Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří intervencí ke snížení strachu z pádu a zlepšení funkčnosti u starších osob

5. července 2017 aktualizováno: Universidad de Caldas

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost tří intervenčních programů ke zlepšení funkčnosti a snížení strachu z pádu u starších osob

Strach z pádu je hlavním zdravotním problémem u starších lidí žijících v komunitě, který může přispívat k vyhýbání se činnostem, které jsou schopni vykonávat. Studie ukazují, že strach z pádu může u starších dospělých vést k trvalému, komplexnímu poklesu, který zahrnuje ztrátu autoefektivity, omezení fyzických aktivit a sociální participace, fyzickou slabost, pády a invaliditu. Kromě těchto dopadů může mít strach z pádu také finanční důsledky pro systémy zdravotní péče a širokou veřejnost. Ukázalo se, že několik intervencí snižuje strach z pádu, přičemž multifaktoriální intervence, včetně fyzických a behaviorálních složek, jsou nejúspěšnější. Behaviorální složky obvykle zahrnují strategie ke snížení katastrofického myšlení a vyhýbavého chování souvisejícího se strachem, zatímco fyzické složky obvykle zahrnují cvičební programy prevence pádů. Multifaktoriální programy však nejsou vždy proveditelné nebo upřednostňované staršími lidmi. V tomto rámci je cílem této práce zhodnotit účinky (přínosy a účinnost) tří intervenčních programů (Tai Chi, cvičení kontroly držení těla a intervence behaviorální terapie) ke zlepšení funkčnosti a snížení strachu z pádu u starších lidí žijících v komunitě. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strach z pádu je u starších lidí běžný. Strach z pádu může být spojen s omezením fyzických a sociálních aktivit a negativními dopady na kvalitu života. Bylo prokázáno, že několik intervencí snižuje strach z pádu, ale jejich účinnost nebyla srovnávána. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tří intervenčních programů ke zlepšení funkčnosti a snížení strachu z pádu u seniorů. Účinné zásahy ke snížení strachu z pádu by proto mohly mít významné důsledky pro jednotlivce, jejich rodiny a systémy poskytování zdravotní péče.

Metody/Design: Toto je kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s individuálním přiřazením, prováděná na komunitě žijících seniorů z Manizales (Kolumbie), kteří hlásili strach z pádu s omezením aktivit každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě
  • Lidé, kteří hlásili strach z pádu
  • "Kognitivní test Leganés" ≥23
  • SPPB ≤ 9

Kritéria vyloučení:

  • Nějaká kognitivní náklonnost a/nebo zdravotní stav, který může ovlivnit intervenci
  • Trvalé používání invalidního vozíku
  • Lidé, kteří dříve obdrželi protokolární léčbu ze strachu z pádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Cílem programu je naučit účastníky, jak se vypořádat se svými obavami z pádů a souvisejícího vyhýbání se aktivitě, aby zvýšili své fyzické, sociální a funkční aktivity. Program kognitivně behaviorální intervence, který poskytují psychologové, se skládá z osmi skupinových sezení, každé po 60 minutách. Během každého setkání se řeší hlavní téma. Témata programu jsou: obavy z pádů; myšlenky na pád; tělesné cvičení; prosadit se; překonávání osobních bariér; bezpečné chování; a zvládání obav z pádů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Cílem programu je naučit účastníky, jak se vypořádat se svými obavami z pádů a souvisejícího vyhýbání se aktivitě
Aktivní komparátor: Tai chi
Subjekty ve skupině Tai Chi podstoupily řízený trénink Tai Chi ve stylu Yang o 24 pohybech, jednu hodinu, jednou týdně po dobu 8 týdnů. Prvních 5 minut bylo vyhrazeno na zahřátí, zbytek času na cvičení Tai Chi.
Jiný: Tai chi
Trénink Tai Chi ve stylu Yang 24 pohybu
Aktivní komparátor: Cvičení kontroly držení těla
Individuálně upravený progresivní a specifický trénink kontroly držení těla, poskytovaný fyzioterapeuty po dobu jedné hodiny, jednou týdně po dobu 8 týdnů. Cvičení je progresivní a specifické pro úlohy funkční kontroly držení těla. Zahrnuje prvky, které představují činnosti zahrnuté v nezávislém každodenním životě a vyžadované pro ně, jako je udržování rovnováhy při sezení, stání a chůzi; a také reagovat na ztrátu rovnováhy.
Jiný: Cvičení kontroly držení těla
Individuálně upravený progresivní a specifický trénink kontroly držení těla,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Strach z pádu je hodnocen pomocí dotazníku Falls Efficacy Scale International
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Funkční mobilita
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Funkční mobilita se hodnotí pomocí rychlosti chůze a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Počet pádů za poslední rok hodnocený otevřenou otázkou na účastníka
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Deprese
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů) měřená škálou Yesavage
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Úchopka
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů) Měřeno pomocí dynamometru
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Činnosti každodenního života
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Aktivity každodenního života na instrumentální úrovni měřené pomocí Lawtonovy a Brodyho stupnice
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Self-Rated Health
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu jednoduchou dichotomickou škálou a ordinální škálou (Likertova škála) s 5 možnostmi
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
Posturální kontrola
Časové okno: Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)
za snížených nebo konfliktních senzorických podmínek a rizika pádu byly zkoumány pomocí systému Biodex Balance System
Prospektivní změna od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Caldas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Manizales

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1386316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků. Data budou sdílena se zainteresovanými výzkumníky, kteří plánují provést metaanalýzu. Měli by napsat e-mail hlavnímu kontaktu s vysvětlením, jaký typ analýzy budou provádět a jaké údaje ze studie požadují. Sdílena budou pouze data, která jsou považována za relevantní pro analýzu. Výzkumní pracovníci, kteří získají data, by se měli zavázat k jejich ochraně a dodržování a ochraně autorských práv

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z pádu

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení