Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytisk behandling av fatigue etter aneurysmal subaraknoidalblødning

20. november 2019 oppdatert av: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 i behandling av tretthet og andre nevropsykologiske følgetilstander etter aneurysmal subaraknoidalblødning - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Mange som har gjennomgått subaraknoidal blødning fra en aneurisme (en arterie i en vene i hjernen) sliter med en uttalt tretthet samt en rekke andre følgetilstander som nedsatt konsentrasjon, hukommelsessvikt og følelsesmessige problemer. Utmattelse er ofte permanent og kan føre til betydelig forverring av livskvalitet og være årsak til uførhet. Denne tilstanden har ikke bare store konsekvenser for den enkelte som rammes, men også for deres familier og for samfunnet. Så langt er det ikke funnet noen effektiv behandling for tretthet. Legemidlet OSU6162 har vist en gunstig effekt på tretthet og andre svekkelser etter hjerneslag og etter traumatisk hjerneskade. Det er god grunn til å tro at OSU6162 også kan forbedre fatigue og andre svekkelser etter aneurismeblødning og dermed øke sjansen for å komme tilbake til det daglige funksjonsnivået de hadde før blødningen. Studien er dobbeltblindet og måler effekten av OSU6162 og placebo på tretthet og nevropsykologisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av OSU6162 med hensyn til følgetilstander etter aneurysmal subaraknoidalblødning med spesiell vekt på tretthet. Det endelige målet er å finne en kur for svekkende tretthet, kognitive og emosjonelle problemer som oppstår hos mange av individene som har lidd av asah. Til nå finnes det ingen effektiv behandling, og det endelige målet er å gi en medisinsk behandling som lindrer disse symptomene i en slik grad at aSAH-pasienter kan gjenvinne en normal livskvalitet og gjenoppta sin pre-morbide yrkesstatus og nivå av sosial deltakelse.

Studien er en fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Pasienter som har gjennomgått aSAH fra Helse-region Sør-Øst. Alle aSAH-pasienter i Helse-region Sør-Øst behandles ved Oslo universitetssykehus, Nevroklinikk, ved Nevrokirurgiske avdelinger og Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering og vil bli rekruttert derfra. 100 pasienter vil bli inkludert i denne studien (50 i hver gruppe).

Alle pasienter vil få en dose OSU6162 15 mg eller placebo BID. Forventet behandlingsvarighet er 12 uker.

Det primære endepunktet vil være endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS) etter 12 ukers behandling med OSU6162 eller placebo, med datainnsamling i uke 1, 4, 12 og 20 (20=8 uker etter behandling).

De sekundære endepunktene inkluderer endring fra baseline i totalscore på en rekke spørreskjemaer, med datainnsamling ved uke 4, 12 og 20 (dvs. 8 uker etter behandling).

Sekundære endepunkter inkluderer endring fra baseline i vitale tegn, bivirkninger (+ uke 4), fysiske undersøkelser, blod- og urinprøver ved uke 1 og 12.

Sekundære endepunkter inkluderer endring fra baseline på en rekke nevropsykologiske tester, med datainnsamling i uke 12.

Statistiske analyser vil være basert på lineære blandede modeller. En blandet modellanalyse bruker alle tilgjengelige data for å kompensere for dataene som mangler på en bestemt pasient. Derfor er ingen imputasjonsteknikk for manglende datapunkter nødvendig.

Bivirkninger (AE) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og tabellert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term.

En dataovervåkingskomité (DMC) vil bli opprettet for å forbedre sikkerhetsaspektet ved studien, og dens primære funksjon vil være å gjennomgå alle registrerte bivirkninger på ulike tidspunkt under studien og vurdere om det er indikasjoner for tidlig stopp. (enten for nytteløshet eller for positiv effekt).

Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og er i samsvar med ICH/Good Clinical Practice og gjeldende regulatoriske krav. Registrering av pasientdata vil bli utført i samsvar med nasjonale personopplysningslover.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) fra Helseregion Sør-Øst.

