Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre interventioner for at reducere frygten for at falde og forbedre funktionaliteten hos ældre

5. juli 2017 opdateret af: Universidad de Caldas

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​tre interventionsprogrammer for at forbedre funktionaliteten og mindske frygten for at falde hos ældre

Frygt for at falde er et stort sundhedsproblem blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som kan bidrage til at undgå aktiviteter, som de er i stand til at udføre. Undersøgelser viser, at frygten for at falde kan føre til et konstant, komplekst fald hos ældre voksne, som inkluderer tab af auto-effektivitet, begrænsning af fysiske aktiviteter og social deltagelse, fysisk skrøbelighed, fald og handicap. Bortset fra disse effekter kan frygten for at falde også have økonomiske konsekvenser for sundhedssystemerne og den brede offentlighed. Adskillige interventioner har vist sig at reducere frygten for at falde med multifaktorielle interventioner, herunder fysiske og adfærdsmæssige komponenter, der er mest vellykkede. Adfærdskomponenter omfatter normalt strategier til at reducere katastrofal tænkning og frygt-relateret undgåelsesadfærd, mens fysiske komponenter normalt omfatter faldforebyggende træningsprogrammer. Men multifaktorielle programmer er ikke altid gennemførlige eller foretrukne af ældre mennesker. I denne ramme er formålet med dette arbejde at vurdere effekterne (fordele og effektivitet) af tre interventionsprogrammer (Tai Chi, posturale kontroløvelser og adfærdsterapiintervention) for at forbedre funktionaliteten og mindske frygten for at falde hos ældre mennesker, der bor i samfundet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frygt for at falde er almindelig blandt ældre mennesker. Frygt for at falde kan være forbundet med reduktioner i fysiske og sociale aktiviteter og negative konsekvenser for livskvaliteten. Flere indgreb har vist sig at reducere frygten for at falde, men deres effektivitet er ikke blevet sammenlignet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tre interventionsprogrammer for at forbedre funktionaliteten og mindske frygten for at falde hos ældre. Effektive indgreb for at mindske frygten for at falde kan derfor have betydelige konsekvenser for enkeltpersoner, deres familier og sundhedsydelser.

Metoder/design: Dette er et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med individuelle opgaver, udført på samfundslevende ældre, fra Manizales (Colombia), som rapporterer frygt for at falde med begrænsninger i dagligdagens aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre
  • Folk, der rapporterede frygt for at falde
  • "Leganés kognitive test" ≥23
  • SPPB ≤ 9

Ekskluderingskriterier:

  • Nogle kognitive følelser og/eller medicinske tilstande, der kan påvirke interventionen
  • Permanent brug af kørestol
  • Mennesker, der har modtaget forudgående protokoliseret ledelse af frygt for at falde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Programmet har til formål at lære deltagerne, hvordan de skal håndtere deres bekymringer om fald og relaterede undgåelse af aktivitet, for at øge deres fysiske, sociale og funktionelle aktiviteter. Det kognitive adfærdsmæssige interventionsprogram, som tilbydes af psykologer, består af otte gruppesessioner, hver 60 minutter. Under hver session behandles et hovedtema. Temaerne for programmet er: bekymringer om fald; tanker om at falde; fysisk træning; hævde sig; overvinde personlige barrierer; sikker adfærd; og håndtering af bekymringer om fald.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Programmet har til formål at lære deltagerne, hvordan de skal håndtere deres bekymringer om fald og relaterede undgåelse af aktivitet
Aktiv komparator: Tai Chi
Forsøgspersoner i Tai Chi-gruppen gennemførte superviseret Tai Chi-træning i Yang-stilen med 24 bevægelser, i en time, en gang om ugen i 8 uger. De første 5 min blev afsat til opvarmning, med resten af ​​tiden til Tai Chi træning.
Andet: Tai Chi
Tai Chi træning i Yang stil med 24 bevægelser
Aktiv komparator: Postural kontroløvelse
Individuelt tilpasset progressiv og specifik postural kontrol træning, leveret af fysioterapeuter i en time, en gang om ugen i 8 uger. Øvelsen er progressiv og specifik for funktionelle posturale kontrolopgaver. Det omfatter elementer, der repræsenterer aktiviteter, der indgår i og kræves for, en selvstændig dagligdag, såsom opretholdelse af balance, når du sidder, står og går; og reagerer også på tab af balance.
Andet: Postural kontroløvelse
Individuelt tilpasset progressiv og specifik postural kontrol træning,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Frygt for at falde evalueres ved hjælp af Falls Efficacy Scale International spørgeskema
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Funktionel mobilitet evalueres ved hjælp af ganghastighed og Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Antal fald i det seneste år vurderet ved åbent spørgsmål til deltageren
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Depression
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Prospektiv ændring fra baseline til afslutning af intervention (8 uger) målt ved Yesavage-skalaen
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Håndtag
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Prospektiv ændring fra baseline til afslutning af intervention (8 uger) Målt gennem dynamometeret
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Dagliglivets aktiviteter på instrumentelt niveau målt gennem Lawton og Brody skalaen
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Subjektiv vurdering af sundhedstilstand ved simpel dikotom skala og ordinalskala (Likert-skala) med 5 muligheder
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
Postural kontrol
Tidsramme: Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)
under reducerede eller modstridende sensoriske forhold og faldrisiko blev undersøgt ved hjælp af Biodex Balance System
Prospektiv ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Caldas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Manizales

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1386316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater. Data vil blive delt til interesserede forskere, der planlægger at udføre en metaanalyse. De skal skrive en e-mail til hovedkontakten og forklare, hvilken type analyse de vil udføre, og hvilke data de kræver fra undersøgelsen. Kun de data, der anses for relevante for analysen, vil blive delt. Forskere, der modtager dataene, bør være forpligtet til at beskytte dem og overholde og beskytte ophavsretten

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at falde

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger