炎症および貧血に対するビタミン E コーティング ダイアライザーの影響 (EVIA)
ダイアライザー ビタミン E コーティング効果の評価 ESRD 患者の炎症状態と貧血に関する臨床的利点
調査の概要
詳細な説明
コーディネーター : Pr JP.CRISTOL モンペリエ病院大学 合理的説明 : 血液透析患者は、病状と技術のために炎症を起こしやすい. ビタミン E でコーティングされた VIE ダイアライザー ポリスルホンは、炎症や貧血に対して好ましい作用を示すことが示されています。 研究者は、ビタミンEを含まない同じメーカーの同様のポリスルホンを制御ダイアライザーとして使用して、ビタミンEグラフトの影響を強調したいと考えています.
医療機器：ViE 高流束ダイアライザー → 旭化成メディカル製ビタミン E コーティングポリサルフォン膜、CE マーク付き、急性または慢性腎不全患者の血液透析での使用を目的 管理医療機器：レオシード H 高流束ダイアライザー：ポリサルフォン旭化成メディカル製の CE マーク付き膜で、急性または慢性腎不全患者の血液透析での使用を目的としています。ポイント : よく知られている炎症マーカーの進化 : 高感度-CRP 二次エンドポイント : 以下の炎症マーカーの進化 : IL-6、TNFa、フィブリノゲン、抗 LDLox 抗体 ヘモグロビンおよび ERI の進化 栄養パラメーターの進化 : アルブミンおよびプレアルブミン 研究デザイン : 前向き多施設共同無作為化プロトコル研究 期間 : 12 ヶ月患者数: 120 人の患者: 1 グループあたり 60 人の患者 120 人の患者: 1 グループあたり 60 人の患者フラックスダイアライザーを 3 か月間使用 血流速度が 250 ml/分以上を可能にする血管アクセスのある患者 微小炎症の患者、すなわち、CRP の最後の 2 回の検査で平均 CRP が 5 ～ 20 mg/L である 研究について通知された患者インフォームドコンセントに署名したこと。 除外基準：未成年の患者 妊娠中または研究中に妊娠を計画している被験者 Hbレベルに影響を与える感染症の患者
鉄欠乏症の患者は以下を示しました：
トランスフェリン飽和度 < 20 % および/またはフェリチン < 100 µg/L、過去 2 か月間の輸血 HF、HDF、バイオフィルトレーションによる治療を受けた患者 感染リスクのある患者 過去 2 か月間にダイアライザーを含む臨床試験に参加した被験者
退出基準：
患者の希望 医学的判断 輸血 別の透析センターへの出発 移植 死亡
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- AIDER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の ESRD 患者、起源が何であれ、HD で治療され、週に 3 回、約 4 時間、血液の動的バランスが取れている
- 合成高流量透析装置で 3 か月間透析された患者
- -血流速度が250 ml /分以上を可能にする血管アクセスのある患者
- -微小炎症の患者、つまり、CRPの最後の2回のチェックで5〜20 mg / Lの平均CRP
- -患者は研究について通知され、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 未成年の患者
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している被験者
- Hb値に影響を与える感染症患者
- 鉄欠乏症の患者は以下を示しました：
トランスフェリン飽和度 < 20 % および/またはフェリチン < 100 µg/L、
- 過去2か月以内にヘモ輸血を受けた患者
- HF、HDF、バイオフィルトレーションによる治療を受けた患者
- 感染リスクのある患者
- -過去2か月間に透析器を含む臨床試験に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ViE 高流束透析装置
旭化成メディカル製ビタミンEコーティングポリスルホン膜、CEマーク付、急性・慢性腎不全患者の血液透析用
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ビタミンEコーティングの治療効果の評価
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アクティブコンパレータ：Leoceed H 高フラックス透析装置
旭化成メディカル製ポリスルホン膜、CEマーク付き、急性・慢性腎不全患者の血液透析用
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対照群に登録された患者1人あたりの1年間のLeoceed Hダイアライザーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有名な炎症マーカーの進化：高感度CRP
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
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ビタミンEコーティングダイアライザーの使用によるCRPマーカーの減少
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3ヶ月のフォローアップで1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
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次の炎症マーカーの進化 : IL-6、TNFalpha、フィブリノーゲン、抗 LDLox 抗体
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3ヶ月のフォローアップで1年
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貧血パラメータ
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
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ヘモグロビンと ERI の進化
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3ヶ月のフォローアップで1年
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栄養パラメータ
時間枠：3ヶ月のフォローアップで1年
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アルブミンおよびプレアルブミンのパラメータ
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3ヶ月のフォローアップで1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jean Paul CRISTOL, Doctor、AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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