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高齢者の転倒恐怖症の軽減と機能改善のための3つの介入の有効性

2017年7月5日 更新者：Universidad de Caldas

機能を改善し、高齢者の転倒の恐怖を軽減するための 3 つの介入プログラムの有効性を評価する無作為化臨床試験

転倒の恐れは、地域に住む高齢者の主要な健康問題であり、彼らが実行できる活動の回避に寄与する可能性があります。 研究によると、転倒への恐怖は、高齢者の自己効力感の喪失、身体活動と社会参加の制限、身体的弱さ、転倒、および障害を含む継続的で複雑な衰退につながる可能性がある. これらの影響とは別に、転倒の恐れは、医療制度や一般市民に経済的な影響を与える可能性があります。 転倒の恐怖を軽減するいくつかの介入が示されており、身体的および行動的要素を含む多因子的介入が最も成功しています。 行動要素は通常、壊滅的な思考と恐怖に関連する回避行動を減らすための戦略で構成され、物理的要素は通常、転倒防止運動プログラムで構成されます。 しかし、多因子プログラムは常に実行可能であるとは限らず、高齢者に好まれているわけでもありません。 この枠組みでは、この研究の目的は、コミュニティに住む高齢者の機能を改善し、転倒の恐れを軽減するための 3 つの介入プログラム (太極拳、姿勢制御演習、行動療法介入) の効果 (利点と有効性) を評価することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転倒への恐怖は、高齢者によく見られます。 転倒への恐怖は、身体的および社会的活動の減少と、生活の質への悪影響に関連している可能性があります。 転倒の恐怖を軽減するいくつかの介入が示されていますが、それらの有効性は比較されていません。 この研究の目的は、機能を改善し、高齢者の転倒の恐怖を軽減するための 3 つの介入プログラムの有効性を評価することです。 したがって、転倒の恐れを軽減するための効果的な介入は、個人、その家族、および医療提供システムに重大な結果をもたらす可能性があります。

方法/デザイン: これは、マニサレス (コロンビア) のコミュニティ生活の高齢者を対象に実施された、個別割り当ての制御された無作為化臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域在住高齢者
  • 転ぶのが怖いと答えた人
  • 「レガネス認知検査」≧23
  • SPPB≦9

除外基準:

  • 介入に影響を与える可能性のある認知的愛情および/または病状
  • 車いすの常用
  • 転倒を恐れて事前にプロトコル化された管理を受けたことがある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：認知行動療法
このプログラムは、参加者の身体的、社会的、機能的活動を増やすために、転倒やそれに関連する活動の回避に関する懸念に対処する方法を参加者に教えることを目的としています。 心理学者が提供する認知行動介入プログラムは、各 60 分の 8 つのグループセッションで構成されています。 各セッションでは、メイン テーマが取り上げられます。 プログラムのテーマは次のとおりです。落下についての考え;体操;自分を主張する;個人的な障壁を克服する。安全な行動;転倒に関する懸念を管理します。
行動：認知行動療法
このプログラムの目的は、参加者に、転倒や関連する活動の回避に関する懸念に対処する方法を教えることです。
アクティブコンパレータ：太極拳
太極拳グループの被験者は、教師の指導の下、ヤン スタイルの 24 動作の太極拳トレーニングを 1 時間、週 1 回、8 週間受けました。 最初の 5 分間はウォームアップに割り当てられ、残りの時間は太極拳の練習に割り当てられました。
他の：太極拳
24の動きのヤンスタイルでの太極拳トレーニング
アクティブコンパレータ：姿勢制御運動
個別に調整された漸進的かつ具体的な姿勢制御トレーニング。理学療法士が週 1 回、1 時間、8 週間提供します。 このエクササイズは漸進的で、機能的な姿勢制御タスクに固有のものです。 座っているとき、立っているとき、歩いているときのバランスを維持するなど、自立した日常生活に含まれ、必要とされる活動を表す要素で構成されています。また、バランスの喪失に反応します。
他の：姿勢制御運動
個別に調整されたプログレッシブおよび特定の姿勢制御トレーニング、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下の恐怖
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
Falls Efficacy Scale Internationalアンケートを使用して、転倒の恐怖を評価します
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
機能的可動性
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
機能的可動性は、歩行速度とショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
参加者への公開質問によって評価された昨年の転倒回数
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
うつ
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
Yesavageのスケールで測定された、ベースラインから介入終了時（8週間）までの予想変化
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
ハンドグリップ
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間) ダイナモメーターで測定
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
日常生活活動
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
ロートンとブロディのスケールで測定された器械レベルでの日常生活活動
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
自己評価の健康
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
単純な二分尺度と序数尺度（リッカート尺度）による健康状態の主観的評価と 5 つのオプション
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
姿勢制御
時間枠：ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)
Biodex バランス システムを使用して、低下した、または相反する感覚条件と転倒リスクを調査しました。
ベースラインから介入終了までの予測変化 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Caldas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad de Manizales

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carmen L Curcio、Universidad de Caldas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1386316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、結果の公開後に利用可能になります。 データは、メタ分析の実行を計画している関心のある研究者に共有されます。 彼らは、実施する分析の種類と研究から必要なデータを説明する主な連絡先に電子メールを書く必要があります。 分析に関連すると考えられるデータのみが共有されます。 データを受け取る研究者は、データを保護し、著作権を遵守して保護することに専念する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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