動脈瘤性くも膜下出血後の疲労の薬物療法

Health-region South-East から動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) を受けた患者。

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• > 18歳
• -研究開始の12か月以上前の動脈瘤性くも膜下出血。
• -出血後12か月以上でSAH後症候群/疲労と診断された

• 閉経後または適切な避妊手段を使用している

  • 非常に効率的な避妊方法（つまり、避妊の失敗率が1％未満の方法[例： 不妊手術、ホルモン移植、ホルモン注射、いくつかの子宮内器具、またはパートナーの精管切除術])
  • 治験中および治験薬の最終投与後3ヶ月間および治験期間中のコンドームの使用に同意した男性患者、または非常に効率的な避妊方法を使用しているパートナーとの男性患者（上記のとおり）

除外基準:

• aSAH 以外の病態に続く残存症状
• aSAHに続発する水頭症が適切に治療されていない
• てんかん、神経変性疾患、脳性麻痺、脳腫瘍、脳動静脈奇形と診断されている
• 脳外科手術を受けた患者、頭部外傷で入院した患者、または過去12か月以内に頭蓋内出血、脳卒中、または感染性脳疾患を患った患者
• 積極的な薬物乱用 (ベースラインで薬物スクリーニングを実施)
• 現在妊娠中または授乳中、または最終投与後3か月以内に妊娠する予定がある
• 避妊具を使用していない出産適齢期の女性
• 治験責任医師が評価した病理学的心電図。 480ミリ秒を超えるECGの最大QTc時間、またはQT関連の発生率を増加させる可能性のあるこれらの状態のいずれか：QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴、甲状腺機能低下症、低カルシウム血症、有意なカリウム偏差、QT延長を伴う1型糖尿病、および心不全
• 治験責任医師の意見では、研究への参加が疑わしいほど重大な臨床検査値の異常
• 疾患により衰弱しているため、効果の評価を行うことができない、または効果の評価に使用される器具を取り扱うことができない、および/または同意できない患者
• ノルウェー語が下手で、アンケートに答えられない、または神経心理学的検査を受けることができない患者
• OSU6162による以前の治療
• -患者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な肝疾患および/または総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、LDH、SGOTのいずれかの上昇 検査基準の2倍以上
• -患者が研究を完了するのを妨げる可能性のある臨床的に重大な腎疾患および/または検査室基準の1.5倍を超える血清クレアチニンの上昇。
• -研究者の意見では、OSU6162の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態
• Modiodal、Xyrem、Mirtazapine、Mianserin、または代謝酵素阻害剤または誘導剤、または治療ウィンドウが狭い薬物（例： ワルファリン、抗てんかん薬、シクロスポリン) およびリチウムなどの個別にモデル化された薬物
• -肝酵素代謝を誘導できる薬物（例：バルビツレート、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン）の使用 研究開始前の30日以内（または誘導剤の5半減期のいずれか長い方）
• 抗精神病治療
• 「不安定な治療法」、つまり、この研究に含める前に少なくとも6週間同じ用量で治療されていない治療法で治療された患者。 治療は、研究期間中も変更されていない必要があります。 不眠症の薬やその他の PRN 薬は許可されています。
• 他の病状のための急性または慢性の薬の使用は、研究者の判断に基づいて許可されています。 市販薬（OTC）の時折の使用は、研究中または参加の1か月前には許可されていません。