Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de vitamine E gecoate dialysator op ontstekingen en bloedarmoede (EVIA)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Hemotech

Evaluatie van de dialysator Vitamine E Coated Effect Ontstekingstoestand van patiënten bij ESRD en de klinische voordelen ervan in termen van bloedarmoede

Evaluatie van het effect van een met vitamine E gecoate polysulfondialysator met hoge flux op de ontstekingstoestand van de nierziekte in het eindstadium van patiënten en de klinische voordelen ervan in termen van bloedarmoede. Doelstellingen: de voordelen beoordelen van een met vitamine E gecoat polysulfonmembraan op de toestand van chronische dialysepatiënten Prospectieve multicenter gecontroleerde en gerandomiseerde studie Aantal patiënten: 120 patiënten (60 patiënten per groep)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Coördinator : Pr JP.CRISTOL Universiteit van het ziekenhuis van Montpellier Rationeel : De gehemodialyseerde patiënten zijn onderhevig aan ontstekingen als gevolg van hun pathologieën en de techniek. Van de VIE dialysator polysulfon gecoat met vitamine E is aangetoond dat het een gunstige werking heeft op ontstekingen en bloedarmoede. De onderzoekers willen de invloed van het transplanteren van vitamine E benadrukken met als gecontroleerde dialysator een vergelijkbaar polysulfon van dezelfde fabrikant zonder vitamine E.

Medisch hulpmiddel: ViE High flux dialysator -> vitamine E gecoat polysulfon membraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor de patiënt die lijdt aan acuut of chronisch nierfalen Gecontroleerd medisch hulpmiddel: Leoceed H high flux dialysator: polysulfon membraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor patiënten die lijden aan acuut of chronisch nierfalen Doelstellingen: Het beoordelen van de voordelen van een met vitamine E gecoat polysulfonmembraan op de micro-inflammatoire toestand van chronische dialysepatiënten Primair doel punt: Evolutie van de bekende ontstekingsmarker: Hoge gevoeligheid-CRP Secundair eindpunt: Evolutie van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6, TNFa, fibrinogeen, antilichamen tegen LDLox Evolutie van hemoglobine en ERI Evolutie van voedingsparameters: albumine en pre-albumine Onderzoeksopzet: Prospectieve multicenter gecontroleerde en gerandomiseerde protocolstudie Duur: 12 maanden Aantal patiënten: 120 patiënten: 60 patiënten per groep 120 patiënten: 60 patiënten per groep Volwassen ESRD-patiënt, ongeacht de oorsprong, behandeld door de ZvH, driemaal per week gedurende ongeveer 4 uur en hemodynamisch goed uitgebalanceerd Inclusiecriteria: gedialyseerde patiënt op synthetische high fluxdialysator gedurende 3 maanden Patiënt met een vasculaire toegang waardoor een bloedstroomsnelheid ≥ 250 ml/min mogelijk is Patiënt met micro-ontsteking, d.w.z. een gemiddelde CRP tussen 5 en 20 mg/L bij de laatste twee controles van CRP Patiënt op de hoogte van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria : Minderjarige patiënt Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek Patiënt met een infectie die de Hb-spiegel beïnvloedt

Patiënt met een ijzertekort vertoonde met:

Transferin saturatie < 20 % en/of Ferritin < 100 µg/L, Hemo transfusie in de laatste twee maanden Patiënt behandeld door HF, HDF, biofiltratie Patiënt met infectierisico's Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie met dialysatoren in de laatste twee maanden

Uitgangscriteria:

Wens patiënt Medische beslissing Hemotransfusie Vertrek naar ander dialysecentrum Transplantatie Overlijden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • AIDER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ESRD-patiënt, ongeacht de oorsprong, behandeld door de ZvH, driemaal per week gedurende ongeveer 4 uur en hemo dynamisch goed uitgebalanceerd
  • Patiënt gedialyseerd op synthetische high flux dialysator gedurende 3 maanden
  • Patiënt met een vasculaire toegang die een bloedstroomsnelheid ≥ 250 ml/min mogelijk maakt
  • Patiënt met micro-ontsteking, d.w.z. een gemiddelde CRP tussen 5 en 20 mg/L bij de laatste twee controles van CRP
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt
  • Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënt met een infectie die het Hb-gehalte beïnvloedt
  • Patiënt met een ijzertekort vertoonde met:

Transferin-verzadiging < 20 % en/of Ferritin < 100 µg/L,

  • Patiënten die in de afgelopen twee maanden een Hemo-transfusie hebben gekregen
  • Patiënt behandeld met HF, HDF, biofiltratie
  • Patiënt met besmettelijke risico's
  • Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met dialysatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ViE Hoge flux dialysator
vitamine E-gecoat polysulfonmembraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor de patiënt die lijdt aan acuut of chronisch nierfalen
Apparaat: VIE hoge flux dialysator
Beoordeling van het therapeutisch effect van de vitamine E-coating
Actieve vergelijker: Leoceed H hoge flux dialysator
polysulfonmembraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor patiënten die lijden aan acuut of chronisch nierfalen
Apparaat: Leoceed H hoge flux dialysator
Gebruik van de Leoceed H-dialysator gedurende één jaar per patiënt in de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de bekende ontstekingsmarker: Hoge sensibiliteit-CRP
Tijdsspanne: een jaar met een follow-up van drie maanden
Verlaging van de CRP-marker door het gebruik van een met vitamine E gecoate dialysator
een jaar met een follow-up van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: een jaar met een follow-up van drie maanden
Evolutie van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6, TNFalpha, fibrinogeen, antilichamen tegen LDLox
een jaar met een follow-up van drie maanden
Bloedarmoede parameters
Tijdsspanne: een jaar met een follow-up van drie maanden
Evolutie van hemoglobine en ERI
een jaar met een follow-up van drie maanden
Voedingsparameters
Tijdsspanne: een jaar met een follow-up van drie maanden
Albumine en pre-albumine parameters
een jaar met een follow-up van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hemotech

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jean Paul CRISTOL, Doctor, AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EVIA 2012-A01502-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen