Inverkan av vitamin E-belagd dialysator på inflammation och anemi (EVIA)

Koordinator: Pr JP.CRISTOL Montpellier sjukhusuniversitet Rationellt: De hemodialyserade patienterna utsätts för inflammation på grund av deras patologier och tekniken. VIE-dialysatorn polysulfon belagd med vitamin E har visat sig ha en gynnsam effekt på inflammation och anemi. Utredarna vill belysa inverkan av vitamin E-transplantat som använder en liknande polysulfon från samma tillverkare utan vitamin E som kontrollerad dialysator.

Medicinsk apparat: ViE högflödesdialysator -> vitamin E-belagd polysulfonmembran tillverkad av Asahi Kasei Medical, med CE-märkning och avsedd att användas vid hemodialys för patienten som lider av akut eller kronisk njursvikt. Kontrollerad medicinsk utrustning: Leoceed H högflödesdialysator: polysulfon membran tillverkat av Asahi Kasei Medical, med CE-märkt och avsett för användning i hemodialys för patienter som lider av akut eller kronisk njursvikt. punkt : Evolution av den välkända inflammatoriska markören : Högkänslighet-CRP Sekundär slutpunkt : Evolution av följande inflammatoriska markörer : IL-6, TNFa, fibrinogen, antikroppar anti-LDLox Evolution av hemoglobin och ERI Evolution av näringsparametrar : albumin och pre albumin Studiedesign: Prospektiv multicenterkontrollerad och randomiserad protokollstudie. Varaktighet: 12 månader Antal patienter : 120 patienter : 60 patienter per grupp 120 patienter : 60 patienter per grupp Vuxen ESRD-patient, oavsett ursprung, behandlad med HD, tre gånger i veckan i cirka 4 timmar och hemodynamiskt välbalanserade Inklusionskriterier: Dialyserad patient på syntetisk hög fluxdialysator i 3 månader Patient med vaskulär tillgång som tillåter en blodflödeshastighet ≥ 250 ml/min Patient med mikroinflammation, dvs ett genomsnittligt CRP mellan 5 och 20 mg/L vid de två senaste kontrollerna av CRP. Patient informerad om studien och efter att ha undertecknat informationssamtycket. Uteslutningskriterier: Minderårig patient Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studien Patient med en infektion som påverkar Hb-nivån

Patient med järnbrist visade med:

Transferinmättnad < 20 % och/eller Ferritin < 100 µg/L, Hemotransfusion under de senaste två månaderna Patient behandlad med HF, HDF, biofiltrering Patient med infektionsrisker Försökspersoner som deltog i en klinisk studie med dialysatorer under de senaste två månaderna

Utgångskriterier:

Patientönske Medicinskt beslut Hemotransfusion Avresa till annan dialyscentral Transplantation Dödsfall