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Trattamento farmaceutico della fatica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

20 novembre 2019 aggiornato da: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 nel trattamento dell'affaticamento e di altre sequele neuropsicologiche dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Molte persone che hanno subito un'emorragia subaracnoidea da un aneurisma (un'arteria di una vena nel cervello) lottano con una stanchezza pronunciata e una serie di altre sequele come concentrazione ridotta, deficit di memoria e problemi emotivi. L'esaurimento è spesso permanente e può portare a un significativo peggioramento della qualità della vita ed essere causa di disabilità. Questa condizione non ha solo conseguenze importanti per l'individuo che ne è affetto, ma anche per le sue famiglie e per la società. Finora non è stato trovato alcun trattamento efficace per la fatica. Il farmaco OSU6162 ha mostrato un effetto benefico sull'affaticamento e su altri disturbi dopo un ictus e dopo una lesione cerebrale traumatica. Ci sono buone ragioni per credere che OSU6162 possa anche migliorare l'affaticamento e altri disturbi dopo l'emorragia da aneurisma e quindi aumentare la possibilità di tornare al livello di funzionalità quotidiana che avevano prima dell'emorragia. Lo studio è in doppio cieco e misura l'effetto di OSU6162 e placebo sulla fatica e sulla funzione neuropsicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di OSU6162 rispetto alla sequela dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica con particolare attenzione alla fatica. L'obiettivo finale è quello di trovare una cura per la stanchezza debilitante, i problemi cognitivi ed emotivi che sorgono in molti degli individui che hanno sofferto di aSAH. Fino ad ora, non esiste alcun trattamento efficace e l'obiettivo finale è quello di fornire un trattamento medico che allevi questi sintomi a tal punto che i pazienti con aSAH possano riguadagnare una normale qualità di vita e riprendere il loro stato occupazionale pre-morboso e il livello di partecipazione sociale.

Lo studio è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Pazienti sottoposti ad aSAH dalla regione sanitaria sud-est. Tutti i pazienti aSAH nella regione sanitaria sud-orientale sono curati presso l'ospedale universitario di Oslo, la neuroclinica, presso i dipartimenti di neurochirurgia e il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione e saranno reclutati da lì. 100 pazienti saranno inclusi in questo studio (50 in ciascun gruppo).

Tutti i pazienti riceveranno una dose di OSU6162 15 mg o placebo BID. La durata prevista della terapia è di 12 settimane.

L'endpoint primario sarà il cambiamento rispetto al basale nella Fatigue Severity Scale (FSS) dopo 12 settimane di trattamento con OSU6162 o placebo, con raccolta dei dati alle settimane 1, 4, 12 e 20 (20=8 settimane dopo il trattamento).

Gli endpoint secondari includono la variazione rispetto al basale del punteggio totale su una serie di questionari, con la raccolta dei dati alla settimana 4, 12 e 20 (ovvero a 8 settimane dopo il trattamento).

Gli endpoint secondari includono la variazione rispetto al basale dei segni vitali, eventi avversi (+ settimana 4), esami fisici, campioni di sangue e urine alla settimana 1 e 12.

Gli endpoint secondari includono il cambiamento rispetto al basale su una serie di test neuropsicologici, con raccolta dei dati alla settimana 12.

Le analisi statistiche saranno basate su modelli misti lineari. Un'analisi del modello misto utilizza tutti i dati disponibili per compensare i dati mancanti su un particolare paziente. Pertanto non sono necessarie tecniche di imputazione per punti dati mancanti.

Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e tabulati per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito.

Verrà istituito un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) al fine di migliorare l'aspetto della sicurezza dello studio e la sua funzione principale sarà quella di esaminare tutti gli effetti collaterali registrati in vari momenti durante lo studio e valutare se vi sono indicazioni per l'interruzione anticipata (o per futilità o per efficacia positiva).

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e sono coerenti con ICH/Good Clinical Practice e requisiti normativi applicabili. La registrazione dei dati dei pazienti sarà effettuata in conformità con le leggi nazionali sui dati personali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) dalla regione sanitaria sud-orientale.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • > 18 anni
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica> 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Diagnosi di sindrome/affaticamento post SAH a ≥12 mesi dopo l'emorragia

  • Post-menopausa o utilizzando adeguate misure contraccettive

    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficiente (vale a dire un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% [ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini o vasectomia nel partner])
    • Pazienti di sesso maschile che accettano di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio/ultima dose del medicinale sperimentale, o pazienti di sesso maschile con un partner che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficiente (come descritto sopra)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi residui a seguito di patologie diverse dall'ASAH
  • Idrocefalo non adeguatamente trattato secondario ad aSAH
  • Diagnosi di epilessia, malattia neurodegenerativa, paresi cerebrale, tumore cerebri, malformazioni artero-venose cerebrali
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cervello, sono stati ricoverati in ospedale per trauma cranico o hanno sofferto di emorragia intracranica, ictus o malattie cerebrali infettive negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di sostanze attive (screening del farmaco effettuato al basale)
  • Gravidanza o allattamento in atto o intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • ECG patologico, come valutato dallo sperimentatore. Tempo QTc massimo su ECG superiore a 480 ms o una qualsiasi di queste condizioni che possono aumentare le incidenze correlate al QT: sindrome del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo, ipotiroidismo, ipocalcemia, deviazioni significative del potassio, diabete di tipo 1 con QT prolungato e insufficienza cardiaca
  • Valori di laboratorio anormali di tale gravità che la partecipazione allo studio, a parere dello sperimentatore, è discutibile
  • Pazienti che sono così debilitati dalla loro malattia che non si presume siano in grado di eseguire le valutazioni o maneggiare gli strumenti utilizzati per la valutazione degli effetti e/o non sono in grado di acconsentire
  • Pazienti che parlano così male il norvegese da non essere in grado di rispondere ai questionari o di sottoporsi a test neuropsicologici
  • Precedente trattamento con OSU6162
  • Malattia epatica clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento di bilirubina totale, fosfatasi alcalina, LDH, SGOT >2 volte il riferimento di laboratorio
  • Malattia renale clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento della creatinina sierica >1,5 volte il riferimento di laboratorio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di OSU6162
  • Pazienti trattati con Modiodal, Xyrem, Mirtazapina, Mianserina o inibitori o induttori degli enzimi metabolici o farmaci con una finestra terapeutica ristretta (ad es. warfarin, antiepilettici, ciclosporina) e farmaci modellati individualmente come il litio
  • Uso di farmaci in grado di indurre il metabolismo degli enzimi epatici (ad es. Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, primidone) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (o 5 emivite dell'agente induttore, a seconda di quale sia il più lungo)
  • Trattamento antipsicotico
  • Pazienti trattati con "terapie instabili", ovvero trattamenti che non sono stati alla stessa dose per almeno 6 settimane prima dell'inclusione in questo studio. Il trattamento deve inoltre rimanere invariato durante il periodo di studio. Sono consentiti farmaci per l'insonnia e altri farmaci PRN.
  • L'uso di farmaci acuti o cronici per altre condizioni mediche è consentito in base al giudizio dello sperimentatore. L'uso occasionale di farmaci da banco (OTC) non è consentito durante lo studio o un mese prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
OSU6162, farmaco somministrato a metà dei pazienti dopo la randomizzazione
Droga: OSU 6162
Tutti i pazienti riceveranno una dose di OSU6162 15 mg BID x 2 al giorno. La durata prevista della terapia è di 12 settimane. Dopo 1 settimana di trattamento, ai pazienti che non rispondono al trattamento verrà aumentata la dose fino a un massimo di 30 mg BID x 2 al giorno.
Altri nomi:
  • PNU-9639
Comparatore placebo: Braccio B
Compressa orale di placebo, farmaco somministrato a metà dei pazienti dopo la randomizzazione
Droga: Placebo compressa orale
Tutti i pazienti riceveranno una dose di placebo 15 mg BID x 2 al giorno. La durata prevista della terapia è di 12 settimane. Dopo 1 settimana di trattamento, ai pazienti che non rispondono al trattamento verrà aumentata la dose fino a un massimo di 30 mg BID x 2 al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità della fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 4 12 e 20.
FSS - cambia
Basale, settimana 1, 4 12 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
BDI
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
BAI
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Scala della fatica mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
MFS
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Scala della fatica situazionale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
SF
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
SF-36
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Scala di resilienza per adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
RSAA
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Breve COPE
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
B-COPE
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Lista di controllo dei sintomi 90 Rivisto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
SCL-90-R
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Scala dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 20.
PTSS-10
Basale, settimana 4, 12 e 20.
Connors Test delle prestazioni versione 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CPT III
Basale e settimana 12
Prova di tracciatura (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
TMT
Basale e settimana 12
Test di interferenza colore-parola (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CWIT
Basale e settimana 12
California Verbal Learning Test Versione 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CVLT-II
Basale e settimana 12
Intervallo di cifre (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
DS
Basale e settimana 12
Pegboard scanalato (batteria Halstead-Reitan)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PEG
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/2214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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