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • > 18 år gammel
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning >12 måneder før studiestart.
  • Diagnostisert med post SAH syndrom/tretthet ≥12 måneder etter blødningen

  • Postmenopausal eller bruk av adekvat prevensjon

    • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med en feilrate på mindre enn 1 % [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjeksjoner, enkelte intrauterine enheter eller vasektomi i partner])
    • Mannlige pasienter som godtar å bruke kondom under studien og i 3 måneder etter slutten av studien/siste dose av undersøkelsesmidlet, eller mannlige pasienter med en partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Restsymptomer etter andre patologier enn aSAH
  • Ikke tilstrekkelig behandlet hydrocephalus sekundært til aSAH
  • Diagnostisert med epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, cerebral parese, tumor cerebri, cerebrale arterio-venøse misdannelser
  • Pasienter som har gjennomgått hjernekirurgi, har vært innlagt på sykehus for hodetraumer, eller har hatt intrakraniell blødning, hjerneslag eller smittsomme hjernesykdommer i løpet av de siste 12 månedene
  • Misbruk av aktivt stoff (medikamentundersøkelse tatt ved baseline)
  • Nåværende graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid innen 3 måneder etter siste dose
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
  • Patologisk EKG, vurdert av etterforskeren. Maks QTc-tid på EKG over 480 ms eller noen av disse tilstandene som kan øke QT-relaterte forekomster: langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypotyreoidisme, hypokalsemi, betydelige kaliumavvik, type 1 diabetes med forlenget QT, og hjertesvikt
  • Unormale laboratorieverdier av en slik alvorlighetsgrad at deltakelse i studien, etter etterforskerens mening, er tvilsom
  • Pasienter som er så svekket av sykdommen at de ikke antas å kunne utføre vurderingene eller håndtere instrumentene som brukes for evaluering av effekt og/eller ikke er i stand til å samtykke
  • Pasienter som snakker så dårlig norsk at de ikke klarer å svare på spørreskjemaene eller gjennomgår nevropsykologisk testing
  • Tidligere behandling med OSU6162
  • Klinisk signifikant leversykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller en økning i enten total bilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, SGOT på >2 ganger laboratoriereferansen
  • Klinisk signifikant nyresykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller en økning i serumkreatinin på >1,5 ganger laboratoriereferansen.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av OSU6162
  • Pasienter behandlet med Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin eller metabolske enzymhemmere eller induktorer, eller legemidler med et smalt behandlingsvindu (f. warfarin, antiepileptika, ciklosporin) og individuelt modellerte legemidler som litium
  • Bruk av legemidler som er i stand til å indusere leverenzymmetabolisme (f.eks. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon) innen 30 dager før studiestart (eller 5 halveringstider for det induserende middelet, avhengig av hva som er lengst)
  • Antipsykotisk behandling
  • Pasienter behandlet med "ustabile terapier", dvs. behandlinger som ikke har vært i samme dose i minst 6 uker før inkludering i denne studien. Behandlingen skal også forbli uendret i studieperioden. Søvnløshetsmedisiner og andre PRN-medisiner er tillatt.
  • Bruk av akutte eller kroniske medisiner for andre medisinske tilstander er tillatt basert på etterforskerens vurdering. Sporadisk bruk av reseptfrie (OTC) medisiner er ikke tillatt under studien eller en måned før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
OSU6162, legemiddel gitt til halvparten av pasientene etter randomisering
Legemiddel: OSU 6162
Alle pasienter vil få en dose på OSU6162 15 mg 2D x 2 per dag. Forventet behandlingsvarighet er 12 uker. Etter 1 ukes behandling vil pasienter som ikke reagerer på behandlingen få dosen økt til maksimalt 30 mg 2D x 2 per dag.
Andre navn:
  • PNU-9639
Placebo komparator: Arm B
Placebo oral tablett, medikament gitt til halvparten av pasientene etter randomisering
Legemiddel: Placebo oral tablett
Alle pasienter vil få en dose med placebo 15 mg 2D x 2 per dag. Forventet behandlingsvarighet er 12 uker. Etter 1 ukes behandling vil pasienter som ikke reagerer på behandlingen få dosen økt til maksimalt 30 mg 2D x 2 per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsalvorlighetsskala over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4 12 og 20.
FSS - endring
Baseline, uke 1, 4 12 og 20.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
BDI
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
BAI
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Mental Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
MFS
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Situasjonsbestemt tretthetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
SFS
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Kort skjema 36
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
SF-36
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Resiliensskala for voksne
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
RSA
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Kort COPE
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
B-COPE
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Symptomsjekkliste 90 Revidert
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
SCL-90-R
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Posttraumatisk stresssymptomskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 20.
PTSS-10
Baseline, uke 4, 12 og 20.
Connors ytelsestest versjon 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CPT-III
Utgangspunkt og uke 12
Trail making Test (D-KEFS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
TMT
Utgangspunkt og uke 12
Farge-ord-interferenstest (D-KEFS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CWIT
Utgangspunkt og uke 12
California Verbal Learning Test versjon 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CVLT-II
Utgangspunkt og uke 12
Tallspenn (WAIS-IV)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DS
Utgangspunkt og uke 12
Rillet Pegboard (Halstead-Reitan-batteri)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
KNAGG
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/2214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske studier på OSU 6162

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger