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顔のしわと皮膚のたるみの治療のためのマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性の評価 (AIS)

2026年3月23日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.

耳介前部および中顔面から下面部のしわおよび皮膚のたるみの治療のためのGEN IIマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性に関する前向き多施設ランダム化パイロット研究

パイロット研究は、顔のしわの治療のためのマイクロ コアリング (MC) 技術の安全性と有効性を評価するために設計されています。 MC デバイスは、新しいコラーゲンとエラスチン繊維の形成 (皮膚の若返り) による皮膚修復プロセスを開始する、安全で迅速かつ効果的な全層の小さな皮膚コア (直径 200 ～ 500 ミクロン) の除去を可能にする中空コアリング針を採用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの針ゲージ (22G、24G) を密度 (%中等度から重度の頬の中央および下部のしわ、安静時のほうれい線の深化によって明らかにされる顔の中央および下部の皮膚のたるみを有する被験者では、1cm2 あたり 2.5 ～ 10% の皮膚が除去されます。安静時の操り人形線の隆起;安静時の口腔交連の低下、安静時の顎の皮膚のたるみ。 被験者は、針のゲージと密度を知らされていません。

被験者には2つのコホートがあります。被験者の1つのグループは1回の治療を受け、2番目のグループは複数回の治療を受けます。 すべての被験者は180日間追跡され、3、7、30、60、および90日にいくつかの中間訪問があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Laser & Skin Center of Northern CA
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Skincare Physicians
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Center for Laser & Facial Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師によって評価されたフィッツパトリックスキンタイプ1、2、または3

  • 提供された重症度スケールを使用して治験責任医師によって評価された、次の条件の 1 つ以上:

    • 安静時のほうれい線の重症度が2以上4以下。
    • 安静時のマリオネットラインの隆起が2以上4以下。
    • 安静時の口腔交連の垂れ下がりが 2 以上 4 以下。
    • 安静時の下顎のたるみが 2 以上 4 以下。
    • 上唇、あご、頬の少なくとも 1 つの領域に中等度から重度のしわが残っている。

除外基準:

  • 悪性腫瘍の疑いのある病変、または光線性角化症、黒皮症、白斑、皮膚丘疹/結節、または治療する領域の活動性炎症病変の存在
  • ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
  • -過去6か月間の治療部位への外傷または手術の履歴
  • 治療する部位にある傷跡
  • 治療部位へのシリコンまたは合成物質の注入
  • 過去2年間のFDA承認の皮膚充填剤の注射
  • 過去1年間の脂肪注入
  • 過去 1 年間の皮膚剥離、切除レーザー、または高周波による治療歴
  • -過去6か月間の非切除レーザーによる治療歴
  • -過去6か月以内の治療部位へのボツリヌス毒素注射による治療歴
  • アクティブな喫煙者 (0.5 パック/日) または治療前 3 か月以内に禁煙した
  • 活動性、慢性、または再発性の感染症
  • 免疫システムが損なわれた病歴または現在免疫抑制剤による治療を受けている
  • -鎮痛剤、Aquaphor®、局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）またはクロルヘキシジン、ポビドンヨードまたはエピネフリンに対する過敏症の病歴
  • -治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用
  • -治療前14日以内のアスピリンまたは他の血液希釈剤による治療
  • 臨床的に重大な出血性疾患の病歴または存在
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力またはフォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性がある併存疾患
  • 薬物および/またはアルコール乱用の病歴
  • -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨害するか、被験者の試験手順を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう問題
  • -治療前30日以内または研究期間中の治験機器または薬剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロ切除皮膚除去
顔と首のしわは、マイクロ切除皮膚除去で治療されます
デバイス：コアリングニードルによるマイクロ切除皮膚除去
他の名前：
  • マイクロコアリング、マイクロ切除皮膚除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シワの改善
時間枠：60日と90日
しわ重症度尺度のスコアが 1 段階以上改善
60日と90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のたるみの改善
時間枠：180日まで
Laxity Scale のスコアが 1 段階以上向上
180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cytrellis Biosystems, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michail M Pankratov, MD, PhD、Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
  • スタディディレクター：Patricia E Krantz、Director of Clinical Operations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 700-00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床データ分析は臨床研究報告書にまとめられ、後に査読付きジャーナルに掲載される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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