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炎症および貧血に対するビタミン E コーティング ダイアライザーの影響 (EVIA)

2019年2月20日 更新者：Hemotech

ダイアライザー ビタミン E コーティング効果の評価 ESRD 患者の炎症状態と貧血に関する臨床的利点

患者の末期腎疾患の炎症状態に対するビタミン E コーティングされた高フラックス ポリスルホン ダイアライザーの効果と、貧血に関するその臨床的利点の評価慢性透析患者の現状 前向き多施設共同無作為化試験 患者数：120名（1群60名）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コーディネーター : Pr JP.CRISTOL モンペリエ病院大学 合理的説明 : 血液透析患者は、病状と技術のために炎症を起こしやすい. ビタミン E でコーティングされた VIE ダイアライザー ポリスルホンは、炎症や貧血に対して好ましい作用を示すことが示されています。 研究者は、ビタミンEを含まない同じメーカーの同様のポリスルホンを制御ダイアライザーとして使用して、ビタミンEグラフトの影響を強調したいと考えています.

医療機器：ViE 高流束ダイアライザー → 旭化成メディカル製ビタミン E コーティングポリサルフォン膜、CE マーク付き、急性または慢性腎不全患者の血液透析での使用を目的 管理医療機器：レオシード H 高流束ダイアライザー：ポリサルフォン旭化成メディカル製の CE マーク付き膜で、急性または慢性腎不全患者の血液透析での使用を目的としています。ポイント : よく知られている炎症マーカーの進化 : 高感度-CRP 二次エンドポイント : 以下の炎症マーカーの進化 : IL-6、TNFa、フィブリノゲン、抗 LDLox 抗体 ヘモグロビンおよび ERI の進化 栄養パラメーターの進化 : アルブミンおよびプレアルブミン 研究デザイン : 前向き多施設共同無作為化プロトコル研究 期間 : 12 ヶ月患者数: 120 人の患者: 1 グループあたり 60 人の患者 120 人の患者: 1 グループあたり 60 人の患者フラックスダイアライザーを 3 か月間使用 血流速度が 250 ml/分以上を可能にする血管アクセスのある患者 微小炎症の患者、すなわち、CRP の最後の 2 回の検査で平均 CRP が 5 ～ 20 mg/L である 研究について通知された患者インフォームドコンセントに署名したこと。 除外基準：未成年の患者 妊娠中または研究中に妊娠を計画している被験者 Hbレベルに影響を与える感染症の患者

鉄欠乏症の患者は以下を示しました：

トランスフェリン飽和度 < 20 % および/またはフェリチン < 100 µg/L、過去 2 か月間の輸血 HF、HDF、バイオフィルトレーションによる治療を受けた患者 感染リスクのある患者 過去 2 か月間にダイアライザーを含む臨床試験に参加した被験者

退出基準：

患者の希望 医学的判断 輸血 別の透析センターへの出発 移植 死亡

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • AIDER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の ESRD 患者、起源が何であれ、HD で治療され、週に 3 回、約 4 時間、血液の動的バランスが取れている
  • 合成高流量透析装置で 3 か月間透析された患者
  • -血流速度が250 ml /分以上を可能にする血管アクセスのある患者
  • -微小炎症の患者、つまり、CRPの最後の2回のチェックで5〜20 mg / Lの平均CRP
  • -患者は研究について通知され、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 未成年の患者
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している被験者
  • Hb値に影響を与える感染症患者
  • 鉄欠乏症の患者は以下を示しました：

トランスフェリン飽和度 < 20 % および/またはフェリチン < 100 µg/L、

  • 過去2か月以内にヘモ輸血を受けた患者
  • HF、HDF、バイオフィルトレーションによる治療を受けた患者
  • 感染リスクのある患者
  • -過去2か月間に透析器を含む臨床試験に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ViE 高流束透析装置
旭化成メディカル製ビタミンEコーティングポリスルホン膜、CEマーク付、急性・慢性腎不全患者の血液透析用
デバイス：VIE 高流束透析装置
ビタミンEコーティングの治療効果の評価
アクティブコンパレータ：Leoceed H 高フラックス透析装置
旭化成メディカル製ポリスルホン膜、CEマーク付き、急性・慢性腎不全患者の血液透析用
デバイス：Leoceed H 高フラックス透析装置
対照群に登録された患者1人あたりの1年間のLeoceed Hダイアライザーの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有名な炎症マーカーの進化：高感度CRP
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
ビタミンEコーティングダイアライザーの使用によるCRPマーカーの減少
3ヶ月のフォローアップで1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
次の炎症マーカーの進化 : IL-6、TNFalpha、フィブリノーゲン、抗 LDLox 抗体
3ヶ月のフォローアップで1年
貧血パラメータ
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
ヘモグロビンと ERI の進化
3ヶ月のフォローアップで1年
栄養パラメータ
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
アルブミンおよびプレアルブミンのパラメータ
3ヶ月のフォローアップで1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hemotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean Paul CRISTOL, Doctor、AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVIA 2012-A01502-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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