
.ECG 信号の記録と心拍数/分の単位で測定された呼吸
時間枠：6-10日
|
標準リードを使用した患者モニターと比較して、デバイスの記録された ECG および呼吸信号の品質を評価します
|
6-10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録された信号の品質
時間枠：デバイスを 5 ～ 7 日使用した後
|
1日目の信号とパッチの最終日の信号を比較することにより、記録された信号の品質を適時に評価します
|
デバイスを 5 ～ 7 日使用した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moshe Tishler, Professor、Assaf Harofeh Hospital/Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (予期された)
2017年7月31日
研究の完了 (予期された)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-7.4.7.10.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイタルサイン監視システムの臨床試験
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.わからない血管疾患 | コロナウイルス | 呼吸器疾患 | 心臓病