Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech interwencji w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem i poprawy funkcjonalności u osób starszych

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Universidad de Caldas

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność trzech programów interwencyjnych w celu poprawy funkcjonalności i zmniejszenia lęku przed upadkiem u osób w podeszłym wieku

Lęk przed upadkiem jest poważnym problemem zdrowotnym wśród osób starszych mieszkających w społeczności, który może przyczyniać się do unikania czynności, które są w stanie wykonać. Badania pokazują, że strach przed upadkiem może prowadzić do ciągłego, złożonego spadku u osób starszych, który obejmuje utratę sprawności motorycznej, ograniczenie aktywności fizycznej i uczestnictwa w życiu społecznym, słabość fizyczną, upadki i niepełnosprawność. Poza tymi skutkami strach przed upadkiem może mieć również konsekwencje finansowe dla systemów opieki zdrowotnej i ogółu społeczeństwa. Wykazano, że kilka interwencji zmniejsza strach przed upadkiem, przy czym najbardziej skuteczne są interwencje wieloczynnikowe, w tym komponenty fizyczne i behawioralne. Komponenty behawioralne zwykle obejmują strategie mające na celu ograniczenie myślenia katastroficznego i zachowań unikowych związanych ze strachem, podczas gdy komponenty fizyczne zwykle obejmują programy ćwiczeń zapobiegających upadkom. Jednak programy wieloczynnikowe nie zawsze są wykonalne lub preferowane przez osoby starsze. W tym kontekście celem niniejszej pracy jest ocena efektów (korzyści i skuteczności) trzech programów interwencyjnych (Tai Chi, ćwiczeń kontroli posturalnej i interwencji terapii behawioralnej) w celu poprawy funkcjonalności i zmniejszenia lęku przed upadkiem u osób starszych mieszkających w społeczności .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strach przed upadkiem jest powszechny wśród osób starszych. Strach przed upadkiem może wiązać się z ograniczeniem aktywności fizycznej i społecznej oraz negatywnym wpływem na jakość życia. Wykazano, że kilka interwencji zmniejsza lęk przed upadkiem, ale ich skuteczność nie została porównana. Celem pracy jest ocena skuteczności trzech programów interwencji poprawiających funkcjonalność i zmniejszających lęk przed upadkami u Osób Starszych. Skuteczne interwencje mające na celu zmniejszenie lęku przed upadkiem mogą zatem mieć znaczące konsekwencje dla poszczególnych osób, ich rodzin i systemów opieki zdrowotnej.

Metody/Projekt: Jest to kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z indywidualnym przydziałem, przeprowadzone na mieszkających w społeczności starszych osobach z Manizales (Kolumbia), które zgłaszają lęk przed upadkiem z ograniczeniem codziennych czynności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze mieszkające we wspólnocie
  • Osoby, które zgłosiły strach przed upadkiem
  • „Test poznawczy Leganesa” ≥23
  • SPPB ≤ 9

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre zaburzenia poznawcze i/lub stan chorobowy, które mogą mieć wpływ na interwencję
  • Stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego
  • Osoby, które otrzymały wcześniej protokołowane postępowanie z obawy przed upadkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Program ma na celu nauczenie uczestników, jak radzić sobie z obawami dotyczącymi upadków i związanym z tym unikaniem aktywności, aby zwiększyć ich aktywność fizyczną, społeczną i funkcjonalną. Program interwencji poznawczo-behawioralnej, zapewniany przez psychologów, składa się z ośmiu sesji grupowych, każda po 60 minut. Podczas każdej sesji omawiany jest główny temat. Tematami programu są: obawy związane z upadkami; myśli o upadku; ćwiczenia fizyczne; potwierdzanie siebie; pokonywanie osobistych barier; bezpieczne zachowanie; i radzenie sobie z obawami dotyczącymi upadków.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Program ma na celu nauczenie uczestników, jak radzić sobie z lękami związanymi z upadkami i związanym z tym unikaniem aktywności
Aktywny komparator: Tai chi
Osoby z grupy Tai Chi podjęły nadzorowany trening Tai Chi w stylu Yang składającym się z 24 ruchów, przez godzinę, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Pierwsze 5 minut przeznaczono na rozgrzewkę, a resztę czasu na ćwiczenia Tai Chi.
Inny: Tai chi
Trening Tai Chi w stylu Yang 24 Ruchów
Aktywny komparator: Ćwiczenie kontroli posturalnej
Indywidualnie dostosowany progresywny i specyficzny trening kontroli postawy, prowadzony przez fizjoterapeutów przez jedną godzinę, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenie jest progresywne i specyficzne dla czynnościowych zadań związanych z kontrolą postawy. Obejmuje elementy reprezentujące czynności wchodzące w skład i wymagane do samodzielnego życia codziennego, takie jak utrzymywanie równowagi podczas siedzenia, stania i chodzenia; a także reagowanie na utratę równowagi.
Inny: Ćwiczenie kontroli posturalnej
Indywidualnie dopasowany progresywny i specyficzny trening kontroli postawy,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Strach przed upadkiem oceniany jest za pomocą kwestionariusza Falls Efficacy Scale International
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Mobilność funkcjonalna jest oceniana za pomocą prędkości chodu i baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku oceniana za pomocą pytania otwartego do uczestnika
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Depresja
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Przyszła zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni) mierzona za pomocą skali Yesavage
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Rękojeść
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni) Mierzona za pomocą dynamometru
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Codzienne czynności życiowe na poziomie instrumentalnym mierzone za pomocą skali Lawtona i Brody'ego
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Subiektywna ocena stanu zdrowia za pomocą prostej skali dychotomicznej i skali porządkowej (skala Likerta) z 5 opcjami
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
przy ograniczonych lub sprzecznych warunkach sensorycznych i ryzyko upadku zostały zbadane przy użyciu systemu Biodex Balance
Prospektywna zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Caldas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad de Manizales

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1386316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników. Dane zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom, którzy planują przeprowadzić metaanalizę. Powinni napisać wiadomość e-mail do głównej osoby kontaktowej, wyjaśniając, jakiego rodzaju analizę przeprowadzą i jakich danych wymagają z badania. Udostępnione zostaną tylko te dane, które zostaną uznane za istotne dla analizy. Naukowcy, którzy otrzymują dane, powinni zobowiązać się do ich zabezpieczenia oraz przestrzegania i ochrony praw autorskich

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami