動脈瘤性くも膜下出血後の疲労の薬物療法
動脈瘤性くも膜下出血後の疲労およびその他の神経心理学的後遺症の治療における OSU6162 - 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、疲労に特に重点を置いた動脈瘤性くも膜下出血後の後遺症に対する OSU6162 の有効性を評価することです。 最終的な目的は、aSAH に苦しんでいる多くの個人に発生する衰弱させる疲労、認知的および感情的な問題の治療法を見つけることです。 これまで有効な治療法は存在せず、最終的な目標は、aSAH患者が通常の生活の質を取り戻し、病前の職業上の地位と社会参加レベルを回復できる程度までこれらの症状を軽減する治療を提供することです.
この研究は、フェーズ II、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
Health-region South-EastからaSAHを受けた患者。 Health-region South-East のすべての aSAH 患者は、Oslo University Hospital の Neuroclinic の脳神経外科部門と理学療法およびリハビリテーション部門で治療を受け、そこから募集されます。この試験には 100 人の患者が含まれます (各グループに 50 人)。
すべての患者は、OSU6162 15 mg またはプラセボ BID の用量を受け取ります。 予想される治療期間は 12 週間です。
主要エンドポイントは、OSU6162またはプラセボによる12週間の治療後の疲労重症度スケール（FSS）のベースラインからの変化であり、データ収集は1、4、12、および20週目（20 =治療後8週間）です。
副次的評価項目には、多くのアンケートの合計スコアのベースラインからの変化が含まれ、4、12、および 20 週目 (つまり、治療後 8 週目) にデータが収集されます。
副次評価項目には、バイタルサインのベースラインからの変化、有害事象 (+ 4 週目)、身体検査、1 週目および 12 週目の血液および尿サンプルが含まれます。
副次的評価項目には、多くの神経心理学的検査におけるベースラインからの変化が含まれ、12 週目にデータが収集されます。
統計分析は線形混合モデルに基づきます。 混合モデル分析では、利用可能なすべてのデータを使用して、特定の患者で欠落しているデータを補います。 したがって、欠落しているデータ ポイントの代入手法は必要ありません。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化され、System Organ Class (SOC) および優先用語によって表にされます。
データ監視委員会（DMC）は、研究の安全面を強化するために設立され、その主な機能は、研究に沿ったさまざまな時点で登録されたすべての副作用を見直し、早期中止の兆候があるかどうかを検討することです。 （無益または積極的な有効性のため）。
この研究は、ヘルシンキ宣言に端を発する倫理原則に従って実施され、ICH/Good Clinical Practiceおよび適用される規制要件と一致しています。 患者データの登録は、国内の個人データ法に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Health-region South-East から動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) を受けた患者。
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- > 18歳
- -研究開始の12か月以上前の動脈瘤性くも膜下出血。
- -出血後12か月以上でSAH後症候群/疲労と診断された
閉経後または適切な避妊手段を使用している
- 非常に効率的な避妊方法（つまり、避妊の失敗率が1％未満の方法[例： 不妊手術、ホルモン移植、ホルモン注射、いくつかの子宮内器具、またはパートナーの精管切除術])
- 治験中および治験薬の最終投与後3ヶ月間および治験期間中のコンドームの使用に同意した男性患者、または非常に効率的な避妊方法を使用しているパートナーとの男性患者（上記のとおり）
除外基準:
- aSAH 以外の病態に続く残存症状
- aSAHに続発する水頭症が適切に治療されていない
- てんかん、神経変性疾患、脳性麻痺、脳腫瘍、脳動静脈奇形と診断されている
- 脳外科手術を受けた患者、頭部外傷で入院した患者、または過去12か月以内に頭蓋内出血、脳卒中、または感染性脳疾患を患った患者
- 積極的な薬物乱用 (ベースラインで薬物スクリーニングを実施)
- 現在妊娠中または授乳中、または最終投与後3か月以内に妊娠する予定がある
- 避妊具を使用していない出産適齢期の女性
- 治験責任医師が評価した病理学的心電図。 480ミリ秒を超えるECGの最大QTc時間、またはQT関連の発生率を増加させる可能性のあるこれらの状態のいずれか：QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴、甲状腺機能低下症、低カルシウム血症、有意なカリウム偏差、QT延長を伴う1型糖尿病、および心不全
- 治験責任医師の意見では、研究への参加が疑わしいほど重大な臨床検査値の異常
- 疾患により衰弱しているため、効果の評価を行うことができない、または効果の評価に使用される器具を取り扱うことができない、および/または同意できない患者
- ノルウェー語が下手で、アンケートに答えられない、または神経心理学的検査を受けることができない患者
- OSU6162による以前の治療
- -患者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な肝疾患および/または総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、LDH、SGOTのいずれかの上昇 検査基準の2倍以上
- -患者が研究を完了するのを妨げる可能性のある臨床的に重大な腎疾患および/または検査室基準の1.5倍を超える血清クレアチニンの上昇。
- -研究者の意見では、OSU6162の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態
- Modiodal、Xyrem、Mirtazapine、Mianserin、または代謝酵素阻害剤または誘導剤、または治療ウィンドウが狭い薬物（例： ワルファリン、抗てんかん薬、シクロスポリン) およびリチウムなどの個別にモデル化された薬物
- -肝酵素代謝を誘導できる薬物（例：バルビツレート、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン）の使用 研究開始前の30日以内（または誘導剤の5半減期のいずれか長い方）
- 抗精神病治療
- 「不安定な治療法」、つまり、この研究に含める前に少なくとも6週間同じ用量で治療されていない治療法で治療された患者。 治療は、研究期間中も変更されていない必要があります。 不眠症の薬やその他の PRN 薬は許可されています。
- 他の病状のための急性または慢性の薬の使用は、研究者の判断に基づいて許可されています。 市販薬（OTC）の時折の使用は、研究中または参加の1か月前には許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
OSU6162、無作為化後に患者の半数に投与された薬剤
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すべての患者は、1 日あたり 15 mg BID x 2 の OSU6162 の用量を受け取ります。
予想される治療期間は 12 週間です。
治療の 1 週間後、治療に反応しない患者は、1 日あたり最大 30 mg BID x 2 まで用量を増やします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ経口錠剤、無作為化後に半分の患者に投与される薬剤
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すべての患者は、1 日あたり 15 mg BID x 2 のプラセボの用量を受け取ります。
予想される治療期間は 12 週間です。
治療の 1 週間後、治療に反応しない患者は、1 日あたり最大 30 mg BID x 2 まで用量を増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目、20 週目。
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FSS - 変更
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ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目、20 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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BDI
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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ベック不安インベントリ
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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バイ
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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精神疲労尺度
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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MFS
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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状況的疲労尺度
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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SFS
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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ショートフォーム 36
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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SF-36
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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大人のレジリエンススケール
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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RSA
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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ブリーフCOPE
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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B-COPE
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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症状チェックリスト 90 改訂
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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SCL-90-R
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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心的外傷後ストレス症状スケール
時間枠：ベースライン、4、12、および 20 週目。
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PTSS-10
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ベースライン、4、12、および 20 週目。
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コナーズ パフォーマンス テスト バージョン 3
時間枠：ベースラインと12週目
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CPT-Ⅲ
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ベースラインと12週目
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トレイルメイキングテスト（D-KEFS）
時間枠：ベースラインと12週目
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TMT
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ベースラインと12週目
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カラーワード干渉テスト (D-KEFS)
時間枠：ベースラインと12週目
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CWIT
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ベースラインと12週目
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カリフォルニア言語学習テスト バージョン 2
時間枠：ベースラインと12週目
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CVLT-Ⅱ
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ベースラインと12週目
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桁スパン (WAIS-IV)
時間枠：ベースラインと12週目
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DS
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ベースラインと12週目
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溝付きペグボード (Halstead-Reitan Battery)
時間枠：ベースラインと12週目
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ペグ
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Angelika Sorteberg, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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