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グリアジンに対するINF-α自然免疫応答

2017年7月17日 更新者：M. Vittoria Barone、Federico II University

グリアジンペプチドは、セリアック小腸および腸細胞株における INF-α 免疫応答を調節しました

背景と目的 セリアック病 (CD) における腸障害は、グリアジン ペプチドに対する適応免疫応答と自然免疫応答によるものです。 グリアジン ペプチド P31-43 は自然免疫応答を活性化し、小胞輸送を妨害します。 1 型インターフェロン (INF) とウイルス感染は、CD の病因に関与しています。 この論文では、研究者は INF-α 経路の活性化における P31-43 の役割を調査しました。

方法 グルテン含有食(GCD)で活動性疾患を有するCD患者およびグルテンフリー食(GFD)で疾患の寛解期にあるCD患者の小腸生検および対照を、P31-43で培養する前後に分析した。 toll様受容体7（TLR7）、骨髄分化一次応答88（MyD88）、ミクソウイルス耐性タンパク質1（MxA）、核因子κB（NF-κB）タンパク質、およびINF-αmRNAのレベルを腸生検で分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CD 患者とコントロールからの腸生検は、通常の分析中に EGDS を行った後に得られました。 生検材料は、ファルコンチューブ内の培地（ダルベッコ改変培地、ＤＭＥＭ）に直ちに浸され、培養前に３７℃で１６時間維持された。 Barone MV1、Caputo I、Ribecco MT、Maglio M、Marzari R、Sblattero D、Troncone R、Auricchio S、Esposito C に記載されているように生検を培養しました。組織トランスグルタミナーゼに対する体液性免疫応答は、セリアック病の上皮細胞増殖に関連しています。 消化器科。 2007,132(4):1245-53.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Riccardo Troncone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臓器培養研究のために、十二指腸からの生検断片は、GCD で絨毛萎縮を伴う CD 患者、胃食道逆流の影響を受けたコントロール、および GFD の CD 患者から得られました。 すべての被験者の年齢範囲は 2 ～ 17 歳でした。

説明

包含基準:

十二指腸からの生検断片は、GCD で絨毛萎縮を伴う CD 患者、胃食道逆流の影響を受けたコントロール、および GFD での CD 患者から得られました。

除外基準:

その他の炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
胃食道逆流の影響を受けたコントロールからの腸生検、
他の：腸生検
EGDSによって患者および対照から得られた腸生検。 患者とコントロールは、本研究とは独立して、診断ステップまたはルーチンチェックとして腸生検を受けました。 この研究では、インフォームド コンセントに署名した患者とコントロールで 3 つの追加の生検サンプルが行われました。
GCD CD（グルテン含有ダイエットCD）
ＧＦＤ患者からの腸生検は、血清学的に陰性（０～１．５Ｕ／ｍｌの抗ｔＴｇ抗体およびＥＭＡ陰性）および正常な生検（マーシュＴ０－１）を有していた。
他の：腸生検
EGDSによって患者および対照から得られた腸生検。 患者とコントロールは、本研究とは独立して、診断ステップまたはルーチンチェックとして腸生検を受けました。 この研究では、インフォームド コンセントに署名した患者とコントロールで 3 つの追加の生検サンプルが行われました。
GFD CD（グルテンフリーダイエットCD）
絨毛萎縮を伴うＧＣＤ－ＣＤ患者（マーシュＴ３ａ－ｃ）からの腸生検は、陽性の血清学を有していた（抗ｔＴｇ抗体＞３０Ｕ／ｍｌおよびＥＭＡ陽性））。
他の：腸生検
EGDSによって患者および対照から得られた腸生検。 患者とコントロールは、本研究とは独立して、診断ステップまたはルーチンチェックとして腸生検を受けました。 この研究では、インフォームド コンセントに署名した患者とコントロールで 3 つの追加の生検サンプルが行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した CD 生検における Mxa および INF α タンパク質の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
CD 患者とコントロールからの腸生検は、西部のしみによって MxA と INF-α のタンパク質レベルを研究するために使用されました。 MxA タンパク質レベルは、ローディング コントロールとしてチューブリンおよび ERK と比較されました。 スチューデント t 検定を使用してデータを分析しました。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M.Vittoria Barone、Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Innate immunity CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

腸生検に関する統計データが国際ジャーナルに掲載されます

IPD 共有時間枠

統計分析が公開されます

IPD 共有アクセス基準

国際ジャーナルへの掲載

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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