リモート フォトプレチスモグラフィをヘルスケア環境での非接触バイタル サイン取得に使用できますか?前向き比較研究。
世界的な COVID-19 パンデミックの状況において、非接触で広く利用可能な健康監視技術への関心が高まっています。 リモート フォトプレチスモグラフィ (rPPG) は、血流に関連する皮膚の色の変化を解釈する十分に研究された技術であり、複雑な数学的アルゴリズムで分析すると、バイタル サインの読み取り値が生成されます。 この技術は改良され、スマートフォンの前面カメラを使用して心拍数、呼吸数、酸素飽和度を取得するように設計されたスマートフォン アプリに組み込まれています。
スマートフォンの rPPG 読み取り値の精度を従来のバイタル サイン モニターの読み取り値と比較した予備データは有望です。ただし、アプリの開発段階で調査された人口の 5% 未満は、酸素飽和度が 95% 未満であり、これらの人口の信頼性を確保することは不可能です。
この調査の目的は、この rPPG アプリを使用して取得した測定値を病院グレードの測定値と比較することです。カナダ保健省は、酸素飽和度の低い被験者に焦点を当てた医療環境で使用されるバイタル サイン モニターを承認しました。 また、測定値の精度に影響を与える可能性のある他の社会人口学的および臨床的特徴も研究します。 これは、急性期医療環境と指定された COVID 外来診療所で治療を受ける同意のある成人を募集することによって達成されます。 バイタル サインは、rPPG アプリと従来の病院のバイタル サイン モニターを同時に使用して取得されます。 読み取りは、時間が許せば 2 ～ 5 分以内に繰り返されます。 調査結果を分析し、rPPG アプリの読み取り値の精度と精度を判断するために、統計分析が実行されます。
rPPG アプリで取得したバイタル サインの読み取り値は、年齢、性別、肌の色、COVID の状態、および関連する併存症に関係なく、すべての被験者について病院グレードのモニターを使用して取得したものとほぼ同じであることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で参加意思があり、同意が得られる方。
- 読書の間じっと座っていることができる人 (読書ごとに最大 2 分間)。
- そばかすのある方、肌の色素沈着の変化が目立たない方
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 精神状態の変化、せん妄、認知症などで基本的な指示を守れない方。
- 年齢 < 18
- 挿管患者および酸素補給のためにマスクを必要とする患者
- 測定中に顔を遮るマスク、眼鏡、または衣服を脱ぐことを拒否する人。
- 顔の入れ墨、大きなあざ、または鼻や頬の上部 (頬骨) にその他の皮膚の変化 (傷跡、血管腫) がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rPPG バイタル サイン モニターの測定値
RPPG アプリで取得した酸素飽和度、心拍数、呼吸数。
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対象のバイタル サインは、rPPG アプリを使用して、従来のバイタル サイン モニターおよび手動呼吸数計算と同時に取得されます。
他の名前：
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他の：従来のバイタル サイン モニターの測定値
酸素飽和度、心拍数、呼吸数は、従来のバイタル サイン モニターと手動呼吸数カウントで取得されます。
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対象のバイタル サインは、rPPG アプリを使用して、従来のバイタル サイン モニターおよび手動呼吸数計算と同時に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPPG心拍数の精度
時間枠：すぐに;ペアリーディング
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従来のバイタル サイン モニターの心拍数測定値と比較した rPPG 心拍数の精度。
対になった各測定値の比較。
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すぐに;ペアリーディング
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RPPG酸素飽和度の精度
時間枠：すぐに;ペアリーディング
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従来のバイタル サイン モニターの酸素飽和度測定値と比較した rPPG 酸素飽和度の精度。
各対の読み取りセット内の不一致の比較。
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すぐに;ペアリーディング
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RPPG 呼吸数の精度
時間枠：すぐに;ペアリーディング
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60 秒間の手動呼吸数カウントと比較した rPPG 呼吸数の精度。
各対の読み取りセット内の不一致の比較。
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すぐに;ペアリーディング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPPG心拍数測定値の再現性
時間枠：2～5分
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特定の患者で得られた rPPG 心拍数の結果を、互いに 2 分以内に連続測定値で比較したもの。
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2～5分
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RPPG 酸素飽和度測定値の再現性
時間枠：2～5分
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特定の患者で得られた rPPG 酸素飽和度の結果を、互いに 2 分以内の連続測定値で比較したもの。
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2～5分
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RPPG 呼吸数測定値の再現性
時間枠：2～5分
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特定の患者で得られた rPPG 呼吸数の結果を 2 分以内に連続測定値で比較。
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2～5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度による rPPG 測定値の精度
時間枠：すぐに;層別分析
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次のように層別化された従来のモニターごとに酸素飽和度によって層別化された場合のrPPGバイタルサイン読み取り値の精度の分析：95〜100％。 90-94%; 85-89%; 85%未満
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すぐに;層別分析
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肌の色による rPPG 測定値の精度
時間枠：すぐに;層別分析
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フィッツパトリック スケールに従って肌の色で層別化した場合の rPPG バイタル サイン測定値の精度の分析
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すぐに;層別分析
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性別による rPPG 測定値の精度
時間枠：すぐに;層別分析
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性別で層別化した場合のrPPGバイタルサイン測定値の精度の分析
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すぐに;層別分析
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年齢別の rPPG 測定値の精度
時間枠：すぐに;層別分析
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年齢層別に階層化した場合のrPPGバイタルサイン測定値の精度の分析
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すぐに;層別分析
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併存疾患による rPPG 測定値の精度
時間枠：すぐに;層別分析
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COVID、呼吸器の状態、心臓の状態、および血管の状態について層別化した場合の rPPG バイタル サイン測定値の精度の分析。
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すぐに;層別分析
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-2376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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