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Risposta immunitaria innata INF-α alla gliadina

17 luglio 2017 aggiornato da: M. Vittoria Barone, Federico II University

Un peptide di gliadina ha regolato la risposta immunitaria INF-α nell'intestino tenue celiaco e in una linea cellulare di enterociti

Contesto e obiettivi L'enteropatia nella malattia celiaca (MC) è dovuta alla risposta immunitaria adattativa e innata ai peptidi della gliadina. Il peptide di gliadina P31-43 attiva la risposta immunitaria innata e interferisce con il traffico vescicolare. Gli interferoni di tipo 1 (INF) e le infezioni virali svolgono un ruolo nella patogenesi della celiachia. In questo documento i ricercatori hanno studiato il ruolo di P31-43 nell'attivazione della via INF-α.

Metodi Sono state analizzate biopsie del piccolo intestino di pazienti CD sia con malattia attiva con dieta contenente glutine (GCD) sia in fase di remissione della malattia con dieta priva di glutine (GFD) e controlli prima e dopo la coltura con P31-43. I livelli del recettore Toll Like 7 (TLR7), della risposta primaria di differenziazione mieloide 88 (MyD88), della proteina di resistenza al mixovirus 1 (MxA) e delle proteine ​​del fattore nucleare-κB (NF-κB) e dell'mRNA INF-α sono stati analizzati nelle biopsie intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le biopsie intestinali di pazienti CD e controlli sono state ottenute dopo l'EGDS eseguito durante l'analisi di routine. Le biopsie sono state immediatamente immerse nel terreno di coltura (terreno modificato di Dulbecco, DMEM) in un tubo di falco e conservate per 16 ore a 37°C prima della coltivazione. Le biopsie sono state coltivate come descritto in Barone MV1, Caputo I, Ribecco MT, Maglio M, Marzari R, Sblattero D, Troncone R, Auricchio S, Esposito C. La risposta immunitaria umorale alla transglutaminasi tissutale è correlata alla proliferazione delle cellule epiteliali nella celiachia. Gastroenterologia. 2007,132(4):1245-53.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Riccardo Troncone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per gli studi sulle colture d'organo, i frammenti di biopsia del duodeno sono stati ottenuti da pazienti CD con atrofia dei villi su GCD, controlli, affetti da reflusso gastroesofageo e pazienti CD su GFD. La fascia di età per tutti i soggetti era di 2-17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

frammenti di biopsia dal duodeno sono stati ottenuti da pazienti CD con atrofia dei villi su GCD, controlli, affetti da reflusso gastroesofageo e pazienti CD su GFD.

Criteri di esclusione:

altre malattie infiammatorie intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
Biopsie intestinali da controlli, affetti da reflusso gastroesofageo,
Altro: Biopsie intestinali
Biopsie intestinali ottenute da pazienti e controlli mediante EGDS. I pazienti ei controlli hanno avuto le biopsie intestinali come fase diagnostica o controllo di routine indipendentemente dal presente studio. Per questo studio sono stati eseguiti 3 ulteriori campioni di biopsie in pazienti e controlli che hanno firmato il consenso informato.
CD GCD (CD dietetico contenente glutine)
Biopsie intestinali da pazienti GFD con sierologia negativa (anticorpi anti-tTg tra 0 e 1,5 U/ml ed EMA negativi) e biopsia normale (Marsh T0-1).
Altro: Biopsie intestinali
Biopsie intestinali ottenute da pazienti e controlli mediante EGDS. I pazienti ei controlli hanno avuto le biopsie intestinali come fase diagnostica o controllo di routine indipendentemente dal presente studio. Per questo studio sono stati eseguiti 3 ulteriori campioni di biopsie in pazienti e controlli che hanno firmato il consenso informato.
GFD CD (CD dietetico senza glutine)
Le biopsie intestinali di pazienti con GCD-CD con atrofia dei villi (Marsh T3a-c) presentavano sierologia positiva (anticorpi anti-tTg >30 U/ml ed EMA positivi).
Altro: Biopsie intestinali
Biopsie intestinali ottenute da pazienti e controlli mediante EGDS. I pazienti ei controlli hanno avuto le biopsie intestinali come fase diagnostica o controllo di routine indipendentemente dal presente studio. Per questo studio sono stati eseguiti 3 ulteriori campioni di biopsie in pazienti e controlli che hanno firmato il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proteine ​​​​alfa Mxa e INF nelle biopsie CD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le biopsie intestinali di pazienti CD e controlli sono state utilizzate per studiare i livelli proteici di MxA e INF-alfa mediante western blot. I livelli di proteina MxA sono stati confrontati con tubulina ed ERK come controllo del carico. Il test t di Student è stato utilizzato per analizzare i dati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M.Vittoria Barone, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Innate immunity CD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati statistici relativi alle biopsie intestinali saranno pubblicati su rivista internazionale

Periodo di condivisione IPD

l'analisi statistica sarà pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione su rivista internazionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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