동맥류 지주막하 출혈 후 피로의 약제학적 치료
2019년 11월 20일 업데이트: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
동맥류 지주막하 출혈 후 피로 및 기타 신경 심리학적 후유증의 치료에서 OSU6162 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
동맥류(뇌에 있는 정맥의 동맥)로 인해 지주막하 출혈을 겪은 많은 사람들은 현저한 피로뿐만 아니라 집중력 장애, 기억력 결핍 및 감정적 문제와 같은 여러 가지 다른 후유증으로 어려움을 겪습니다.
고갈은 종종 영구적이며 삶의 질을 크게 악화시키고 장애의 원인이 될 수 있습니다.
이 상태는 영향을 받는 개인뿐만 아니라 가족과 사회에도 중대한 결과를 초래합니다.
지금까지 피로에 대한 효과적인 치료법은 발견되지 않았습니다.
약물 OSU6162는 뇌졸중 후 및 외상성 뇌 손상 후 피로 및 기타 장애에 유익한 효과를 보였습니다.
OSU6162가 동맥류 출혈 후 피로 및 기타 장애를 개선하여 출혈 이전의 일상 기능 수준으로 돌아갈 가능성을 높일 수 있다고 믿을 만한 타당한 이유가 있습니다.
이 연구는 이중 맹검이며 OSU6162와 위약이 피로와 신경심리학적 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 특히 피로에 중점을 둔 동맥류 지주막하 출혈 후유증에 대한 OSU6162의 효능을 평가하는 것입니다. 궁극적인 목표는 aSAH를 겪은 많은 개인에게서 발생하는 쇠약한 피로, 인지 및 정서적 문제에 대한 치료법을 찾는 것입니다. 지금까지 효과적인 치료법은 존재하지 않으며 최종 목표는 aSAH 환자가 정상적인 삶의 질을 되찾고 병에 걸리기 전의 직업 상태와 사회적 참여 수준을 회복할 수 있을 정도로 이러한 증상을 완화하는 의학적 치료법을 제공하는 것입니다.
이 연구는 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
Health-region South-East에서 aSAH를 받은 환자. Health-region South-East의 모든 aSAH 환자는 Oslo University Hospital, Neuroclinic, Neurosurgery 및 Physical Medicine and Rehabilitation 부서에서 치료를 받으며 그곳에서 모집될 것입니다. 100명의 환자가 이 시험에 포함될 것입니다(각 그룹당 50명).
모든 환자는 OSU6162 15mg 용량 또는 위약 BID를 받게 됩니다. 예상 치료 기간은 12주입니다.
1차 종점은 OSU6162 또는 위약으로 치료 12주 후 FSS(Fatigue Severity Scale)의 기준선에서 변경되며 데이터는 1, 4, 12, 20주(20=치료 후 8주)에 수집됩니다.
2차 종료점에는 4주차, 12주차, 20주차(즉, 치료 후 8주차)에 데이터를 수집하여 여러 설문지의 총점에서 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
2차 종점에는 활력 징후, 이상 반응(+ 4주차), 신체 검사, 1주차 및 12주차의 혈액 및 소변 샘플의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
2차 종점에는 12주차에 데이터 수집과 함께 여러 신경심리학적 검사에 대한 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
통계 분석은 선형 혼합 모델을 기반으로 합니다. 혼합 모델 분석은 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 특정 환자에서 누락된 데이터를 보완합니다. 따라서 누락된 데이터 포인트에 대한 대체 기술은 필요하지 않습니다.
부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코드화되고 SOC(System Organ Class) 및 선호 용어로 표로 작성됩니다.
연구의 안전성 측면을 강화하기 위해 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립될 것이며 주요 기능은 연구 중 다양한 시점에서 등록된 모든 부작용을 검토하고 조기 중단 징후가 있는지 고려하는 것입니다. (무익함이나 긍정적인 효과를 위해).
연구는 헬싱키 선언에 기원을 두고 ICH/Good Clinical Practice 및 적용 가능한 규제 요건과 일치하는 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. 환자 데이터 등록은 국가 개인 데이터 법률에 따라 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Health-region South-East에서 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)을 겪은 환자.
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- > 18세
- 동맥류 지주막하 출혈 > 연구 시작 전 12개월.
