Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av vitamin E-belagt dialysator på betennelse og anemi (EVIA)

20. februar 2019 oppdatert av: Hemotech

Evaluering av dialysatorens vitamin E-belagte effekt inflammatorisk tilstand hos pasienter i ESRD og dens kliniske fordeler når det gjelder anemi

Evaluering av effekten av en vitamin E-belagt polysulfon-dialysator med høy fluks på den inflammatoriske tilstanden til pasientenes sluttstadium av nyresykdom og dens kliniske fordeler når det gjelder anemi. Mål: Å vurdere fordelene med en vitamin E-belagt polysulfonmembran på mikroinflammatorisk tilstand av kroniske dialysepasienter Prospektiv multisenter kontrollert og randomisert studie Antall pasienter: 120 pasienter (60 pasienter per gruppe)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koordinator: Pr JP.CRISTOL Montpellier sykehus universitet Rasjonell: De hemodialyserte pasientene er utsatt for betennelse på grunn av deres patologier og teknikken. VIE dialysator polysulfon belagt med vitamin E har vist seg å ha en gunstig virkning på betennelse og anemi. Etterforskerne ønsker å fremheve påvirkningen av vitamin E-transplantat ved å bruke som kontrollert dialysator en lignende polysulfon fra samme produsent uten vitamin E.

Medisinsk utstyr : ViE High Flux dialysator -> vitamin E belagt polysulfonmembran produsert av Asahi Kasei Medical, med CE-merke og beregnet for bruk i hemodialyse for pasienter som lider av akutt eller kronisk nyresvikt. Kontrollert medisinsk utstyr : Leoceed H høyfluksdialysator : polysulfon membran produsert av Asahi Kasei Medical, med CE-merke og beregnet for bruk i hemodialyse for pasienter som lider av akutt eller kronisk nyresvikt. Mål: Å vurdere fordelene med en vitamin E-belagt polysulfonmembran på den mikroinflammatoriske tilstanden til kroniske dialysepasienter Primær slutt punkt : Evolusjon av den velkjente inflammatoriske markøren : Høy sensibilitet-CRP Sekundært endepunkt : Evolusjon av følgende betennelsesmarkører : IL-6, TNFa, fibrinogen, antistoffer anti-LDLox Evolution of Hemoglobin og ERI Evolution of Nutritional parameters : albumin og prealbumin Studiedesign: Prospektiv multisenterkontrollert og randomisert protokollstudie Varighet: 12 måneder Antall pasienter : 120 pasienter : 60 pasienter per gruppe 120 pasienter : 60 pasienter per gruppe Voksen ESRD-pasient, uansett opprinnelse, behandlet med HD, tre ganger i uken i ca. 4 timer og hemodynamisk godt balansert Inklusjonskriterier: Dialysert pasient på syntetisk høy fluksdialysator i 3 måneder Pasient med vaskulær tilgang som tillater blodstrøm ≥ 250 ml/min Pasient med mikrobetennelse, dvs. en gjennomsnittlig CRP mellom 5 og 20 mg/L ved de to siste kontrollene av CRP Pasient informert om studien og etter å ha signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Mindreårig pasient Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien Pasient med en infeksjon som påvirker Hb-nivået

Pasient med jernmangel viste med:

Transferinmetning < 20 % og/eller Ferritin < 100 µg/L, hemotransfusjon de siste to månedene Pasient behandlet med HF, HDF, biofiltrering Pasient med infeksjonsrisiko. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie med dialysatorer i løpet av de siste to månedene

Utgangskriterier:

Pasientønske Medisinsk vedtak Hemotransfusjon Avreise til annet dialysesenter Transplantasjon Dødsfall

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • AIDER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ESRD-pasient, uansett opprinnelse, behandlet av HD, tre ganger i uken i ca. 4 timer og hemo dynamisk godt balansert
  • Dialysert pasient på syntetisk høyfluksdialysator i 3 måneder
  • Pasient med vaskulær tilgang som tillater blodstrøm ≥ 250 ml/min
  • Pasient med mikrobetennelse, dvs. en gjennomsnittlig CRP mellom 5 og 20 mg/L ved de to siste kontrollene av CRP
  • Pasienten informert om studien og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient
  • Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasient med en infeksjon som påvirker Hb-nivået
  • Pasient med jernmangel viste med:

Transferinmetning < 20 % og/eller Ferritin < 100 µg/L,

  • Pasienter som har fått hemotransfusjon de siste to månedene
  • Pasient behandlet med HF, HDF, biofiltrering
  • Pasient med smittsom risiko
  • Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie med dialysatorer de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ViE High Flux dialysator
vitamin E belagt polysulfonmembran produsert av Asahi Kasei Medical, med CE-merke og beregnet for bruk i hemodialyse for pasienter som lider av akutt eller kronisk nyresvikt
Enhet: VIE høyflux dialysator
Vurdering av den terapeutiske effekten av vitamin E-belegget
Aktiv komparator: Leoceed H høyflux dialysator
polysulfonmembran produsert av Asahi Kasei Medical, med CE-merke og beregnet for bruk i hemodialyse for pasienter som lider av akutt eller kronisk nyresvikt
Enhet: Leoceed H høyflux dialysator
Bruk av Leoceed H dialysator i ett år per pasient registrert i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av den velkjente inflammatoriske markøren: Høy sensibilitet-CRP
Tidsramme: ett år med en oppfølging på tre måneder
Reduksjon av CRP-markøren på grunn av bruk av vitamin E-belagt dialysator
ett år med en oppfølging på tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: ett år med en oppfølging på tre måneder
Evolusjon av følgende inflammatoriske markører: IL-6, TNFalpha, fibrinogen, antistoffer anti-LDLox
ett år med en oppfølging på tre måneder
Anemi parametere
Tidsramme: ett år med en oppfølging på tre måneder
Evolusjon av hemoglobin og ERI
ett år med en oppfølging på tre måneder
Ernæringsparametere
Tidsramme: ett år med en oppfølging på tre måneder
Albumin og pre-albumin parametere
ett år med en oppfølging på tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hemotech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean Paul CRISTOL, Doctor, AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVIA 2012-A01502-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger