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Efficacia di tre interventi per ridurre la paura di cadere e migliorare la funzionalità negli anziani

5 luglio 2017 aggiornato da: Universidad de Caldas

Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia di tre programmi di intervento per migliorare la funzionalità e ridurre la paura di cadere negli anziani

La paura di cadere è un grave problema di salute tra gli anziani residenti in comunità che può contribuire a evitare le attività che sono in grado di svolgere. Gli studi dimostrano che la paura di cadere può portare a un declino continuo e complesso negli anziani che include una perdita di autoefficacia, limitazione delle attività fisiche e della partecipazione sociale, fragilità fisica, cadute e disabilità. Oltre a questi effetti, la paura di cadere può anche avere implicazioni finanziarie per i sistemi sanitari e per il pubblico in generale. È stato dimostrato che diversi interventi riducono la paura di cadere con interventi multifattoriali, comprese le componenti fisiche e comportamentali, che hanno maggior successo. Le componenti comportamentali di solito comprendono strategie per ridurre il pensiero catastrofico e i comportamenti di evitamento legati alla paura, mentre le componenti fisiche di solito comprendono programmi di esercizi per la prevenzione delle cadute. Tuttavia, i programmi multifattoriali non sono sempre fattibili o preferiti dagli anziani. In questo quadro, l'obiettivo di questo lavoro è valutare gli effetti (benefici ed efficacia) di tre programmi di intervento (Tai Chi, esercizi di controllo posturale e intervento di terapia comportamentale) per migliorare la funzionalità e diminuire la paura di cadere nelle persone anziane che vivono nella comunità .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paura di cadere è comune tra le persone anziane. La paura di cadere può essere associata a riduzioni delle attività fisiche e sociali e impatti negativi sulla qualità della vita. Diversi interventi hanno dimostrato di ridurre la paura di cadere, ma la loro efficacia non è stata confrontata. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di tre programmi di intervento per migliorare la funzionalità e diminuire la paura di cadere negli Anziani. Interventi efficaci per ridurre la paura di cadere potrebbero quindi avere conseguenze significative per gli individui, le loro famiglie e i sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria.

Metodi/Disegno: Questo è uno studio clinico controllato e randomizzato di assegnazione individuale, condotto su anziani che vivono in comunità, da Manizales (Colombia) che riportano la paura di cadere con la limitazione delle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità
  • Persone che hanno riferito di aver paura di cadere
  • "Test cognitivo di Leganés" ≥23
  • SPPB ≤ 9

Criteri di esclusione:

  • Alcuni affetti cognitivi e/o condizioni mediche che possono influenzare l'intervento
  • Uso permanente della sedia a rotelle
  • Persone che hanno ricevuto una precedente gestione protocollata per paura di cadere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia del comportamento cognitivo
Il programma mira a insegnare ai partecipanti come affrontare le loro preoccupazioni per le cadute e la relativa evitamento dell'attività, al fine di aumentare le loro attività fisiche, sociali e funzionali. Il programma di intervento cognitivo comportamentale, fornito da psicologi, consiste in otto sessioni di gruppo, di 60 minuti ciascuna. Durante ogni sessione viene affrontato un tema principale. I temi del programma sono: preoccupazioni per le cadute; pensieri sulla caduta; esercizio fisico; affermare se stessi; superare le barriere personali; comportamento sicuro; e gestire le preoccupazioni per le cadute.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Il programma ha lo scopo di insegnare ai partecipanti come affrontare le loro preoccupazioni per le cadute e il relativo evitamento dell'attività
Comparatore attivo: Tai Chi
I soggetti del gruppo di Tai Chi hanno intrapreso un allenamento supervisionato di Tai Chi nello stile Yang di 24 movimenti, per un'ora, una volta alla settimana per 8 settimane. I primi 5 minuti sono stati assegnati al riscaldamento, mentre il resto del tempo è stato dedicato alla pratica del Tai Chi.
Altro: Tai Chi
Allenamento del Tai Chi nello stile Yang dei 24 movimenti
Comparatore attivo: Esercizio di controllo posturale
Allenamento di controllo posturale progressivo e specifico adattato individualmente, fornito da fisioterapisti per un'ora, una volta alla settimana per 8 settimane. L'esercizio è progressivo e specifico per compiti di controllo posturale funzionale. Comprende elementi che rappresentano attività incluse e necessarie per la vita quotidiana indipendente, come mantenere l'equilibrio quando si è seduti, in piedi e si cammina; e anche reagire alla perdita di equilibrio.
Altro: Esercizio di controllo posturale
Allenamento di controllo posturale progressivo e specifico regolato individualmente,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
La paura di cadere viene valutata utilizzando il questionario Falls Efficacy Scale International
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
La mobilità funzionale viene valutata utilizzando la velocità dell'andatura e la Short Physical performance Battery (SPPB).
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Numero di cadute nell'ultimo anno valutato mediante domanda aperta al partecipante
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane) misurata dalla scala di Yesavage
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Impugnatura
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane) Misurata attraverso il dinamometro
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Attività della vita quotidiana a livello strumentale misurate attraverso la scala di Lawton e Brody
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Valutazione soggettiva dello stato di salute mediante scala dicotomica semplice e scala ordinale (scala Likert) con 5 opzioni
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
in condizioni sensoriali ridotte o contrastanti e rischio di caduta sono stati studiati, utilizzando il Biodex Balance System
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Caldas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Manizales

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1386316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati. I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati che intendono eseguire una meta-analisi. Dovrebbero scrivere un'e-mail al contatto principale spiegando quale tipo di analisi eseguiranno e quali dati richiedono dallo studio. Saranno condivisi solo i dati ritenuti rilevanti per l'analisi. I ricercatori che ricevono i dati dovrebbero impegnarsi a salvaguardarli ea rispettare e proteggere il diritto d'autore

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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