- 출혈 후 ≥12개월에 SAH 후 증후군/피로로 진단됨
폐경 후 또는 적절한 피임법 사용
- 매우 효율적인 피임 방법(즉, 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임 시술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치 또는 파트너의 정관 절제술])
- 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월 동안 콘돔 사용에 동의한 남성 환자/연구 의약품의 마지막 투여 또는 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 파트너가 있는 남성 환자(위에서 설명한 대로)
제외 기준:
- aSAH 이외의 다른 병리에 따른 잔류 증상
- aSAH에 이차적으로 적절하게 치료되지 않은 뇌수종
- 간질, 신경변성질환, 뇌마비, 뇌종양, 뇌동정맥 기형 진단
- 지난 12개월 이내에 뇌 수술을 받았거나 두부 외상으로 입원했거나 두개 내 출혈, 뇌졸중 또는 전염성 뇌 질환을 앓은 환자
- 활성 물질 남용(기준선에서 수행되는 약물 선별 검사)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조사자가 평가한 병리학적 ECG. 480ms를 초과하는 ECG의 최대 QTc 시간 또는 QT 관련 발생을 증가시킬 수 있는 다음 조건: 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 갑상선기능저하증, 저칼슘혈증, 유의한 칼륨 편차, QT 연장을 동반한 1형 당뇨병 및 심부전
- 조사자의 의견으로는 연구 참여가 의심스러운 정도의 비정상적인 실험실 값
- 질병으로 인해 쇠약해져 평가를 수행하거나 효과 평가에 사용되는 도구를 다룰 수 없다고 생각되거나 동의할 수 없는 환자
- 노르웨이어를 구사하지 못해 설문에 응답할 수 없거나 신경심리학적 검사를 받을 수 없는 환자
- OSU6162를 사용한 이전 치료
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간 질환 및/또는 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, LDH, SGOT가 실험실 참조의 >2배 증가
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 신장 질환 및/또는 실험실 기준의 >1.5배의 혈청 크레아티닌 상승.
- 연구자의 의견으로 OSU6162의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- Modiodal, Xyrem, Mirtazapine, Mianserin 또는 대사 효소 억제제 또는 유도제 또는 치료 범위가 좁은 약물(예: 와파린, 항경련제, 사이클로스포린) 및 리튬과 같은 개별적으로 모델링된 약물
- 연구 시작 전 30일(또는 유도제의 5반감기 중 더 긴 기간) 내에 간 효소 대사를 유도할 수 있는 약물(예: 바르비투르산염, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈)의 사용
- 항정신병 치료
- "불안정한 요법"으로 치료받은 환자, 즉 본 연구에 포함되기 전 최소 6주 동안 동일한 용량이 아니었던 치료. 치료는 또한 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 불면증 약물 및 기타 PRN 약물은 허용됩니다.
- 다른 의학적 상태에 대한 급성 또는 만성 약물의 사용은 조사관의 판단에 따라 허용됩니다. 비처방(OTC) 약물의 가끔 사용은 연구 동안 또는 포함 1개월 전에 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
OSU6162, 무작위 배정 후 환자의 절반에게 투여되는 약물
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모든 환자는 하루에 OSU6162 15mg BID x 2 용량을 투여받습니다.
예상 치료 기간은 12주입니다.
치료 1주일 후 치료에 반응하지 않는 환자는 용량을 하루 최대 30mg BID x 2로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B
위약 경구 정제, 무작위화 후 환자의 절반에게 투여된 약물
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모든 환자는 하루에 위약 15mg BID x 2 용량을 받습니다.
예상 치료 기간은 12주입니다.
치료 1주일 후 치료에 반응하지 않는 환자는 용량을 하루 최대 30mg BID x 2로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 피로도 척도의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주 12주 및 20주.
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FSS - 변경
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기준선, 1주, 4주 12주 및 20주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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BDI
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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바이
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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정신 피로 척도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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MFS
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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상황별 피로 척도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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SFS
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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약식 36
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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SF-36
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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성인을 위한 탄력성 척도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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RSA
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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간략한 대처
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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B-COPE
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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증상 체크리스트 90 개정
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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SCL-90-R
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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외상 후 스트레스 증상 척도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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PTSS-10
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차.
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코너스 성능 테스트 버전 3
기간: 기준선 및 12주차
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CPT-III
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기준선 및 12주차
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트레일 메이킹 테스트(D-KEFS)
기간: 기준선 및 12주차
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TMT
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기준선 및 12주차
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색상 단어 간섭 테스트(D-KEFS)
기간: 기준선 및 12주차
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CWIT
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기준선 및 12주차
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캘리포니아 언어 학습 테스트 버전 2
기간: 기준선 및 12주차
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CVLT-II
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기준선 및 12주차
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숫자 스팬(WAIS-IV)
기간: 기준선 및 12주차
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DS
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기준선 및 12주차
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홈이 있는 페그보드(Halstead-Reitan 배터리)
기간: 기준선 및 12주차
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못
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016/2214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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OSU 6162에 대한 임상 시험
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NCT05641623모병우울 장애 | 우울증 | 우울 장애, 치료 저항성 | 우울 에피소드 | 재발성 우울 장애 | 재발성 우울증
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